文/《財(cái)經(jīng)國家周刊》記者 方輝 張曙霞

諾貝爾獎(jiǎng)帶來的驚喜在國慶節(jié)期間引發(fā)了一陣中醫(yī)藥熱，也讓輿論對中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域產(chǎn)生興趣。無疑，屠呦呦的成功在某種程度上也是傳統(tǒng)中醫(yī)藥獲得認(rèn)可的一種體現(xiàn)。然而，在實(shí)際中，中醫(yī)藥的處境并不如輿論場中那樣風(fēng)光，在社會上“談?wù)撝嗅t(yī)藥”被戲稱為最容易導(dǎo)致朋友絕交的辯論話題之一。單就中藥而言，其在現(xiàn)代化道路上艱難前行，前途依然不甚明朗。

1992年，科技部中國科學(xué)信息研究所徐紹穎教授向科技部申請了“促進(jìn)中藥出口創(chuàng)匯的戰(zhàn)略與政策研究”的課題，4年后，在實(shí)現(xiàn)四個(gè)現(xiàn)代化的號召下，有人提出來中醫(yī)藥怎么向國際接軌的問題。于是在原國家科委社會發(fā)展司司長甘師俊、國家中醫(yī)藥管理局副局長李振吉等人的領(lǐng)導(dǎo)下，有關(guān)人員進(jìn)行了中藥現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略研究。隨后，中國新藥研究與開發(fā)協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組提出中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)行動計(jì)劃，得到了國家批準(zhǔn)。

1996年中國首次提出了“中醫(yī)藥國際化”發(fā)展目標(biāo)，2002年《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》明確指出，到2010年?duì)幦?-3個(gè)中藥品種進(jìn)入國際醫(yī)藥主流市場。

上述目標(biāo)顯然已經(jīng)落空了，迄今為止，尚沒有一種中藥產(chǎn)品在歐美國家以藥品身份注冊上市。至2014年6月，中國有近20種的中藥產(chǎn)品在美國FDA進(jìn)行臨床試驗(yàn)，其中被公認(rèn)為最成功是天士力的復(fù)方丹參滴丸，在美國FDA走到三期臨床。

或許正是這條“國際化”之路走得太艱難，關(guān)于中藥需要什么樣的現(xiàn)代化的疑問一直不斷，目前業(yè)內(nèi)對于中藥現(xiàn)代化在路徑、標(biāo)準(zhǔn)、理論體系等方面均存在巨大爭議。

中藥的有效性如何證明？需不需要證明？以什么標(biāo)準(zhǔn)證明？在很多專業(yè)人士看來都是懸而未決的問題。

現(xiàn)代化=西藥化？

在討論中醫(yī)藥的話題中，中醫(yī)與中藥往往要分開來說，在很多業(yè)內(nèi)人士看來，中藥的現(xiàn)代化比中醫(yī)的現(xiàn)代化更容易取得成績。但同時(shí)，業(yè)內(nèi)也有“中醫(yī)亡于藥”的說法，以致很多人都對中藥的前途感到擔(dān)憂。

中藥目前主要分為中藥材、中藥飲片、中成藥，其中與現(xiàn)代化關(guān)系密切的是中成藥。根據(jù)張伯禮院士在2014年11月的報(bào)告數(shù)據(jù)，我國中成藥品種約有上萬種，但啟動中藥現(xiàn)代化的只有47個(gè)。

據(jù)了解，雖然公認(rèn)的中藥現(xiàn)代化進(jìn)程始于1996年，但使用現(xiàn)代技術(shù)手段研究中藥早在上世紀(jì)二三十年代就開始了，中國最早的一些化學(xué)家就開始研究中藥的化學(xué)藥理，但比較分散和零星。

中國科學(xué)院院士、中國科學(xué)院上海藥物研究所研究員陳凱先在接受《財(cái)經(jīng)國家周刊》記者采訪時(shí)表示，中藥的現(xiàn)代化不是突然冒出來的，客觀上一直有這樣的需求，“用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)加深對傳統(tǒng)中藥的理解，了解它的物質(zhì)基礎(chǔ)，了解它的作用原理，這是中藥現(xiàn)代化要做的事情。”

在陳凱先看來，傳統(tǒng)中藥存在兩個(gè)“不清楚”：一個(gè)是作用物質(zhì)不清楚，另一個(gè)是作用機(jī)理不清楚。它們帶來的問題就是盲目，導(dǎo)致質(zhì)量控制困難，“過去中藥的質(zhì)量控制是非常原始的，都是靠人的經(jīng)驗(yàn)，無法保證質(zhì)量和恒一性。這也是中國中藥國際化的大障礙。”

據(jù)了解，目前大部分中藥研究所是按西藥研究所的模式建立的，從事中藥中有效成分的篩選、分離、提取、純化。這也引發(fā)了業(yè)界關(guān)于中藥現(xiàn)代化是否意味著西藥化的爭論。

在許多業(yè)內(nèi)人士眼中，按照中藥的定義，即“指在中醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)下用于預(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)人體機(jī)能的藥物”來看，那些從草藥中提取出來的單體，是西藥而不是中藥。

有受訪專家告訴記者，屠呦喲賴以獲得諾獎(jiǎng)的青蒿素是受到中醫(yī)藥的啟發(fā)，而它本身不能算作中藥，因?yàn)榍噍锼厥亲灾兴幥噍镏刑崛〉膯误w，治瘧疾有特效，但迄今尚未弄清其四性五味、升降沉浮和歸經(jīng)，因而不是中藥，而是西藥。

“我個(gè)人覺得中醫(yī)藥現(xiàn)代化，到現(xiàn)在為止還沒有形成統(tǒng)一的共識，中藥到底走什么樣的路？之前很多人可能把中藥現(xiàn)代化理解成要按照西藥的邏輯和方法去改造中藥，要求把中藥的藥理毒理說清楚，要把化學(xué)分子式表達(dá)出來，給人感覺是中藥現(xiàn)代化就是把中藥一層一層的剝成單體，也有成功的案例，但這樣實(shí)際上已經(jīng)變成西藥了。”云南白藥公司總經(jīng)理尹品耀接受《財(cái)經(jīng)國家周刊》記者采訪時(shí)表示，中藥的現(xiàn)代化不能完全按西藥的標(biāo)準(zhǔn)來做。

而在現(xiàn)實(shí)中，更多復(fù)方中藥一旦提成單體，可能就失去了其原有的療效，也就是“說清楚了，效果沒了”，作為藥品，沒有療效，何來價(jià)值？

貴州百靈董事長姜偉就認(rèn)為，不是所有的中藥都能現(xiàn)代化，有些時(shí)候?qū)崿F(xiàn)不了現(xiàn)代化，就必須保留中藥的特色。

姜偉舉例稱，百靈藥業(yè)開發(fā)的治療糖尿病的苗藥秘方糖寧通絡(luò)膠囊是配方，復(fù)方藥，就無法進(jìn)行西藥式的現(xiàn)代化。即便從植物中發(fā)現(xiàn)配方，但化學(xué)合成為西藥后能否保留原方的效果還需要驗(yàn)證。而且，按照創(chuàng)新藥的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，兩種及以上成分合成，還不能算一類創(chuàng)新藥，只能算五類新藥。

康緣藥業(yè)董事長蕭偉認(rèn)為，中藥現(xiàn)代化不是一個(gè)明確的命題，但不論是中藥還是化學(xué)藥，都應(yīng)該回歸到藥物的屬性上，安全、有效、質(zhì)量可控，即要問三個(gè)問題：哪些成分有效，這么多成分可靠安全嗎，這么多成分可控嗎？做中藥要比做化學(xué)藥要難，因?yàn)橹兴幟媾R生產(chǎn)過程多成分、多參數(shù)、復(fù)雜體系控制技術(shù)的難題。

中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院心內(nèi)科副主任醫(yī)師付長庚認(rèn)為，現(xiàn)在的中成藥不能完全體現(xiàn)中醫(yī)辨證論治的特點(diǎn)，中醫(yī)是中國傳統(tǒng)文化的代表，它的特點(diǎn)是因時(shí)、因地、因人制宜，辨證論治。從這個(gè)角度講，目前的湯藥是最符合中醫(yī)傳統(tǒng)的，但這個(gè)想要實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化很難。

“但是不做的話又難以充分發(fā)揮中醫(yī)的特色和優(yōu)勢。我覺得這還是技術(shù)水平的問題，在技術(shù)手段發(fā)展到一定程度后，藥材質(zhì)量安全可控，調(diào)配的工藝過程穩(wěn)定可控，這些慢慢都會實(shí)現(xiàn)。”付長庚說。

不過，所有受訪的專家都一致認(rèn)為，不管是怎樣的現(xiàn)代化，中藥作為藥品必須滿足三點(diǎn)：安全、有效、質(zhì)量可控。

浙江大學(xué)藥學(xué)院教授、天津現(xiàn)代中藥協(xié)同創(chuàng)新中心副主任范驍輝認(rèn)為，首先要認(rèn)識到中醫(yī)藥自身的科學(xué)性，不能把“現(xiàn)代化”簡單地等同于“西方化”或“國際化”，忽視甚至拋棄了中醫(yī)藥幾千年科學(xué)積淀。但也要博采眾家之長，吸收各個(gè)學(xué)科的先進(jìn)技術(shù)和方法，用現(xiàn)代的科學(xué)體系來詮釋中醫(yī)藥的科學(xué)性，特別是要經(jīng)得起現(xiàn)代臨床的檢驗(yàn)。

重在服務(wù)現(xiàn)代人的生活

在2014年11月舉行的首屆中醫(yī)科學(xué)大會上，中國科學(xué)院院士陳竺表示認(rèn)同“中醫(yī)現(xiàn)代化就是要讓中醫(yī)講現(xiàn)代的話”的觀點(diǎn)，他認(rèn)為，如果能將更多的中醫(yī)典籍精華用公眾能理解的現(xiàn)代學(xué)術(shù)語言表達(dá)，那么它必將為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)提供更多的治療思想和方法手段。

陳竺的這一表態(tài)得到很多人共鳴，他們認(rèn)為也可以用在中藥現(xiàn)代化上，比如“活血化瘀”，活血就是降低血液的粘度，化瘀就是抑制血小板的過度凝血作用，中藥的功能怎么樣就可以通過這兩個(gè)指標(biāo)來衡定。

北京中醫(yī)藥大學(xué)國際交流與合作處處長張立平認(rèn)為，中醫(yī)藥的現(xiàn)代化，就是在遵循中醫(yī)理論指導(dǎo)的前提下，讓更多、更新的現(xiàn)代科技手段為我所用，來說明中醫(yī)藥的有效性，使之獲得療效認(rèn)可。“我認(rèn)為中藥亟需做劑型改革，別這么難喝，同時(shí)藥效還不降低，要做到口感好、外觀好、療效好，為什么韓國、日本的中藥貿(mào)易做得好，就是因?yàn)樗麄兊墓に嚭唾|(zhì)量好。”

姜偉表示也表達(dá)了類似觀點(diǎn)。他說，我們可以在傳統(tǒng)的基礎(chǔ)上，適應(yīng)現(xiàn)代生活，比如過去是煮中藥，現(xiàn)在是做成飲片、顆粒等形式，或者提純以后合在一起，只是沒有達(dá)到單體，其實(shí)也是現(xiàn)代化的改良，是加工工藝的發(fā)展，包括從研發(fā)開始的各個(gè)環(huán)節(jié)。

“我們用現(xiàn)代化的手段去發(fā)現(xiàn)中藥里的有效成份也是現(xiàn)代化，不應(yīng)該只是指完成化學(xué)合成。”姜偉說。

談及為現(xiàn)代生活服務(wù)和創(chuàng)新，尹品耀告訴記者，云南白藥經(jīng)歷過一個(gè)困境，上世紀(jì)90年代后期，白藥賴以生存的散劑，逐步被邦迪的創(chuàng)可貼取代了，很顯然創(chuàng)可貼比在傷口上撒白藥再綁紗布要更符合現(xiàn)代生活的節(jié)奏，到1999年的時(shí)候，云南白藥的銷售收入開始下降。

尹品耀介紹，從1999年以來，他們在原來小瓶子的基礎(chǔ)上不斷創(chuàng)造新的產(chǎn)品出來，如創(chuàng)可貼、氣霧劑、白藥貼膏、膠囊、痔瘡膏、牙膏等符合現(xiàn)代人需要的新的產(chǎn)品形態(tài)，“我們的總體思路是傳統(tǒng)中藥融入現(xiàn)代生活，效果非常明顯，傳統(tǒng)的小瓶子賣了100多年只賣了3個(gè)億，而我們的牙膏賣去年就賣了30多億元，今年可能達(dá)到40億元。”

亟待標(biāo)準(zhǔn)

記者在采訪中聽到最多的是，中藥現(xiàn)代化缺乏標(biāo)準(zhǔn)，即便是業(yè)內(nèi)辯論都沒有標(biāo)準(zhǔn)，往往是聲音很多，但最后難以達(dá)成共識。

范驍輝認(rèn)為，在推進(jìn)中藥現(xiàn)代化前，首先需要界定清楚什么是“現(xiàn)代”，什么是“傳統(tǒng)”，是不是研究到分子層面就是現(xiàn)代了？目前沒有非常清晰的共識。“在我看來，這是中藥現(xiàn)代化，乃至中醫(yī)藥現(xiàn)代化最大的瓶頸之一，不界定清楚，非常不利于‘現(xiàn)代化’的推進(jìn)，甚至出現(xiàn)了很多雜音。”

范驍輝舉例稱，新藥創(chuàng)制是中藥現(xiàn)代化的重點(diǎn)內(nèi)容之一，現(xiàn)在中藥新藥很難獲批，給中藥行業(yè)的健康發(fā)展帶來了影響。許多人抨擊現(xiàn)行的新藥審批體系對中藥很“不太友好”，很多源自經(jīng)方的中藥，經(jīng)過這么多年的臨床使用，療效也很確切，為什么還要把整個(gè)臨床都做一遍？

這一點(diǎn)受到很多專家詬病。山東宏濟(jì)堂制藥集團(tuán)中藥研究院院長武勇表示，現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》將西藥的注冊標(biāo)準(zhǔn)硬套給中藥，讓中藥新藥研發(fā)束手束腳，“打個(gè)比方，我們是踢足球的，卻用打籃球的規(guī)則來裁判。”

范驍輝認(rèn)為，如果把有很多臨床本底資料的中藥和沒有任何藥用歷史的新化學(xué)實(shí)體藥物要求等同起來，其合理性值得商榷。“日本、歐洲甚至臺灣都沒這樣要求。在歐盟注冊的植物藥，只要?dú)W盟境外30年以上藥用歷史、歐盟境內(nèi)15年以上使用歷史，就可以放寬。”

“最為關(guān)鍵的評判（療效）標(biāo)準(zhǔn)（尺子）是藥理模型，至少我目前還沒看到真正符合中醫(yī)理論的藥理模型。”范驍輝說。

暨南大學(xué)藥學(xué)院副教授何蓉蓉說，“我們都知道藥物的三大屬性，安全性、有效性、質(zhì)量可控性，就安全性來講，如果只是追求安全，通過技術(shù)手段都能實(shí)現(xiàn)，就質(zhì)量可控來說，任何一個(gè)保健品，按照一定的標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量都可控，難就難在有效性，如果能證明有效，無論是治療疾病，還是輔助治療都沒問題。”

何蓉蓉指出，如果某種中藥有實(shí)際效果，那就需要發(fā)表論文、臨床證明、實(shí)驗(yàn)室證明，需要把數(shù)據(jù)拿出來，“我們的中藥湯劑有效，但拿不出實(shí)際數(shù)據(jù)，這就是難點(diǎn)，也是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的問題。”

據(jù)了解，標(biāo)準(zhǔn)的缺失對行業(yè)發(fā)展的阻礙已經(jīng)受到了管理部門的重視。

“我們一方面要借鑒西方的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，從提取分離、質(zhì)量控制等多方面來提升自身標(biāo)準(zhǔn)；另一方面，要探索建立具有中醫(yī)藥特點(diǎn)的自主標(biāo)準(zhǔn)。”國家中醫(yī)藥管理局副局長于文明對《財(cái)經(jīng)國家周刊》表示。

國家中醫(yī)藥管理局向記者提供的材料顯示，近年來中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化工作取得了積極進(jìn)展。例如，2009年中國政府在國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）成立中醫(yī)藥技術(shù)委員會，制定并頒布《人參種子種苗--第一部分：亞洲人參》《中醫(yī)藥—中草藥重金屬限量》等6項(xiàng)中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。