公司

忘記輝瑞并購艾爾建，梯瓦才是目前資本市場的寵兒

現(xiàn)在大家都在討論輝瑞以1600億美元并購艾爾?。ˋllergan）這宗迄今為止美國歷史上規(guī)模最大的稅收倒置交易。其實，梯瓦公司才是最近資本市場的寵兒，根據(jù)Bloomberg的結(jié)論，這家以色列通用名藥物公司已經(jīng)收到20家公司的橄欖枝，其市場總值的預(yù)估超過任何一家生物技術(shù)或制藥公司200億美元以上。高盛集團（Goldman Sachs）的分析師杰米·魯賓(Jami Rubin)認為特瓦公司的通用名藥物市場有別于其它通用名藥物公司。以價格戰(zhàn)爭取市場不同，特瓦公司已有建立自己穩(wěn)定的品牌優(yōu)勢，其主導(dǎo)藥物Copaxone（Glatiramer acetate，醋酸格拉替雷）將在通用名藥物市場中保持領(lǐng)先地位，所以與并購艾爾健相比會多出400億美元的收益。

雷諾陪你讀新聞：Copaxone是梯瓦公司開發(fā)的品牌藥，該藥于1996年12月20日獲美國FDA批準(zhǔn)上市，現(xiàn)已在包括以色列、墨西哥、澳大利亞、加拿大和歐盟在內(nèi)的全球50多個國家上市。臨床上用于減少多發(fā)性硬化癥（MS）復(fù)發(fā)的頻率。Copaxone具是由L-谷氨酸、L-賴氨酸、L-丙氨酸、L-酪氨酸隨機聚合而成的混合多肽，具有多聚物分子特性。Copaxone能有效地與抗原提呈細胞表面的 MHCⅡ類分子結(jié)合，競爭性抑制髓鞘堿性蛋白等抗原與抗原提呈細胞結(jié)合，并促使 T 細胞從Th1 向 Th2 轉(zhuǎn)換，從而促進抗炎因子的釋放。Copaxone可減少 MS 患者的復(fù)發(fā)次數(shù)，改善患者 T2 病灶嚴重程度，還能延緩MS 患者功能殘疾進展速度。

經(jīng)梯瓦多年的市場開發(fā)，Copaxone已成為全球最暢銷的多發(fā)性硬化癥藥物。2013年本品的全球銷售額高達43.3億美元。然而，Copaxone在美國的核心專利6620847、6939539和7199098已于2014年5月24日到期。2015年4月16日，美國FDA批準(zhǔn)了諾華旗下的仿制藥公司三德士公司開發(fā)的Copaxone的仿制藥GlatopaTM。與其它品牌藥一樣，遭遇專利懸崖的Copaxone同樣面臨與低廉仿制藥相競爭的命運。

值得一提的是，除Copaxone外，梯瓦還于2006年5月16日在美國推出抗帕金森藥物Azilect。Azilect屬第二代單胺氧化酶抑制劑，可單獨使用作為帕金森綜合征早期治療的一線藥物，也可與左旋多巴聯(lián)合使用治療中、重度帕金森綜合征。

連線FDA

百時美PD-1抑制劑Opdivo優(yōu)先審批資格僅一周后便獲得FDA腎癌適應(yīng)癥的批準(zhǔn)

日前，F(xiàn)DA在授予百時美-施貴寶的 PD-1抑制劑Opdivo優(yōu)先審批資格一周后便批準(zhǔn)了其用于治療晚期腎細胞癌的適應(yīng)癥。這是繼2007年輝瑞公司Torisel（西羅莫司脂化物）獲得該適應(yīng)癥9年之后，第二個獲得治療該適應(yīng)癥的藥物。

雷諾陪你讀新聞：百時美的Opdivo目前已被FDA批準(zhǔn)用于治療黑色素瘤和非小細胞肺癌。Opdivo獲FDA批準(zhǔn)用于治療腎癌是基于一項名為CheckMate-025的臨床試驗的研究結(jié)果。該項研究結(jié)果表明，與諾華的Afinitor （依維莫司)相比，Opdivo能降低27%的腎癌患者死亡率，在整體生存率上要明顯優(yōu)于前者。此次Opdivo的獲批，有望使Opdivo繼羅氏的Avastin（貝伐單抗）、輝瑞的Sutent（舒尼替尼）或拜耳的Nexavar（索拉非尼）等一線腎癌化療藥物后的二線腎癌化療藥物成為了可能。

上述用于治療腎癌的三個一線藥物中，Avastin、Sutent和Nexavar均已成為2014年全球最暢銷的腫瘤藥物top20。其中，Avastin、Sutent和Nexavar的2014年全球銷售額分別為70.18、11.74和10.27億美元。分析師曾預(yù)言2020年Opdivo？的全球銷售額將達62億美元，有望追趕Avastin的67億美元。然而，據(jù)百時美施貴公司上個月發(fā)布的Q3 季報稱，Opdivo的銷售額為3.05億美元，已遠遠超過分析師們先前預(yù)測的2.38億美元。Opdivo的市場潛力已初露鋒芒。隨著新適應(yīng)癥的獲批，Opdivo的市場表現(xiàn)一定不俗。

武田公司多發(fā)性骨髓瘤藥物Velcade（萬珂）的后來者Ninlaro喜獲FDA批準(zhǔn)

由日本制藥巨頭武田（Takeda）藥品公司開發(fā)的一款口服抗癌藥Ninlaro（Ixazomib）近日獲美國FDA批準(zhǔn)，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其聯(lián)合Revlimid（Lenalidomide，來那度胺）及地塞米松（Dexamethasone），用于既往已接受過至少一種治療方案的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。Ninlaro是武田公司重磅炸彈Velcade（硼替佐米）專利到期后為保持多發(fā)性骨髓瘤市場領(lǐng)導(dǎo)地位而研發(fā)的新型藥物。此前FDA已授予Ixazomib優(yōu)先審查資格和孤兒藥地位。Ninlaro的快速獲批，為武田藥品公司在多發(fā)性骨髓瘤市場的策略提供了有力保證。

雷諾陪您讀新聞：Ninlaro是一種蛋白酶體抑制劑，能夠阻斷多發(fā)性骨髓瘤細胞的酶，進而阻礙其生長及生存的能力。Ninlaro的獲批，是基于一項隨機雙盲臨床研究，該研究涉及722例復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤患者，數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑+來那度胺+地塞米松聯(lián)合治療組相比，Ixazomib +來那度胺+地塞米松聯(lián)合治療組無進展生存期（PFS：20.6個月 vs 14.7個月）顯著延長。Ninlaro是FDA批準(zhǔn)的首個口服蛋白酶體抑制劑。另一個注射用蛋白酶抑制劑藥物Kyprolis（卡非佐米）在與萬珂的頭對頭臨床對比研究中，顯示出了與萬珂同樣的效果，因而今年5月Kyprolis由治療多發(fā)性骨髓瘤的三線藥物上升為二線治療藥物。

萬珂是日本武田與美國強生于2003年聯(lián)合推出的用于治療MM的藥物。2014年萬珂以全球銷售額高達30.69億美元而成為全球最暢銷的腫瘤藥物top20之一。萬珂在美國的核心專利6083903、7119080和6747150均已于2014年10月28日到期。武田公司在萬珂遭遇專利懸崖之時順利推出Ninlaro為其鞏固多發(fā)性骨髓瘤藥物市場提供了有力保證。盡管如此，多發(fā)性骨髓瘤藥物市場競爭仍相當(dāng)激烈。Ninlaro不僅將與Revlimid、Kyprolis、Pomalyst和Darzalex等已上市藥物競爭，還將與有望即將獲準(zhǔn)上市的其它藥物如Empliciti、Filanesib和Eelotuzumab等展開競爭。可見，未來幾年多發(fā)性骨髓瘤市場競爭異常激烈。值得一提的是，來自安進公司Q3 季報的數(shù)據(jù)顯示，另一治療多發(fā)性骨髓瘤的藥物Kyprolis的銷售額為1.37億美元，不低華爾街分析師預(yù)測的1.41億美元。未來幾年，其市場表現(xiàn)如何更是值得期待。

連線EC

諾華重大里程碑抗心衰藥物Entresto（LCZ696）獲歐盟正式批準(zhǔn)

諾華公司于日前宣布歐盟已正式批準(zhǔn)每日兩次服用Entresto用于射血分數(shù)（(HFrEF)降低的慢性心衰患者。美國FDA于今年7月7日批準(zhǔn)Entresto用于心衰。Entresto（Sacubitril/Valsartan）是一種萬眾矚目的心衰藥物，是首個也是唯一一個在臨床試驗中療效顯著超越標(biāo)準(zhǔn)治療藥物依那普利（Enalapril）的藥物，而且安全性更高。

Entresto的獲批是基于一項有8442例患者參與的名為PARADIGM-HF的臨床試驗。該臨床試驗研究結(jié)果顯示，與依那普利相比，Entresto能顯著降低心血管死亡風(fēng)險，心衰住院風(fēng)險，以及全因死亡風(fēng)險。有關(guān)安全性研究方面數(shù)據(jù)顯示，Entresto與enalapril的耐受性相似。該項臨床研究因效果顯著而提前終止。

雷諾陪您讀新聞：自John JV McMurray博士于2014年8月30日在2014年歐洲心臟病協(xié)會年會（ESC）上公布PARADIGM-HF研究結(jié)果以來，Entresto頻頻出鏡，好消息不斷?？梢哉f，Entresto·杰出的表現(xiàn)而使其成為過去10年中心臟病學(xué)領(lǐng)域取得的最重要的進展之一。未來數(shù)年，心血管領(lǐng)域?qū)o任何藥物與之抗衡。Entresto的問世將使眾多心衰患者從中獲益。在美國，每片Entresto的價格為6.25美元，也即是每天12.5美元。保守估計，LCZ696的年銷售峰值有望突破50億美元。

市場

2024年全球過敏性皮炎治療市場有望達73億美元

來自GlobalData的數(shù)據(jù)顯示，全球過敏性皮炎治療市場有望從2014年的36億美元增至2024年的73億美元。這一市場的增加主要來自于美國、法國、德國、意大利、西班牙、英國和日本七大市場，而推動這一市場的主要藥物是賽諾菲/再生元的Dupilumab。2024年，該藥物有望達38億美元的全球年銷售額。此外，諾華公司的奧馬珠單抗的標(biāo)簽外用藥也是推動這一市場增長的因素之一，但其增長率會低。

雷諾陪您讀新聞：Dupilumab是一種全人源化單克隆抗體，靶向白細胞介素4受體（IL-4R）的α 亞基，可阻斷白細胞介素-4 （IL-4）和白細胞介素-13 （IL-13）參與的炎癥通路，抑制 Th2細胞免疫功能。該藥物目前尚處于Ⅲ期臨床階段，研發(fā)中的適應(yīng)癥有哮喘，濕疹或特發(fā)性皮炎，慢性鼻竇炎等。

癌癥、丙肝以及其他?？扑幬锎偈谷蜥t(yī)藥市場2020年達1.4萬億美元

IMS醫(yī)療信息研究所近日發(fā)表的一份報告表明，2020年全球醫(yī)藥市場在癌癥、丙肝以及?？扑幬锏耐苿酉聦⑦_1.4萬億美元，與2015年的3490億美元相比將增加3倍左右。2020年癌癥藥物市場將達1000～1200億美元，羅氏與諾華將領(lǐng)軍該領(lǐng)域。Biogen、賽諾菲以及德國默克將領(lǐng)軍免疫系統(tǒng)藥物如多發(fā)性硬化癥，估計市場份額在550～650億美元之間。增長率高達15%。丙肝藥物市場將由吉利德、百時美施貴寶公司和艾伯維，以及默沙東公司主導(dǎo)，到2020年丙肝藥物的市場將達450～550億歐元。增長率高達10%。另外，新興市場印度、中國、巴西以及印度尼西亞2020年藥物市場預(yù)計將增加24%。中國的市場將達160～190億美元。