FDA近日發(fā)布警告稱，禮來(lái)的精神類疾病藥物Zyprexa (olanzapine)可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)，提醒醫(yī)生及患者慎用。這對(duì)于禮來(lái)而言并不是一個(gè)好消息，在注射型精神類藥物市場(chǎng)上， Zyprexa (olanzapine)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手有很多。

FDA稱，將在所有含奧氮平成分的藥品上都添加這一警告。FDA表示，含奧氮平的藥物將導(dǎo)致藥物反應(yīng)和嗜酸性粒細(xì)胞引起的全身癥狀（Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms，DRESS），這是一種罕見(jiàn)但非常嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)，會(huì)擴(kuò)散到全身。FDA在一則安全通報(bào)中表示，將在Zyprexa、Zyprexa Zydis、Zyprexa Relprevv以及奧氮平的仿制藥標(biāo)簽上添加這一安全警告。

奧氮平于1996年獲批，用于精神類疾病的治療。隨后有23例患者報(bào)道出現(xiàn)了DRESS相關(guān)癥狀，原因都是使用了Zyprexa。但是FDA的不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)（ Adverse Event Reporting Database ，F(xiàn)AERS）只能報(bào)道自愿提交的不良反應(yīng)事件，因此可能有些其它不良反應(yīng)案例沒(méi)有被納入數(shù)據(jù)庫(kù)。目前一例發(fā)生DRESS的患者已經(jīng)死亡。然而由于這名患者生前同時(shí)服用過(guò)許多藥物，所以也有可能是藥物的交叉反應(yīng)導(dǎo)致的死亡也未可知。DRESS最初的癥狀是皮疹，隨后患者開(kāi)始發(fā)熱、淋巴結(jié)和面部開(kāi)始腫脹。并且在某些病例中還會(huì)導(dǎo)致器官損傷甚至死亡。目前DRESS的致死率為10%。FDA建議，使用奧氮平類藥物并出現(xiàn)DRESS相關(guān)癥狀的患者，應(yīng)該迅速就醫(yī)。FDA還鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者通過(guò)其不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)報(bào)道其它的不良反應(yīng)。

對(duì)禮來(lái)而言，Zyprexa不是第一次出現(xiàn)安全問(wèn)題。Zyprexa Relprevv的藥物標(biāo)簽上已經(jīng)說(shuō)明，如果該藥物進(jìn)入血液的速度過(guò)快，將會(huì)導(dǎo)致”注射后譫妄鎮(zhèn)靜綜合癥“。每日服用一次的Zyprexa據(jù)報(bào)道還和體重增加、糖尿病等風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。

相關(guān)的安全事件給禮來(lái)造成了相當(dāng)大的壓力，畢竟禮來(lái)要在精神分裂癥藥品市場(chǎng)上競(jìng)爭(zhēng)其主導(dǎo)地位，這一市場(chǎng)據(jù)稱將在2017年達(dá)到64億美元的銷售額。禮來(lái)Zyprexa片劑的仿制藥已經(jīng)上市，目前禮來(lái)只能指望注射版本的Zyprexa Relprevv拉動(dòng)其銷售額。然而Zyprexa Relprevv的銷售卻不盡人意，去年全年的銷售額為10億美元，相比2013年下降了13%。盡管如此，由于該藥物的核心專利在2018年過(guò)期，所以還存在上升的空間。

與此同時(shí)，其它藥企也在注射版本的長(zhǎng)效抗精神病藥物的研發(fā)上取得一系列進(jìn)展。例如靈北和大冢制藥就有一款一個(gè)月注射一次的Abilify，稱為Abilify Maintena。據(jù)估計(jì)，其銷售峰值將會(huì)達(dá)到5至10億美元。強(qiáng)生的每月注射一次的精神類疾病藥物Invega Sustenna也已經(jīng)取得不錯(cuò)的銷售業(yè)績(jī)。目前該藥物還有一個(gè)更長(zhǎng)效的新版本，一旦獲批，將會(huì)給強(qiáng)生帶來(lái)更大的銷售增長(zhǎng)。