昨日（6月27日），又有1藥企被收GMP，同時，3藥商被收GSP。

一藥企被收GMP

昨日（6月27日），上海市食藥監(jiān)局發(fā)布《收回藥品GMP證書公告（2016年第2號）》，上海青平藥業(yè)有限公司被收回片劑的藥品GMP證書，這也是今年以來上海收回的第二張GMP證書。

據(jù)了解，上海青平藥業(yè)有限公司是國家食藥監(jiān)總局在6月7日連夜發(fā)布針對4家藥企的檢查通報的其中一家，另外三家分別是重慶格瑞林藥業(yè)有限公司、白云山東泰商丘藥業(yè)、大同市云崗制藥有限公司。根據(jù)國家局的檢查通報，重慶格瑞林藥業(yè)有限公司已被重慶市食藥監(jiān)局收回GMP證書，而對于其余三家藥企，國家局則要求藥企所在地省級藥監(jiān)部門收回其GMP證書。

從收回GMP證書的時間看來，在上海市食藥監(jiān)局6月27日發(fā)布收回上海青平藥業(yè)有限公司后，上述四家藥企的GMP證書已均被收回。

根據(jù)國家局此前公布的《對上海青平藥業(yè)有限公司跟蹤檢查通報》，上海青平藥業(yè)有限公司在GMP跟蹤檢查中主要存在以下問題：

一、實驗室數(shù)據(jù)可靠性存在問題

1、在島津LC-10AT的實驗日志中發(fā)現(xiàn)修改檢驗日期的痕跡：

①2015年10月11日后，出現(xiàn)2015年9月29日的地巴唑（批號：1309-3、1109-1、1209-8、1209-9、1209-10）穩(wěn)定性考察有關(guān)物質(zhì)項的檢測記錄；

②2015年12月17日后，出現(xiàn)2015年4月16日的食母生片精密度、耐用性等項的檢測記錄。

2、島津LC-20AT存在圖譜刪除現(xiàn)象，且未說明原因，包括：

①地巴唑（批號：1406-1）有關(guān)物質(zhì)檢查項目下編號為15、16圖譜被刪除；

②以鹽酸普羅帕酮為標(biāo)記物的固體制劑生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證中，2015年6月16日的系統(tǒng)適用性試驗有四張圖譜被刪除。

二、企業(yè)控制生產(chǎn)過程中污染和交叉污染的措施不足

例如：用于原輔料粉碎的收集布袋無明顯標(biāo)識，易造成不同品種之間的交叉污染；稱量、粉碎、制粒、干燥、總混、壓片等易產(chǎn)塵的房間未設(shè)置前室，且功能間內(nèi)無有效捕塵措施；V型混合機(jī)的清潔規(guī)程（SC-SOP-0304-007）規(guī)定不具體，缺少可操作性；粉碎機(jī)、V型混合機(jī)、用于轉(zhuǎn)移物料的上下料接口等清潔不徹底，均有白色粉末殘留。

3藥商被收GSP

昨日（6月27日），福建省食藥監(jiān)局發(fā)布公告，收回廈門鑫汾陽藥業(yè)有限公司、廈門仁心堂藥業(yè)有限公司、福建國領(lǐng)藥業(yè)有限公司等3家藥品批發(fā)企業(yè)的GSP證書。

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十五條規(guī)定，因廈門鑫汾陽藥業(yè)有限公司等3家藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號）有關(guān)規(guī)定，我局依法采取收回廈門鑫汾陽藥業(yè)有限公司等3家藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的風(fēng)險防控措施。

高頻檢查下，藥企、藥商越來越難！

對于藥監(jiān)部門的藥品GMP檢查，其高頻率和嚴(yán)格程度都不必多說，從今年以來國家及各省藥監(jiān)局一連串的飛行檢查、跟蹤檢查公告就能體現(xiàn)出來。

自2016年1月1日起，國家局將不再承擔(dān)GMP認(rèn)證檢查任務(wù)，所有的GMP認(rèn)證檢查都由各省承擔(dān)，省里的GMP認(rèn)證檢查任務(wù)將進(jìn)一步加大，而且檢查的頻率也將大幅提升。

早前，國家局就表示將建立專職檢查員隊伍，專門從事檢查工作。沒想到的是，目前為止，已經(jīng)公布了兩批共649名國家藥品GMP檢查員了。按照這個速度，也就是說，第三批、第四批……第N批也已經(jīng)蓄勢待發(fā)！加上各省市藥監(jiān)部門的GMP檢查員，可以說一大波GMP檢查員已經(jīng)在飛行檢查、跟蹤檢查的路上……

對于藥商而言，從2015年9月1日起，令無數(shù)藥商談虎色變的《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》正式實施后，很多藥商都在大規(guī)模“清洗運(yùn)動”中紛紛躺槍或主動退場。

而在國家食藥監(jiān)總局5月3日出臺《關(guān)于整頓藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告（2016年第94號）》以來，各省陸續(xù)開展藥品流通企業(yè)整治行動，對于藥商的“證、票、賬、貨、款”大規(guī)模的重點檢查。

現(xiàn)今，無論是藥品生產(chǎn)企業(yè)還是經(jīng)營企業(yè)，國家對其的監(jiān)督都越來越嚴(yán)，那些順利通過GMP、GSP認(rèn)證的藥企、藥商，也不能掉以輕心。未來，對于那些通過了GMP、GSP后又抱有僥幸心理不合規(guī)的企業(yè)，將在各種飛行檢查、跟蹤檢查下失去立足之地。