來源：賽柏藍 作者：司徒陽明

昨天，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布《關(guān)于14家企業(yè)13個藥品注冊申請不予批準的公告》(2015年第260號) ，又有13個藥品因為臨床試驗核查折戟藥品注冊。他們是：

常州制藥廠有限公司申報的阿司匹林緩釋片（受理號：CYHS1190075），蘇州中化藥品工業(yè)有限公司申報的瑞巴派特分散片（受理號：CXHS1200167），西安恩慈制藥有限公司申報的頭孢地尼干混懸劑（受理號：CXHS1200057）

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司申報的來曲唑片（受理號：CYHS1290097），深圳南方盈信制藥有限公司和合肥久諾醫(yī)藥科技有限公司申報的依普利酮片（受理號：CXHS1400017）和依普利酮膠囊（受理號：CXHS140001）

無錫福祈制藥有限公司和廣東愛民藥業(yè)有限公司申報的氨酚曲馬多膠囊（受理號：CXHS1200035），福安藥業(yè)集團慶余堂制藥有限公司申報的阿戈美拉汀片（受理號：CYHS1490053）

江蘇神龍藥業(yè)有限公司申報的硫辛酸分散片（受理號：CXHS1400243），安徽恒星制藥有限公司申報的苯磺酸左旋氨氯地平片（受理號：CYHS1290126），陜西方舟制藥有限公司申報的鹽酸多奈哌齊口腔崩解片（受理號：CXHS1400294）

廣東彼迪藥業(yè)有限公司申報的鹽酸多奈哌齊分散片（受理號：CXHS1100096），華裕（無錫）制藥有限公司申報的富馬酸喹硫平片（受理號：CYHS1290042），共計13個藥品。

因其注冊申請存在臨床試驗數(shù)據(jù)不真實和不完整的問題，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定，對上述13個藥品注冊申請不予批準。

另有596藥品撤回申請

7月22日，國家局發(fā)布通知，要對臨床試驗進行自查、核查，藥界稱之為“七二二慘案”，藥監(jiān)核查風暴由此而起。

這是國家局第二次列出不予批準的公告。11月11日，國家局發(fā)表公告，2015年10月26日—31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對部分已提交自查資料的藥品注冊申請進行了臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查，8家企業(yè)11個藥品注冊申請未被批準。加上此次的13個藥品的注冊未被批準，共有24個藥品注冊申請被拒。在昨日的公告中，國家局將13個藥品在注冊核查中出現(xiàn)的問題一一列出，而且處罰同樣毫不手軟：

決定對蘇州大學附屬第二醫(yī)院涉嫌弄虛造假行為予以立案調(diào)查，對其所承接的其他藥物臨床試驗數(shù)據(jù)進行延伸檢查，對相關(guān)合同研究組織進行延伸檢查；

對湖南泰格湘雅藥物研究有限公司由湖南省食品藥品監(jiān)督管理局立案調(diào)查；

對中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗數(shù)據(jù)涉嫌弄虛造假行為、中國人民解放軍第四五八醫(yī)院的臨床試驗病房托管的違規(guī)行為，移交中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部立案調(diào)查。

同時，國家局還表示將在查清事實的基礎上，明確注冊申請人、藥物臨床試驗機構(gòu)和合同研究組織的相關(guān)人員的責任，涉及醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)責任人由衛(wèi)生計生部門處理，涉嫌犯罪的移交公安機關(guān)。

另，此次自查、核查風暴中，藥監(jiān)局列出了1622品種，截止日前，已經(jīng)有596的品種“自殺”：主動撤回了藥品注冊申請，撤回率為36.74%。有藥企戲言，以前藥品注冊時等死，現(xiàn)在是主動找死。

藥企對造假負主體責任！

國家局臨床試驗核查風暴還會繼續(xù)嗎？毫無疑問。

據(jù)國家局官方網(wǎng)站的消息，12月4日，國家食品藥品監(jiān)管總局在京召開全國藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作座談會，通報了前一階段臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作情況，研究部署下一階段工作。食品藥品監(jiān)管總局局長畢井泉，副局長吳湞、孫咸澤，食品安全總監(jiān)郭文奇出席會議。

會議強調(diào)，藥物臨床試驗是保障上市藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，臨床試驗數(shù)據(jù)造假嚴重影響藥品的有效性和安全性，嚴重影響藥品科學研究和技術(shù)創(chuàng)新，嚴重影響藥品審評審批效率，嚴重影響中國制藥業(yè)的國際競爭力。下大力氣整肅臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為，是落實最嚴格監(jiān)管的具體行動，是推進藥品審評審批制度改革的重要內(nèi)容，是維護人民群眾切身利益的需要。

會議要求，各級食品藥品監(jiān)管部門要認真履行對臨床試驗數(shù)據(jù)的監(jiān)管責任，督促落實申報企業(yè)保證申報資料真實性的主體責任、臨床試驗機構(gòu)的管理責任、臨床試驗研究者的直接責任以及合同研究組織的相關(guān)責任。組織企業(yè)進一步開展自查，鼓勵主動糾錯，嚴懲數(shù)據(jù)造假，區(qū)別處理數(shù)據(jù)造假與不規(guī)范、不完整兩類性質(zhì)不同的問題。

上面的官方新聞值得注意的是，對于臨床試驗中，國家局對各個環(huán)節(jié)責任劃分，那就是，藥企負有主體責任，臨床試驗機構(gòu)管理責任，臨床試驗研究者的直接責任以及合同研究組織的相關(guān)責任，可見，在國家局看來，藥企們是主要責任人。

現(xiàn)在，國家局可能因為歷史原因，對藥企實際上網(wǎng)開一面，主動撤回了就不追責。但是，在提交新藥品注冊申請時，藥企提交資料時一定要萬分小心了，申報資料真實性主體責任在于藥企，再出現(xiàn)資料不真實，藥企可能會受到牽連了。選擇CRO公司和臨床試驗機構(gòu)一定要萬分小心。

下面國家局在11月11日和12月7日的公告中被立案的臨床試驗機構(gòu)和CRO組織的名單：

臨床試驗機構(gòu)/CRO名稱

處罰措施

廣州市精神病醫(yī)院

立案調(diào)查，對其所承接的其他藥物臨床試驗數(shù)據(jù)進行延伸檢查，對相關(guān)合同研究組織進行延伸檢

遼寧中醫(yī)藥大學附屬第二醫(yī)院

立案調(diào)查，對其所承接的其他藥物臨床試驗數(shù)據(jù)進行延伸檢查，對相關(guān)合同研究組織進行延伸檢

華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院

湖北省局立案調(diào)查

蚌埠醫(yī)學院附屬醫(yī)院

安徽省局立案調(diào)查

山東大學齊魯醫(yī)院

山東省省局立案調(diào)查

蘇州大學附屬第二醫(yī)院

對涉嫌弄虛造假立案調(diào)查，對其所承接的其他藥物臨床試驗數(shù)據(jù)進行延伸檢查，對相關(guān)合同研究組織進行延伸檢

湖南泰格湘雅藥物研究有限公司

湖南省局立案調(diào)查

中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院

對涉嫌弄虛作假行為，移交中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部立案調(diào)查

中國人民解放軍第四五八醫(yī)院

對其臨床試驗病房托管的違規(guī)行為，移交中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部立案調(diào)查

此外，根據(jù)國家局的公告，目前已經(jīng)有596個藥品撤回了藥品注冊申請，下面是微信公眾號咸達數(shù)據(jù)統(tǒng)計的撤回藥品注冊申請部分臨床試驗機構(gòu)和CRO公司的名單。