來源：賽柏藍 作者：司徒陽明

最近，甘肅、四川兩省藥監(jiān)部門不約而同發(fā)布了對藥品流通領域集中整治的通知。從兩個省份發(fā)布的整治重點方案來看，有以下幾個共同點：

1，掛靠、無證經(jīng)營重點，過票要再被嚴查

2，生物制品、疫苗、麻精等管制藥品等等都是重點檢查對象；

3，基層醫(yī)療機構成重點檢查對象，這些機構檢查的重點是票據(jù)問題。企業(yè)不帶票銷售的日子會越來越難。

甘肅整治重點

（一）中藥材中藥飲片

重點整治藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構違法購銷、使用摻雜摻假、染色增重、硫磺過度熏蒸等偽劣中藥材中藥飲片、不按規(guī)定索取合法票據(jù)及檢驗報告書、無真實完整的藥品驗收記錄等違法違規(guī)行為。嚴厲打擊經(jīng)營企業(yè)出租出借許可證照、超范圍經(jīng)營及非法購買、自制飲片包裝袋從事中藥飲片改換標簽等違法行為。

有效規(guī)范零售藥店中藥飲片的質量驗收、裝斗、調(diào)配、養(yǎng)護及儲存管理等行為。督促各級醫(yī)療機構按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》、國家中醫(yī)藥管理局和原衛(wèi)生部《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等有關規(guī)定，規(guī)范中藥飲片購進、驗收、儲存、調(diào)配等行為。

（二）疫苗等冷鏈管理藥品

1、嚴厲整治藥品經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)許可擅自經(jīng)營疫苗等冷鏈管理藥品、不具備藥品冷藏設施設備和運輸條件經(jīng)營冷鏈管理藥品等違法違規(guī)行為。嚴厲打擊藥品經(jīng)營企業(yè)購銷假劣疫苗的違法行為。監(jiān)督企業(yè)落實冷鏈管理藥品的購銷、存儲及運輸?shù)汝P鍵環(huán)節(jié)的質量管理制度。

2、嚴厲整治各級醫(yī)療機構從無生產(chǎn)經(jīng)營資質處購進疫苗等冷鏈管理藥品、不按規(guī)定儲存使用疫苗及其他冷鏈管理藥品等違法違規(guī)行為。嚴厲查處各級醫(yī)療機構使用過期失效疫苗的違法行為。

3、重點檢查疾病預防控制機構和疫苗接種單位計劃免疫疫苗的儲存條件是否符合質量安全標準要求，購進非計劃免疫疫苗的渠道及儲存條件是否符合規(guī)范要求，以及疫苗產(chǎn)品質量驗收和登記制度執(zhí)行情況、產(chǎn)品質量是否可追蹤。

（三）規(guī)范基層藥品質量管理

以基層藥品經(jīng)營使用單位為重點檢查區(qū)域，以藥品零售企業(yè)、縣級及以下小型醫(yī)療機構、個體診所為重點檢查對象，以藥品購銷渠道、麻精等特殊管理藥品及注射劑等高風險藥品的規(guī)范管理、藥品儲存條件等為重點檢查內(nèi)容，嚴厲查處基層藥品經(jīng)營使用單位無證經(jīng)營、非法渠道購進、銷售使用過期藥品、超范圍經(jīng)營等違法行為。監(jiān)督各級醫(yī)療機構嚴格執(zhí)行《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，確保麻精藥品質量安全。

四川整治重點

（一）藥品批發(fā)企業(yè)

1.經(jīng)營資格合法性檢查：嚴厲查處藥品批發(fā)企業(yè)各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、出租出借《藥品經(jīng)營許可證》的行為；嚴厲查處藥品批發(fā)企業(yè)超范圍經(jīng)營、走票過票、向無證企業(yè)或個人進貨供貨的行為以及向醫(yī)療機構超范圍配送藥品的行為。重點檢查生物制品、疫苗、含特殊藥品復方制劑經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營藥品購銷平衡情況，購銷渠道合法性。

2.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》實施情況檢查：加強對藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證后跟蹤檢查工作，重點檢查企業(yè)GSP運行的整體狀況；企業(yè)認證時缺陷項目的整改情況；質量負責人及質量管理機構負責人在職在崗情況；藥品的購銷渠道是否合法；藥品儲存運輸是否符合規(guī)定要求；是否按要求實施藥品電子監(jiān)管，及時進行核注、核銷、上傳等。

（二）藥品零售企業(yè)

企業(yè)購進藥品是否嚴格審查資質，是否從非法渠道購進藥品，是否有售賣“回收”藥品的行為；銷售含特殊藥品復方制劑時，是否按照國食藥監(jiān)安〔2009〕503號、國食藥監(jiān)辦〔2012〕260號文件要求，處方藥嚴格憑處方銷售，非處方藥實行實名登記，并按國家規(guī)定銷售劑量進行銷售；是否有超方式、超范圍經(jīng)營的行為；是否有購銷票據(jù)與實物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實的現(xiàn)象。

重點檢查城市周邊、城鄉(xiāng)結合部的零售藥店，檢查采取抽取含特殊藥品復方制劑、進口藥品、心腦血管用藥、糖尿病用藥等容易出現(xiàn)問題或銷售量較大、公眾使用較多的品種，自進貨渠道到銷售去向，進行全面深入檢查，對購銷渠道涉嫌違法違規(guī)的必須追查到底。