本年度醫(yī)藥行業(yè)最高級別的法規(guī)極有可能在本月中旬對外公布。

在日前一個產(chǎn)業(yè)會議上，多位接近政策制定方的權威專家均確認，坊間高度關注的“進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用的若干意見”征求意見稿（下稱《意見稿》）已經(jīng)通過了相關部門的審議，開始進入最終審核程序——如無意外，預計在本月中旬公布。

可以確定的是，諸多重大變革將在數(shù)天后開始影響從藥品研發(fā)到生產(chǎn)、流通批發(fā)和終端使用這一完整供應鏈，以及鏈條上的每一個個體。

早在今年初，醫(yī)藥領域改革就被確定為黨中央國務院的重點任務，按照接近政策制定方人士表述，國務院醫(yī)改辦牽頭做藥品流通改革的政策性文件，同時讓國家食品藥品監(jiān)管在供應鏈上形成文件，共同組成一個大的改革文件。

今年7月份，文件基本成文后，國務院會議決定將幾部門分頭制訂的部門文件整合為一份文件，這就是即將公布的“進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用的正確意見”——由于涉及面廣，牽涉協(xié)調(diào)方較多，最終決定由國務院醫(yī)改辦牽頭組織制訂工作。

目前最新的進展是，文件已經(jīng)通過中央醫(yī)改領導小組審議，原則上同意征求意見，最快有可能在12月中旬公布。

賽柏藍器械獲悉，針對該文件的制定頒布，有關方面已經(jīng)委托中國衛(wèi)生經(jīng)濟學會開展了相關的課題論證研究，11月初論證就已經(jīng)通過了專家組的認可并結題。

但有行業(yè)人士認為，該文件出臺后，對藥品銷售是一個極大利好，但可能還需要進入立法層面，即對《藥品法》中有關條款進行修改，而當前正值《藥品法》第三版修訂關鍵期。

而更直接的變革則很有可能最先產(chǎn)生在流通領域。流通領域仍然大量存在掛靠經(jīng)營、走票交易、偽造數(shù)據(jù)等問題，這些行為的存在不僅擾亂流通秩序，而且破壞醫(yī)藥流通渠道的安全，破壞國家財稅政策，嚴重的是給藥械的質(zhì)量帶來不可預測的風險。

在上述背景下，自三明發(fā)端的“兩票制”在近期出臺的多地文件中已經(jīng)將原有“降低藥價”的主要目標紛紛調(diào)整為“規(guī)范流通秩序”、“壓縮流通環(huán)節(jié)”等。

賽柏藍在此前對這一問題的獨家報道中曾指出，新規(guī)或?qū)⒚鞔_從事藥品代表銷售工作不一定需要GSP證，藥品個人代理將真正得到大解放，得以專職學術推廣和市場營銷工作，再也不用去掛靠商業(yè)公司了、去商業(yè)公司走票和支付掛靠費，再也不用擔心受怕被抓、被查了。

這同時更加意味著，上萬家藥械經(jīng)銷商、代理商將會找到新出路，不會因為“兩票制”等政策被淘汰。

政策的修改，無疑將對醫(yī)藥分銷、批發(fā)、配送重新定義——按當前法規(guī)，要做醫(yī)藥經(jīng)營，需要GSP、需要倉庫，成本很高。

中國醫(yī)藥物資協(xié)會副秘書長韋紹鋒表示，中國顯然不需要1.35萬個藥械倉庫，即便每個縣一個，3000個已經(jīng)足夠。因此，很多藥商都是踩在法律的邊緣，藥械流通中不合法的情況比較常見，比如掛靠、開票等，但這些不一定“不合理”。政策的出臺，將極大利好于批發(fā)、代理的中小公司和個人。