近幾年，生物藥在市場和研發(fā)上表現(xiàn)異常活躍。2015年全球銷售排名前十的藥物中，有8個是生物藥。預計2021年全球銷售前十的藥物中，生物藥仍將占據(jù)半壁江山；而處于臨床到上市階段的生物藥就有4572個，研發(fā)數(shù)量節(jié)節(jié)攀高。

以最火熱的免疫療法和PD-1/L-1為視角中心散發(fā)，可以看出全球生物藥呈現(xiàn)出了“市場表現(xiàn)強勁，研發(fā)異?；馃?rdquo;的特點。

默沙東的Keytruda，為FDA批準的第一個PD-1藥物，目前獲批適應癥有三個：黑色素瘤、NSCLC和頭頸部鱗狀細胞癌。與BMS的Opdivo相比，Keytruda更是領(lǐng)跑PD-1類藥物在NSCLC的一線治療。此外，在頭頸部腫瘤及聯(lián)合用藥等方面，Keytruda也均有布局。投資者分析，該藥2020年的銷售額將突破50億美金。   

百時美施貴寶穩(wěn)扎穩(wěn)打、步步為營，Opdivo為全球第一個上市的PD-1藥物，除已獲批的“黑色素瘤、轉(zhuǎn)移性NSCLC、晚期腎癌、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤”四大適應癥外，該藥在肝癌、結(jié)直腸癌、膀胱癌、頭頸部鱗狀細胞癌等多個適應癥上均處于不同時期的臨床階段，適應癥拓展空間巨大。值得關(guān)注的是，目前公布的數(shù)據(jù)展示出Opdivo在肝癌方面的巨大潛力，同時BMS還在開展與索拉菲尼的頭對頭試驗，或有望成為肝癌領(lǐng)域的一線用藥。除此之外，BMS還積極開展了Opdivo與多個藥物的聯(lián)合用藥臨床試驗。整體來講，基于該藥多適應癥持續(xù)的利好消息，投資者對該藥的市場預期也由之前的70億美金上調(diào)至110億美金。

羅氏PD-L1率先拿下膀胱癌，如今又拿下轉(zhuǎn)移性NSCLC用藥。其在研PD-L1免疫療法Tecentriq（atezolizumab）近日在美國監(jiān)管方面迎來重大喜訊，美FDA已批準Tecentriq用于接受含鉑化療治療期間或治療后病情進展、以及接受靶向療法（若腫瘤中存在EGFR或ALK基因異常）治療失敗的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。此次批準，使Tecentriq成為FDA批準治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的首個也是唯一一個抗PD-L1免疫療法。目前，羅氏正在積極推進一個龐大的臨床開發(fā)項目，調(diào)查Tecentriq治療特定類型肺癌、腎癌、乳腺癌和膀胱癌的潛力。同時，羅氏也正在努力推進Tecentriq與其他藥物的組合療法，以挖掘該藥的最大臨床潛力。

三足鼎力之勢已然成型，但整體來講，除已上市的3個藥物外，全球范圍內(nèi)還有70個同靶點藥物處于研發(fā)階段。國內(nèi)方面，君實、恒瑞、百濟神州、嘉和、信達、譽衡已經(jīng)申報PD-1抗體，康寧杰瑞則申報靶向PD-L1納米抗體，后續(xù)由思路迪繼續(xù)開發(fā)。未來競爭將更加激烈。

學術(shù)和免疫療法的其他方面，也是呈現(xiàn)燎原之勢。免疫療法利利好不斷、大放異彩。

近期，高福院士團隊通過結(jié)構(gòu)免疫學平臺，成功解析了avelumab抗體與人PD-L1分子的復合物結(jié)構(gòu)，闡明了PD-L1靶向性腫瘤治療抗體的作用機制。該項研究成果對設(shè)計和改造PD-L1靶向性抗體藥物或小分子藥物具有重要的指導意義。

雙特異性單抗（Bispecific）進展方面，Amgen的Blincyto在2014年12月獲FDA批準，成為FDA批準的第一個Bispecific。該藥臨床上用于“兒童、青少年和成人的費城染色體陰性復發(fā)性或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病的治療”。國內(nèi)也有多家生物藥公司布局了Bispecific，如：Epimab、友芝友、健能隆、天演藥業(yè)、信達生物等。

不同與PD-1、PD-L1單抗藥物， 依生生物的主打產(chǎn)品YS-ON-001在10月在美FDA批準下取得了肝癌治療的孤兒藥資質(zhì)。YS-ON-001能夠通過誘導多種細胞因子產(chǎn)生、調(diào)控NK細胞、巨噬細胞及T細胞分化等通路來調(diào)節(jié)病人自身的免疫系統(tǒng)。一旦批準上市，其將享受7年美國市場獨占期。

結(jié)語：

生物藥作為醫(yī)藥行業(yè)的“兵家必爭之地”，在全球范圍內(nèi)競爭激烈。中國想要在此有所作為，無疑，臨床指導和臨床驅(qū)動靶向與免疫治療的精準研發(fā)是大家萬分關(guān)注的點。

在此基礎(chǔ)上，P4 China2016精準醫(yī)藥研發(fā)論壇（2016年12月16日-18日，北京萬豪酒店）就以大家關(guān)注的點為主題，邀請了以上提及的企業(yè)及學者、相關(guān)機構(gòu)進行產(chǎn)學研方面的探討。

P4 China2016精準醫(yī)藥研發(fā)論壇為P4 China 北京2016 國際精準醫(yī)療大會分論壇之一，大會由中國生物工程學會、中國研究型醫(yī)院學會、BMAP Global主辦，美國華人生物醫(yī)藥科技協(xié)會、臺灣研發(fā)型生技發(fā)展協(xié)會、中美生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資促進會支持。

重量級演講嘉賓：

1、高福，院士，CDC副主任

2、楊宏鈞，阿斯利康個性化治療和生物標記物研發(fā)部負責人兼技術(shù)總監(jiān)

3、華子春，南京大學生命科學院副院長、醫(yī)藥生物技術(shù)國家重點實驗室主任

4、邵輝，遼寧依生生物CFO

5、曹國慶，恒瑞醫(yī)藥副總裁

6、寧毅，葛蘭素史克流行病研究負責人

7、黃 波，中國醫(yī)學科學院基礎(chǔ)醫(yī)學研究所&北京協(xié)和醫(yī)學院協(xié)和學者特聘教授

8、邱堅平，武漢友芝友生物制藥有限公司執(zhí)行副總裁

9、李宗海，科濟生物醫(yī)藥（上海）有限公司總裁

10、彭 彬,瑞士諾華制藥有限公司抗腫瘤藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化醫(yī)學中心總監(jiān)

11、龔兆龍，思路迪聯(lián)席CEO，前FDA資深新藥審評員

12、王在琪，默沙東，研發(fā)臨床醫(yī)學部執(zhí)行總監(jiān)

13、Katrin Rupalla,百時美施貴寶副總裁兼中國研發(fā)負責人

14、謝志逸，臺灣亞獅康股份有限公司醫(yī)學總監(jiān)

15、焦順昌，解放軍301醫(yī)院腫瘤內(nèi)科名譽主任

16、傅新元, 樂土精準醫(yī)學研究院院長、首席科學家

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