CFDA發(fā)布羅氏、史賽克、強(qiáng)生等醫(yī)療器械產(chǎn)品召回信息
核心提示：據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息，羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報告，該公司代理的血?dú)?、電解質(zhì)和生化分析儀用電極盒（注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2403271號)，由于在檢測全血樣本Na+濃度時會受到CO2分壓的影響，其生產(chǎn)商Roche Diagnostics GmbH對該產(chǎn)品進(jìn)行主動召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國銷售。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息，羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報告，該公司代理的血?dú)?、電解質(zhì)和生化分析儀用電極盒（注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2403271號)，由于在檢測全血樣本Na+濃度時會受到CO2分壓的影響，其生產(chǎn)商Roche Diagnostics GmbH對該產(chǎn)品進(jìn)行主動召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國銷售。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。
史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司報告，該公司代理的骨動力系統(tǒng)（注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2104407號)，由于磨頭可能出現(xiàn)銹蝕或腐蝕現(xiàn)象，其生產(chǎn)商Stryker Instruments對該產(chǎn)品進(jìn)行主動召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國銷售。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。
強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，該公司代理的創(chuàng)傷外科手術(shù)器械包（備案號：國械備20150914號)，發(fā)現(xiàn)受影響產(chǎn)品在特定實(shí)驗(yàn)條件下，細(xì)胞毒性未能通過生物安全性評估。在試驗(yàn)過程中觀察到的高生長抑制水平可能因?yàn)槠餍岛附狱c(diǎn)發(fā)生的腐蝕。如果在使用過程中該器械發(fā)生腐蝕，患者可能會短暫接觸可能具有細(xì)胞毒性的物質(zhì)，最終可能導(dǎo)致不良組織反應(yīng)和手術(shù)延遲。其生產(chǎn)商Synthes GmbH對該產(chǎn)品進(jìn)行主動召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國銷售。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。
責(zé)任編輯：露兒
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