核查重拳來襲 研發(fā)或打水漂 投資須警惕“黑天鵝”

上月本報(bào)曾報(bào)道了康芝藥業(yè)、華海藥業(yè)等多家上市公司旗下產(chǎn)品注冊申請不予批準(zhǔn)的情況。而在國家食藥監(jiān)總局出重拳打擊臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作假、頒布“史上最嚴(yán)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查令”后， 日前食藥監(jiān)總局公布了新一批的82家藥企131個(gè)藥品注冊申請主動撤回。15日晚間，包括上海醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、康恩貝、長春高新等在內(nèi)的上市公司紛紛發(fā)公告撤回相關(guān)藥品注冊申請。

到目前為止，陷入“撤回門”的藥企已達(dá)兩百多家，不少藥企前期研發(fā)費(fèi)用打了水漂。“投資者要警惕新一輪的藥物注冊核查風(fēng)暴，對藥企殺傷力不小。”一位行業(yè)觀察人士表示。

數(shù)據(jù)：藥品注冊申請撤回率超四成

醫(yī)藥行業(yè)正在開展多角度整頓，食藥監(jiān)總局“存在感”逐年增強(qiáng)。就在今年，該局加大了對藥品注冊申請的核查力度。14日，該局披露了第三批藥品注冊自查核查結(jié)果并發(fā)布《關(guān)于82家企業(yè)撤回131個(gè)藥品注冊申請的公告》，相比此前第二批62家企業(yè)撤回87個(gè)藥品注冊申請，此批申請撤回的藥企和項(xiàng)目數(shù)量均大幅增加。截至12月14日晚，該局一共出具了10份關(guān)于自查清單各品種自查結(jié)果公告。

至此，包含未公告撤回的317個(gè)受理號碼，累計(jì)撤回、海正藥業(yè)、太極集團(tuán)、國藥一致、恒瑞醫(yī)藥、吉林敖東、哈藥股份、方盛制藥、萊美藥業(yè)、福安藥業(yè)等上市公司。

主動撤回有何好處？為何藥企紛紛走上這條道路？原來，對于此類行為，該局予以辦理撤回注冊申請，不予核查及立案調(diào)查；而對于該局現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)造假等行為的，則可能對藥企、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等立案調(diào)查。

實(shí)際上，早在7月22日，該局就已發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》。

主動撤回好在可以避開立案調(diào)查，但也意味藥企損失慘重，前期研發(fā)打了水漂。

其中，上海醫(yī)藥發(fā)布了《關(guān)于控股子公司撤回賽米司酮片注冊申請的公告》，截至目前，控股子公司上海中西三維藥業(yè)有限公司對該藥物累計(jì)研發(fā)投入為1056萬元；仙琚制藥撤回了賽米司酮藥物、甲潑尼龍片的注冊申請，截至公告日，公司對兩者累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用合計(jì)1540萬元；國藥一致稱下屬工業(yè)企業(yè)主動撤回了瑞普拉生片、愈酚偽麻氫可酮口服溶液、頭孢特侖新戊酯干混懸劑三個(gè)品種注冊申請，公司在上述三個(gè)研發(fā)項(xiàng)目上的投入累計(jì)為1141.77萬元。

業(yè)內(nèi)分析

數(shù)據(jù)“充水”未來將被逼退

對此，有業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，從近期密集發(fā)布情況可看出，監(jiān)管部門對于提升藥品申請注冊門檻、嚴(yán)厲懲處臨床數(shù)據(jù)造假的態(tài)度非常堅(jiān)決，未來將有更多的企業(yè)主動撤回藥品注冊申請。但也有不同聲音認(rèn)為，之前中國藥品臨床實(shí)驗(yàn)研究本身就不夠規(guī)范，現(xiàn)在從嚴(yán)“一刀切”全部讓藥企自己買單，導(dǎo)致大批藥企損失慘重。

“近年來，臨床數(shù)據(jù)作假現(xiàn)象屢見不鮮，而只有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、規(guī)范，才能最大程度從源頭保障未來上市藥品的安全和有效性，這道關(guān)如果沒有把好，或?qū)砀嗟臒o效治療、藥物不良反應(yīng)，乃至威脅大眾健康。”對此，該觀察人士分析認(rèn)為，反過來，未來加強(qiáng)監(jiān)管，將逼退不少數(shù)據(jù)“充水”的藥品注冊，藥企、醫(yī)療機(jī)構(gòu)也應(yīng)借此好好反省，從長遠(yuǎn)來看將肅清行業(yè)風(fēng)氣，有利未來發(fā)展。“今年開始，此領(lǐng)域?qū)⒊舍t(yī)藥監(jiān)管重點(diǎn)。投資者警惕藥品安全質(zhì)量問題外，也要小心臨床數(shù)據(jù)可能現(xiàn)‘黑天鵝’。”

該觀察人士提醒，撤回?cái)?shù)量多了，除經(jīng)濟(jì)損失外，還會影響藥企自身美譽(yù)度。