長久以來，國外的藥企在醫(yī)藥圈一直是神一樣的存在，是我們國內藥企追趕的對象，是我們學習的目標，不過，昨天，筆者看了中國醫(yī)藥報的一篇文章，真是有偶像碎了一地的感覺。

神話破滅一

文章說，2011年4月起食品藥品監(jiān)管部門開始實施境外藥品生產檢查試點工作，自2011年起，CFDA審核查驗中心共組織了68個檢查組前往20個國家或地區(qū)對73個品種進行了檢查。經過國家局核查，筆者驚訝地發(fā)現(xiàn)，國外制藥企業(yè)也都一樣，跟國內企業(yè)相比，同樣的問題也存在啊。

前3年檢查暴露出的問題有：境外企業(yè)不重視我國藥品相關法律法規(guī)、不按照我國要求組織生產、對出口我國和出口其他國家的產品區(qū)別對待等。

說好高大上的生產、質量一致呢？為啥出口到我國產品就區(qū)別對待？

神話破滅二

自2014年起，檢查數(shù)量逐年增加，檢查覆蓋更加廣泛。存在五大問題：

一是實際生產工藝與注冊申報不一致。二是變更用藥人群未及時申報。三是不符合我國藥品GMP要求且存在重大質量風險。四是發(fā)生變更未及時申報。五是拖延、逃避檢查。

看看存在這五大問題，和國內企業(yè)一樣啊。而現(xiàn)在再去看去年，國家局停止進口、不予再注冊等的那些品種，心下終于了然，原來是因為這些原因啊。

同樣監(jiān)管，就有同樣的質量，不要再歧視國產藥

震驚之余，筆者認為，國內一直以為的國外月亮比國內圓，國外藥品的質量就比國內好的說法可以休矣！不可否認，國外藥企在藥品生產一套還是有自己的一套，畢竟，他們生產的時間比國內藥企要長，經驗比國內藥企豐富，但是，如果不遵守規(guī)范，在無人監(jiān)管的話（畢竟跨國去檢查，對哪個國家監(jiān)管部門來說都是個麻煩事，F(xiàn)DA也是近年來才開始加大海外生產監(jiān)管。國內也是這樣，只是抽查），這一切也都是零，問題也照樣一大堆。在國家局對進口藥的嚴查之下，相信，進口藥會經過一番淘汰，一些在生產和藥品質量不過關的品種，會被淘汰。

同樣，國內，因為飛檢更為方便、人員更多，所以更頻繁，看看各省動輒收GMP證書的信息，可見飛檢的力度，對國內企業(yè)也未見有太多包庇。筆者以為，這同樣也是一個淘汰的過程，不合格的、無法提供高質量產品的企業(yè)，只能倒下去，活下來的都是能夠生產高質量品種的優(yōu)秀企業(yè)。

在藥監(jiān)部門不斷提高監(jiān)管水平的情況下，在同樣的監(jiān)管體制之下，筆者認希望未來越來越多人對國內藥品質量能夠有更多的信心，相信國產仿制藥。

筆者作為一線人員，更多希望，在招標和市場銷售時，不要一棒子打倒國產藥，總是認為國產仿制藥質量不如進口藥、原研藥，從而在市場中給予他們更多市場保護、高得離譜的市場價格。

我們期待公平的競爭環(huán)境，筆者希望未來，以原研和仿制為標準的質量分組可以休矣，同樣都是經過GMP認證的產品，同樣經過監(jiān)管環(huán)境，為什么要分三六九等呢？如果生產有問題，GMP證書就會被收，公司就無法參加招標，自然會被淘汰市場，非得把產品分成不同質量，標準又何在呢？