我國(guó)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》正式實(shí)施后，促進(jìn)了抗菌藥物的合理、規(guī)范使用，致使抗生素市場(chǎng)多個(gè)品種表現(xiàn)出起伏跌宕的態(tài)勢(shì)。雖然抗菌藥物在臨床上有著不可替代的作用，但是強(qiáng)化管理勢(shì)在必行。

數(shù)據(jù)分析表明，2015年，國(guó)內(nèi)抗生素市場(chǎng)表現(xiàn)出逐漸步入常態(tài)化，在總體市場(chǎng)同比前兩年有所回暖的形勢(shì)下，在全身抗菌藥物中用藥比重一路高走的復(fù)方β-內(nèi)酰胺酶抑制劑市場(chǎng)首次下滑。   　　

半合青占比首次下降   　　

2009年《國(guó)家醫(yī)保目錄》中，復(fù)方β-內(nèi)酰胺酶抑制劑藥物包括有阿莫西林克拉維酸鉀、替卡西林克拉維酸鉀、阿莫西林鈉舒巴坦鈉、氨芐西林鈉舒巴坦鈉、美洛西林鈉舒巴坦鈉、哌拉西林鈉舒巴坦鈉、哌拉西林鈉他唑巴坦鈉等7個(gè)藥品，復(fù)方頭孢β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，加上頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉，總共為8個(gè)品種。   　　

據(jù) CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所標(biāo)點(diǎn)信息公司“中國(guó)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端監(jiān)測(cè)分析系統(tǒng)（下稱HDM系統(tǒng)）數(shù)據(jù)顯示，2015年，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院全身抗菌藥物中，11只復(fù)方半合成青霉素制劑和10只復(fù)方頭孢類制劑購(gòu)藥金額達(dá)到30.83億元，同比上一年下降了3.32%。     　　根據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)分析，2015年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院復(fù)方半合成青霉素和復(fù)方頭孢類制劑在全身抗菌類藥物中的比重為20.80%，同比2014年的22.37%下降了1.57個(gè)百分點(diǎn)。這也是近10年復(fù)方半合成青霉素、復(fù)方頭孢在全身抗菌類藥物中比重一路高走的首次下滑，證明《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的實(shí)施已初見成效。     　　

復(fù)方頭孢增長(zhǎng)率下降16個(gè)百分點(diǎn)   　　

根據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)分析，2014年是國(guó)內(nèi)抗生素市場(chǎng)回暖的一年，復(fù)方頭孢類制劑增長(zhǎng)十分顯眼，其醫(yī)院購(gòu)藥金額為14.65億元，同比上一年增長(zhǎng)了23.78%。   　　

在新藥產(chǎn)品推廣、學(xué)術(shù)教育和臨床需求的帶動(dòng)下，復(fù)方頭孢類制劑備受臨床的青睞，尤其是在突發(fā)性自然災(zāi)害、外科手術(shù)量逐年增加，以及受全球流行性疾病的影響下，導(dǎo)致了購(gòu)藥金額的攀升。但2015年復(fù)方頭孢類制劑僅為15.78億元，同比上一年增長(zhǎng)了7.74%，增長(zhǎng)率下降了16個(gè)百分點(diǎn)。     　　

近5年來，復(fù)方頭孢類制劑TOP 5藥物排序固若金湯，居第一位的是頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉，隨后依次是頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉、頭孢曲松鈉他唑巴坦鈉、頭孢噻肟鈉舒巴坦鈉、頭孢他定他唑巴坦鈉。   　　

據(jù)IMS最新數(shù)據(jù)表明，2015年，輝瑞的頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（Sulperazon）銷售業(yè)績(jī)達(dá)到了3.39億美元，比2013年增長(zhǎng)了9.7%。成為國(guó)外抗生素市場(chǎng)出類拔萃的品種之一。   　　

自20世紀(jì)末，頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉注射劑進(jìn)入國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院暢銷藥物排名榜后，呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，隨后幾年表現(xiàn)尤為突出，市場(chǎng)走勢(shì)一路上揚(yáng)。2010年，公立醫(yī)院頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉的購(gòu)藥金額已達(dá)到4.66億元的高位。   　　

隨著我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的宏觀調(diào)控，專項(xiàng)整治醫(yī)藥商業(yè)賄賂、整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序、對(duì)藥品連續(xù)調(diào)價(jià)、藥品招投標(biāo)的改革、醫(yī)療體制改革等各項(xiàng)工作的進(jìn)行，尤其是在國(guó)家“史上最嚴(yán)限抗令”出臺(tái)后，公立醫(yī)院頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉注射劑購(gòu)藥量得到了一定的約束，2011～2012兩年連續(xù)表現(xiàn)出負(fù)增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)；進(jìn)入2013～2015年，在抗生素剛性需求下，逐漸持續(xù)回暖，國(guó)家限制門診輸液政策出臺(tái)后，頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉注射劑又出現(xiàn)一波三折。     　

迄今為止，國(guó)內(nèi)頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉是頭孢抗生素市場(chǎng)居首位藥物。根據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)分析，2015年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院頭孢哌酮舒巴坦增長(zhǎng)率略低，僅為0.30%，用藥金額為5.81億元。而增長(zhǎng)率最高的是頭孢噻肟舒巴坦，重點(diǎn)城市公立醫(yī)院頭孢噻肟舒巴坦用藥市場(chǎng)2.08億元，增長(zhǎng)率近32%，在臨床抗菌用藥中獨(dú)當(dāng)一面，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)將近40億元規(guī)模。     　　

復(fù)方半合青TOP 5品種均遭滑鐵盧   　　

作為抗生素種類中的老大，β-內(nèi)酰胺類抗生素是自青霉素上市以來取得的巨大進(jìn)展，尤其是自1976年第一只β-內(nèi)酰胺酶抑制劑克拉維酸鉀問世后，使青霉素半合成青霉素治療市場(chǎng)梅開二度。   　　

復(fù)方半合成青霉素中的阿莫西林克拉維酸鉀、哌拉西林鈉他唑巴坦鈉是全球全身抗細(xì)菌藥物的佼佼者。在頭孢類鋪天蓋地地進(jìn)入患者的視野后，青霉素及復(fù)方半合成青霉素往往成為二線藥物。   　　

而實(shí)際上，每一種藥物的抗菌譜不同，作用機(jī)制不同，葛蘭素的阿莫西林克拉維酸鉀和輝瑞的哌拉西林他唑巴坦仍然在臨床上備受重視即為明證。   　　

哌拉西林鈉他唑巴坦鈉注射劑為廣譜半合成青霉素和β-內(nèi)酰胺酶抑制劑組成的復(fù)方藥物。他唑巴坦1984年由日本大鵬公司開發(fā)，后轉(zhuǎn)讓給美國(guó)立達(dá)（Lederle）公司，該公司此后被美國(guó)惠氏公司兼并，現(xiàn)已是輝瑞旗下品種。   　　

國(guó)內(nèi)1999年研發(fā)成功后，國(guó)內(nèi)深圳市海濱制藥、上海新亞藥業(yè)等多家獲準(zhǔn)上市，華北制藥采用先進(jìn)的無菌凍干法工藝生產(chǎn)而成為哌拉西林鈉他唑巴坦鈉中的佼佼者；CFDA官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，至2015年9月，國(guó)內(nèi)已有26家藥廠持有哌拉西林鈉他唑巴坦鈉注射劑生產(chǎn)批文。   　　

根據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)分析，2015年復(fù)方半合成青霉素制劑市場(chǎng)為15.05億元，同比上一年下滑了12.7%，可見受限抗令的影響極大。復(fù)方半合成青霉素制劑TOP 5品種全部慘遭滑鐵盧，與2014年增長(zhǎng)率相比下跌明顯。居于首位的哌拉西林他唑巴坦由上一年的8.99億元下降到6.98億元，下降了22.39%。     　　

復(fù)方β-內(nèi)酰胺類銷售居前5位的是哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、哌拉西林鈉舒巴坦鈉、美洛西林鈉舒巴坦鈉、阿莫西林克拉維酸鉀、阿莫西林鈉氟氯西林鈉，占據(jù)了復(fù)方半合成青霉素制劑購(gòu)藥金額的97.01%，具有較高的產(chǎn)品集中度。β-內(nèi)酰胺酶抑制劑對(duì)耐藥菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶有強(qiáng)效的廣譜抑酶作用和較高的穩(wěn)定性。舒巴坦同他唑巴坦一樣，與部分頭孢菌素、半合成青霉素制成復(fù)方粉針注射劑。     　　隨著全球生態(tài)環(huán)境的改變，以及抗菌譜的變化，復(fù)方抗生類藥物將是臨床上針對(duì)細(xì)菌的主要克星。