在新醫(yī)改不斷加碼推進的情況下，國家大力破除“以藥養(yǎng)醫(yī)”，鼓勵處方外流措施不斷實施。傳統(tǒng)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)格局正在面臨重構(gòu)，以醫(yī)院銷售藥品為核心、渠道上下游圍繞價格博弈形成的垂直利益分配鏈條正在被打破，未來，藥品營銷或?qū)⒂瓉泶箢嵏病?/p>

《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范》發(fā)布，鼓勵病歷共享

2月22日，為貫徹落實全國衛(wèi)生與健康大會精神及深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)要求，規(guī)范電子病歷臨床使用與管理，促進電子病歷有效共享，推進醫(yī)療機構(gòu)信息化建設(shè)，國家衛(wèi)生計生委、國家中醫(yī)藥管理局組織制定了《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范(試行)》，于4月1日開始施行。

屆時，我國電子病歷將逐步實現(xiàn)有效共享，也就有利于處方共享，從而促進處方外流。

該規(guī)范明確說明電子病歷至少保存30年，并且應(yīng)當(dāng)“為申請人提供電子病歷的復(fù)制服務(wù)。醫(yī)療機構(gòu)可以提供電子版或打印版病歷。復(fù)制的電子病歷文檔應(yīng)當(dāng)可供獨立讀取”，“有條件的醫(yī)療機構(gòu)可以為患者提供醫(yī)學(xué)影像檢查圖像、手術(shù)錄像、介入操作錄像等電子資料復(fù)制服務(wù)。”，有利于促進處方外流。尤其有利于長期慢性病、反復(fù)需要用藥類的患者處方外流夠藥。

國家政策鼓勵處方外流，推進“醫(yī)藥分開”

實際上，放開處方外流限制，早在2007年發(fā)布的《處方管理辦法》中，就已有明確規(guī)定：醫(yī)院不得以任何方式限制處方外流;而在2016年4月，國務(wù)院在《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務(wù)》中再次被提及。更是在在2016年的7月25日，國家發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見重點工作部門分工方案》，禁止醫(yī)療機構(gòu)限制處方外流的方向再次得到明確，要求醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方，保障患者的購藥選擇權(quán)。

國家一直在努力破除“醫(yī)藥養(yǎng)醫(yī)”的機制，真正推進“醫(yī)藥分家”而不是之前的“假分家”，如廣州市婦女兒童醫(yī)療中心珠江新城院區(qū)實施將成人門診藥房移出醫(yī)院，患者看病后可持處方單、診療卡在院外的大眾醫(yī)藥婦兒中心店或其他藥店取藥，預(yù)計此后兒童藥房也將全部分離出去。

利于藥品終端重構(gòu)，藥店將受益

在政策推動醫(yī)藥分開的過程中，尤其是加大醫(yī)生回扣監(jiān)管、破除“以藥養(yǎng)醫(yī)”的大背景下或?qū)⑹贯t(yī)院純銷規(guī)模出現(xiàn)萎縮。處方外流，誰是最大受益者?患者和零售藥店。

據(jù)了解，長期以來，公立醫(yī)院在處方藥市場穩(wěn)坐霸主地位，醫(yī)院處方更是難以流出，處方藥在藥房銷售中占比極低。但隨著醫(yī)藥分家、降低藥占比、流通“兩票制”等政策一一落地，處方外流已是大勢所趨，將逐步從醫(yī)院流向網(wǎng)上藥店和實體藥店，或?qū)⑨尫懦銮|級市場。

作為處方外流的承接方，近年來被醫(yī)藥電商擠壓的零售藥店如何把握機會?

藥店回歸以消費者健康需求為中心的價值定位，調(diào)整自己的商業(yè)模式，才能贏得生存與發(fā)展權(quán)。不同于普通商品，有著特殊屬性的藥品尤其是處方藥對醫(yī)院渠道完善的服務(wù)體系產(chǎn)生高度的黏性，要更換渠道絕非易事。

為此，有些具有遠見的連鎖藥店早已開始布局，如有些連鎖藥店成立新特藥事業(yè)部，在努力做好DTP(Direct To Pharmacy)，以更好地承接醫(yī)院的處方外流。

電子病歷及處方，也有利于患者和藥企

以往處方藥作為被醫(yī)院嚴格把控的特殊商品，在零售市場流通率極低，而再追溯到醫(yī)生還在手寫處方單的年代，“龍飛鳳舞”的字體沒有患者認得出，只有本院藥房員工可以破譯“天書”。

所以患者買藥基本沒有自主權(quán)，而對于零售藥店而言，即使想賺處方藥的錢也很難賺到。《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范(試行)》主張病歷有效共享，不單讓患者有了處方擁有權(quán)，能夠自主選擇購藥途徑，患者可以拿著處方單多處比價，擁有選擇在哪買藥的自由了，真正實現(xiàn)買藥“價比三家”，消除以往對醫(yī)院藥品價格及質(zhì)量的懷疑，減少醫(yī)療醫(yī)藥糾紛的發(fā)生。

對于醫(yī)藥企業(yè)來說，尤其是對于當(dāng)前國家對醫(yī)藥代表醫(yī)院的銷售管控趨嚴的時間窗口，處方外流也有利制藥企業(yè)處方藥的銷售增加一個途徑，何嘗不是一個利好呢?

據(jù)相關(guān)信息顯示，諸如阿斯利康、默沙東、賽諾菲等一直根植醫(yī)院市場的外資企業(yè)，已開始組建零售團隊，向國內(nèi)的零售市場拋出橄欖枝。

附：

電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范(試行)

第一章 總則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)電子病歷(含中醫(yī)電子病歷，下同)應(yīng)用管理，滿足臨床工作需要，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保證醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《中華人民共和國電子簽名法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)范。

第二條 實施電子病歷的醫(yī)療機構(gòu)，其電子病歷的建立、記錄、修改、使用、保存和管理等適用本規(guī)范。

第三條 電子病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動過程中,使用信息系統(tǒng)生成的文字、符號、圖表、圖形、數(shù)字、影像等數(shù)字化信息,并能實現(xiàn)存儲、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄,是病歷的一種記錄形式，包括門(急)診病歷和住院病歷。

第四條 電子病歷系統(tǒng)是指醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部支持電子病歷信息的采集、存儲、訪問和在線幫助，并圍繞提高醫(yī)療質(zhì)量、保障醫(yī)療安全、提高醫(yī)療效率而提供信息處理和智能化服務(wù)功能的計算機信息系統(tǒng)。

第五條 國家衛(wèi)生計生委和國家中醫(yī)藥管理局負責(zé)指導(dǎo)全國電子病歷應(yīng)用管理工作。地方各級衛(wèi)生計生行政部門(含中醫(yī)藥管理部門)負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的電子病歷應(yīng)用監(jiān)督管理工作。

第二章 電子病歷的基本要求

第六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用電子病歷應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

(一)具有專門的技術(shù)支持部門和人員，負責(zé)電子病歷相關(guān)信息系統(tǒng)建設(shè)、運行和維護等工作;具有專門的管理部門和人員，負責(zé)電子病歷的業(yè)務(wù)監(jiān)管等工作;

(二)建立、健全電子病歷使用的相關(guān)制度和規(guī)程;

(三)具備電子病歷的安全管理體系和安全保障機制;

(四)具備對電子病歷創(chuàng)建、修改、歸檔等操作的追溯能力;

(五)其他有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及省級衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的條件。

第七條 《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定(2013年版》、《病歷書寫基本規(guī)范》、《中醫(yī)病歷書寫基本規(guī)范》適用于電子病歷管理。

第八條 電子病歷使用的術(shù)語、編碼、模板和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)行業(yè)標準和規(guī)范的要求，在保障信息安全的前提下，促進電子病歷信息有效共享。

第九條 電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)為操作人員提供專有的身份標識和識別手段，并設(shè)置相應(yīng)權(quán)限。操作人員對本人身份標識的使用負責(zé)。

第十條 有條件的醫(yī)療機構(gòu)電子病歷系統(tǒng)可以使用電子簽名進行身份認證，可靠的電子簽名與手寫簽名或蓋章具有同等的法律效力。

第十一條 電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用權(quán)威可靠時間源。

第三章 電子病歷的書寫與存儲

第十二條 醫(yī)療機構(gòu)使用電子病歷系統(tǒng)進行病歷書寫，應(yīng)當(dāng)遵循客觀、真實、準確、及時、完整、規(guī)范的原則。

門(急)診病歷書寫內(nèi)容包括門(急)診病歷首頁、病歷記錄、化驗報告、醫(yī)學(xué)影像檢查資料等。

住院病歷書寫內(nèi)容包括住院病案首頁、入院記錄、病程記錄、手術(shù)同意書、麻醉同意書、輸血治療知情同意書、特殊檢查(特殊治療)同意書、病危(重)通知單、醫(yī)囑單、輔助檢查報告單、體溫單、醫(yī)學(xué)影像檢查報告、病理報告單等。

第十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)為患者電子病歷賦予唯一患者身份標識，以確?；颊呋拘畔⒓捌溽t(yī)療記錄的真實性、一致性、連續(xù)性、完整性。

第十四條 電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對操作人員進行身份識別，并保存歷次操作印痕，標記操作時間和操作人員信息，并保證歷次操作印痕、標記操作時間和操作人員信息可查詢、可追溯。

第十五條 醫(yī)務(wù)人員采用身份標識登錄電子病歷系統(tǒng)完成書寫、審閱、修改等操作并予以確認后，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)顯示醫(yī)務(wù)人員姓名及完成時間。

第十六條 電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)務(wù)人員書寫、審閱、修改的權(quán)限和時限。實習(xí)醫(yī)務(wù)人員、試用期醫(yī)務(wù)人員記錄的病歷，應(yīng)當(dāng)由具有本醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格的上級醫(yī)務(wù)人員審閱、修改并予確認。上級醫(yī)務(wù)人員審閱、修改、確認電子病歷內(nèi)容時，電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進行身份識別、保存歷次操作痕跡、標記準確的操作時間和操作人信息。

第十七條 電子病歷應(yīng)當(dāng)設(shè)置歸檔狀態(tài)，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病歷管理相關(guān)規(guī)定，在患者門(急)診就診結(jié)束或出院后，適時將電子病歷轉(zhuǎn)為歸檔狀態(tài)。電子病歷歸檔后原則上不得修改，特殊情況下確需修改的，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)部門批準后進行修改并保留修改痕跡。

第十八條 醫(yī)療機構(gòu)因存檔等需要可以將電子病歷打印后與非電子化的資料合并形成病案保存。具備條件的醫(yī)療機構(gòu)可以對知情同意書、植入材料條形碼等非電子化的資料進行數(shù)字化采集后納入電子病歷系統(tǒng)管理，原件另行妥善保存。

第十九條 門(急)診電子病歷由醫(yī)療機構(gòu)保管的，保存時間自患者最后一次就診之日起不少于15年;住院電子病歷保存時間自患者最后一次出院之日起不少于30年。

第四章 電子病歷的使用

第二十條 電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置病歷查閱權(quán)限，并保證醫(yī)務(wù)人員查閱病歷的需要，能夠及時提供并完整呈現(xiàn)該患者的電子病歷資料。呈現(xiàn)的電子病歷應(yīng)當(dāng)顯示患者個人信息、診療記錄、記錄時間及記錄人員、上級審核人員的姓名等。

第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)為申請人提供電子病歷的復(fù)制服務(wù)。醫(yī)療機構(gòu)可以提供電子版或打印版病歷。復(fù)制的電子病歷文檔應(yīng)當(dāng)可供獨立讀取，打印的電子病歷紙質(zhì)版應(yīng)當(dāng)加蓋醫(yī)療機構(gòu)病歷管理專用章。

第二十二條 有條件的醫(yī)療機構(gòu)可以為患者提供醫(yī)學(xué)影像檢查圖像、手術(shù)錄像、介入操作錄像等電子資料復(fù)制服務(wù)。

第五章 電子病歷的封存

第二十三條 依法需要封存電子病歷時，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機構(gòu)或者其委托代理人、患者或者其代理人雙方共同在場的情況下，對電子病歷共同進行確認，并進行復(fù)制后封存。封存的電子病歷復(fù)制件可以是電子版;也可以對打印的紙質(zhì)版進行復(fù)印，并加蓋病案管理章后進行封存。

第二十四條 封存的電子病歷復(fù)制件應(yīng)當(dāng)滿足以下技術(shù)條件及要求：

(一)儲存于獨立可靠的存儲介質(zhì)，并由醫(yī)患雙方或雙方代理人共同簽封;

(二)可在原系統(tǒng)內(nèi)讀取，但不可修改;

(三)操作痕跡、操作時間、操作人員信息可查詢、可追溯;

(四)其他有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件和省級衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的條件及要求。

第二十五條 封存后電子病歷的原件可以繼續(xù)使用。電子病歷尚未完成，需要封存時，可以對已完成的電子病歷先行封存，當(dāng)醫(yī)務(wù)人員按照規(guī)定完成后，再對新完成部分進行封存。

第六章 附則

第二十六條 本規(guī)范所稱的電子簽名，是指《電子簽名法》第二條規(guī)定的數(shù)據(jù)電文中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。“可靠的電子簽名”是指符合《電子簽名法》第十三條有關(guān)條件的電子簽名。

第二十七條 本規(guī)范所稱電子病歷操作人員包括使用電子病歷系統(tǒng)的醫(yī)務(wù)人員，維護、管理電子病歷信息系統(tǒng)的技術(shù)人員和實施電子病歷質(zhì)量監(jiān)管的行政管理人員。

第二十八條 本規(guī)范所稱電子病歷書寫是指醫(yī)務(wù)人員使用電子病歷系統(tǒng)，對通過問診、查體、輔助檢查、診斷、治療、護理等醫(yī)療活動獲得的有關(guān)資料進行歸納、分析、整理形成醫(yī)療活動記錄的行為。

第二十九條 省級衛(wèi)生計生行政部門可根據(jù)本規(guī)范制定實施細則。

第三十條 《電子病歷基本規(guī)范(試行)》(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕24號)、《中醫(yī)電子病歷基本規(guī)范(試行)》(國中醫(yī)藥發(fā)〔2010〕18號)同時廢止。

第三十一條 本規(guī)范自2017年4月1日起施行。

作者：燁華