新修訂的《食品安全法》即將于10月1日起正式實施，業(yè)內(nèi)千呼萬喚的保健食品注冊與備案制將隨之落地。據(jù)了解，《食品安全法實施條例(征求意見稿)》已在行業(yè)協(xié)會內(nèi)部征求意見，并數(shù)易其稿。另據(jù)中國保健協(xié)會保健食品工作委員會副會長兼秘書長丁仕武透露，為配合該法的實施，國家食品藥品監(jiān)管總局近期還將就《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品原料目錄和功能目錄管理辦法》、《保健食品原料目錄名單(首批)》公開征求意見，并進行保健食品證書持有者和生產(chǎn)企業(yè)基本情況調(diào)查。

業(yè)內(nèi)千呼萬喚的保健食品注冊與備案制將隨之落地

市場大變在即，營養(yǎng)與保健食品行業(yè)將何去何從?新修訂《食品安全法》的具體實施辦法毫無意外地成為了關(guān)注、討論的焦點。業(yè)內(nèi)專家表示，保健食品行業(yè)將從單一的“藍帽子”時代，邁入注冊制的“藍帽子”和橘紅色的備案制標(biāo)識共存的新時期。

“《食品安全法》的修訂是國家建立最嚴(yán)格食品監(jiān)管體系的第一步，將對企業(yè)提出更多的合規(guī)性要求和壓力，促進行業(yè)走向良性競爭，實現(xiàn)優(yōu)勝劣汰。”中國保健協(xié)會副理事長、秘書長徐華鋒說：“該法的實施對保健食品行業(yè)總的來說是好事，一是明確規(guī)定了保健食品的法律地位，給行業(yè)吃下了定心丸;二是產(chǎn)品準(zhǔn)入實施注冊與備案并存的雙軌制改革，令新進入企業(yè)有更多期待。”

他認(rèn)為，未來中國的營養(yǎng)與保健食品市場將面臨“仿保健食品”的機會越來越少，“擦邊球”難再生存;注冊與備案并存，“天藍色”、“桔紅色”誰占優(yōu)勢未定;特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉搶占市場;整合資源和跨界合作搶占先機等復(fù)雜局面。

按照新修訂的《食品安全法》，未來進入中國營養(yǎng)保健食品市場將有4扇門，企業(yè)可根據(jù)自身情況謀定而后動，分別是注冊與備案并存的保健食品、實行注冊制的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、QS標(biāo)識的普通營養(yǎng)食品，一些原裝膳食補充劑還可通過申報無國家標(biāo)準(zhǔn)的進口食品的方式進入國內(nèi)市場。

據(jù)估算，中國的營養(yǎng)保健食品消費購買力過10000億元，但目前僅實現(xiàn)2000億元，市場很大，現(xiàn)在大門已經(jīng)打開，行動可能會出錯，不行動一定是錯。

“總有企業(yè)覺得備案好，認(rèn)為備案就是更容易，這種想法并不正確。”中國保健協(xié)會保健咨詢服務(wù)工作委員會副會長高鵬指出，新修訂的《食品安全法》第七十四條規(guī)定：“國家對保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴(yán)格監(jiān)督管理。”保健食品備案前應(yīng)在CFDA認(rèn)可的檢驗機構(gòu)做衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性檢驗;備案后，主管部門的監(jiān)管工作可能包括對備案資料的審查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、市場抽檢、廣告審批和監(jiān)督等。

高鵬指出，備案制很有可能帶來產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象，企業(yè)還是應(yīng)當(dāng)注重開發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品，從新原料、新工藝、新標(biāo)準(zhǔn)、新功能等方面實現(xiàn)突破。除了保健食品，企業(yè)或可將目光轉(zhuǎn)向特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。該類產(chǎn)品實行注冊審批制，是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，門檻更高、消費人群更明確。

正在保健行業(yè)內(nèi)部征求意見的《食品安全法實施條例(征求意見稿)》中與保健食品有關(guān)的數(shù)條內(nèi)容引發(fā)了激烈討論：第一百一十三條：不得以講座、體檢、科普宣傳等形式，非法宣傳和銷售保健食品;第一百零五條：食品的標(biāo)簽、說明書不得標(biāo)注“特供”、“專供”、“專用”、“特制”、“特需”、“監(jiān)制”等字樣;第五十四條：生產(chǎn)經(jīng)營者委托生產(chǎn)食品的，委托方和受托方均應(yīng)取得食品生產(chǎn)經(jīng)營許可;第七十三條：及時將食品生產(chǎn)經(jīng)營許可、量化等級標(biāo)識、檢查檢驗結(jié)果、消費者投訴情況、食品召回和停止經(jīng)營、行政處罰、不合格食品處置等信息向社會公示。

其中，不少企業(yè)最為關(guān)心的是第一百一十三條。“會銷”到底能不能干了，是提問頻率最高的問題。據(jù)了解，此前已有“會銷”企業(yè)在征求意見時對該條文強烈反彈。一些從業(yè)者認(rèn)為一百一十三條說的是“不得以講座、體檢、科普宣傳等形式，非法宣傳和銷售保健食品”，因此“合法傳銷”應(yīng)該不在此列。但也有企業(yè)擔(dān)心“非法和合法難以界定，就怕在具體執(zhí)行過程中‘一刀切’，不管非法還是合法，全都別干了。”

據(jù)不完全統(tǒng)計，雖然行業(yè)出現(xiàn)整合趨勢，但我國目前仍有“會銷”團隊1.5萬余家，“會銷”仍然是保健行業(yè)最為重要的銷售模式之一，其銷售份額約占整個保健產(chǎn)品市場規(guī)模的22%。2014年中國保健食品零售總額約為1500億元，生產(chǎn)企業(yè)2600多家，無店鋪的直銷、會銷、郵購企業(yè)占77%。

業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，從大的趨勢來看，互聯(lián)網(wǎng)商務(wù)等新型銷售模式取代藥店、直銷、會銷等傳統(tǒng)銷售模式已是大勢所趨，企業(yè)應(yīng)積極介入，早做準(zhǔn)備。隨著新修訂的《廣告法》和《食品安全法》的陸續(xù)實施，保健行業(yè)走向良性競爭和優(yōu)勝劣汰已是必然。單純的營銷型企業(yè)的市場競爭力必將進一步削弱，由營銷型向生產(chǎn)型、研發(fā)型轉(zhuǎn)變，才是真正的生存之道。