來(lái)源：蒲公英    作者：北重樓

2016年07月01月建黨節(jié)安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了5月份的日常監(jiān)督檢查結(jié)果，5月份安徽省局共檢查了101家企業(yè)，發(fā)現(xiàn)317條缺陷，其中嚴(yán)重缺陷2條，主要缺陷17條，一般缺陷298條。

檢查形式有：跟蹤檢查、飛行檢查、藥品生產(chǎn)檢查、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑檢查、特藥檢查、中藥飲片、GMP認(rèn)證整改復(fù)查、藥品生產(chǎn)檢查（2015年版中國(guó)藥典執(zhí)行情況專(zhuān)項(xiàng)檢查）、藥品生產(chǎn)檢查(GMP飛行檢查復(fù)查）、日常巡查、許可證換證現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥包材注冊(cè)核查、藥品生產(chǎn)企業(yè)籌建指導(dǎo)等。

本月檢查中涉及的實(shí)驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)完整性缺陷如下：

1.色譜工作站及電腦無(wú)管理員權(quán)限設(shè)置。部分批次含量測(cè)定液相圖譜相似度較高。

2.實(shí)驗(yàn)室未制定有關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性和安全性相關(guān)的管理規(guī)定；未根據(jù)職責(zé)對(duì)權(quán)限進(jìn)行分級(jí)管理。

3.高效液相色譜儀、氣相色譜儀等未開(kāi)啟審計(jì)追蹤功能。

4.高效液相色譜儀使用密碼未按照文件進(jìn)行設(shè)置。

5.SSI型高效液相色譜儀轉(zhuǎn)移至太和縣美欣飲片廠(chǎng)，安徽美欣制藥有限公司對(duì)該儀器中的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)未備份。

6.HPLC及原子吸收分光光度計(jì)等設(shè)備連接的計(jì)算機(jī)設(shè)置有用戶(hù)名和密碼，工作站軟件未設(shè)置用戶(hù)名和密碼。

7.高效液相色譜儀、氣相色譜儀設(shè)有三級(jí)密碼管理，但無(wú)相關(guān)權(quán)限的授權(quán)文件。

8.未設(shè)置高效液相、氣相色譜議等檢驗(yàn)設(shè)備分級(jí)操作權(quán)限帳戶(hù)，未配置數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤軟件，未對(duì)高效液相、氣相色譜議的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全性、準(zhǔn)確性、可靠性和可追溯性。

本月檢查中處罰最重的為：香港九華華源集團(tuán)滁州藥業(yè)有限公司檢查結(jié)論：企業(yè)質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行，存在系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)；責(zé)令整改，召回不合格產(chǎn)品；收回企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》。天長(zhǎng)億帆制藥有限公司檢查結(jié)論不符合要求；停產(chǎn)整改。

附12家企業(yè)19條嚴(yán)重及主要缺陷匯總：

嚴(yán)重缺陷2條：

香港九華華源集團(tuán)滁州藥業(yè)有限公司  嚴(yán)重缺陷1項(xiàng)：

1、百蕊膠囊（批號(hào)：1508032）微生物限度不合格，企業(yè)未對(duì)該批次產(chǎn)品實(shí)施召回。百蕊膠囊（批號(hào)：1503161）微生物限度不合格，召回記錄不完整，不合格原因分析不徹底。

上海長(zhǎng)征富民藥業(yè)銅陵有限公司  嚴(yán)重缺陷1項(xiàng)：

1、企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不符合相應(yīng)資質(zhì)要求。

主要缺陷17條：

亳州市萬(wàn)珍中藥飲片廠(chǎng)  主要缺陷3項(xiàng)：

1、2016年培訓(xùn)計(jì)劃內(nèi)容簡(jiǎn)單，無(wú)轉(zhuǎn)崗人員培訓(xùn)內(nèi)容，抽查5人培訓(xùn)檔案，無(wú)2016年培訓(xùn)相關(guān)記錄。

2、倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)陰涼庫(kù)溫度要求不熟悉，成品陰涼庫(kù)溫度5月份記錄全部為20℃以上；化驗(yàn)室人員對(duì)滴定液配制過(guò)程、蒸發(fā)光檢測(cè)含量過(guò)程不熟悉，計(jì)算過(guò)程錯(cuò)誤。

3、未建立物料放行審核單，憑檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)進(jìn)行放行。

安徽漢楓中藥飲片有限公司  主要缺陷2項(xiàng)：

1.色譜工作站及電腦無(wú)管理員權(quán)限設(shè)置。部分批次含量測(cè)定液相圖譜相似度較高，如浙大N2000工作站里的13批延胡索，黃柏20160316、20160305。

2. 二氧化硫殘留量未按規(guī)定方法進(jìn)行檢驗(yàn)，采用快速檢測(cè)方法進(jìn)行定性測(cè)定，與標(biāo)準(zhǔn)比色卡對(duì)比所得結(jié)果，查企業(yè)2016年3月、4月原始檢驗(yàn)記錄，大部分批次（共78批，包括原料和成品）結(jié)果為0。

安徽松瑞制藥有限公司  主要缺陷1項(xiàng)：

1.最近一次工藝驗(yàn)證為2014年12月，驗(yàn)證報(bào)告有效期1年；槽式混合機(jī)清潔驗(yàn)證報(bào)告日期2014年12月25日，有效期2015年12月30日；滅菌干燥箱性能再確認(rèn)未對(duì)滅菌效果（微生物）進(jìn)行檢測(cè)

安徽天草堂中藥飲片有限公司  主要缺陷1項(xiàng)：

1、煅瓦楞子產(chǎn)品工藝規(guī)程（編號(hào)TS-21-076）規(guī)定煅制后破碎，查煅瓦楞子（批號(hào)160401）煅制崗位生產(chǎn)記錄，破碎時(shí)間為 11：20—11：56，煅制時(shí)間12：33-15：40與煅瓦楞子產(chǎn)品工藝規(guī)程不一致。

宿州億帆藥業(yè)有限公司  主要缺陷1項(xiàng)：

1、珍珠冰硼散3批工藝驗(yàn)證數(shù)據(jù)未及時(shí)收集整理，只做1批持續(xù)穩(wěn)定性考察。

天長(zhǎng)億帆制藥有限公司  主要缺陷3項(xiàng)：

1、片劑車(chē)間壓片間2、壓片間3相對(duì)于外走廊為正壓，壓片間4壓差計(jì)顯示不正常，存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)；

2、2015年以來(lái)恢復(fù)生產(chǎn)的麻芩消咳顆粒未及時(shí)完成工藝再驗(yàn)證資料；部分設(shè)備清潔驗(yàn)證報(bào)告中，無(wú)設(shè)備編號(hào)信息，用于清潔效果驗(yàn)證的微生物檢測(cè)的取樣位置未明確，如高效薄膜包衣機(jī)；

3、企業(yè)目前部分在產(chǎn)品種成品檢驗(yàn)中“微生物限度”檢測(cè)方法，未按《中國(guó)藥典》（2015年版）要求及時(shí)完成微生物學(xué)驗(yàn)證；

桂龍藥業(yè)（安徽）有限公司  主要缺陷1項(xiàng)：

1、薄層色譜鑒別項(xiàng)目中，大部分的桂龍咳喘寧膠囊（桂皮醛、芍藥苷）、復(fù)方青橄欖利咽含片（玄參、麥冬）、清喉利咽顆粒（西青果）及現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)化驗(yàn)員操作的玄參、西青果原始圖譜中，供試品溶液和對(duì)照藥材溶液均僅有主斑點(diǎn)顯色，斑點(diǎn)并未分離開(kāi)；

上海長(zhǎng)征富民藥業(yè)銅陵有限公司  主要缺陷1項(xiàng)：

1、無(wú)菌檢驗(yàn)室環(huán)境不符合2015版《中國(guó)藥典》對(duì)無(wú)菌檢查環(huán)境要求。

池州森大輕工制品有限公司  主要缺陷項(xiàng)1項(xiàng)：

1、未制定年度驗(yàn)證總計(jì)劃并開(kāi)展驗(yàn)證工作；

黃山中皇制藥有限公司  主要缺陷2項(xiàng)：

1、企業(yè)的微生物限度檢查未進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證；企業(yè)未對(duì)R2A瓊脂培養(yǎng)基適用性進(jìn)行檢查；

2、吲達(dá)帕胺緩釋片2015年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告中未對(duì)空調(diào)和水系統(tǒng)的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總并進(jìn)行趨勢(shì)性分析。

黃山市醫(yī)用氧氣廠(chǎng)有限責(zé)任公司  主要缺陷1項(xiàng)：

1、氧氣銷(xiāo)售記錄填寫(xiě)不規(guī)范，存在同一天發(fā)往多個(gè)銷(xiāo)售對(duì)象但僅記錄銷(xiāo)售總數(shù)的現(xiàn)象。