一、全國醫(yī)療器械不良事件報告總體情況

2014年全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作繼續(xù)穩(wěn)步發(fā)展，全年報告數(shù)已達26萬份，平均百萬人口報告數(shù)達198份，較2013年分別增長了11.1%和10.6%，保持著較好的發(fā)展態(tài)勢;在報告數(shù)量持續(xù)增長的同時，不良事件報告質量也明顯提升。

(一)可疑不良事件報告數(shù)量

2014年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》265,246份，企業(yè)后續(xù)提交的《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》1,295份;《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》2,509份(表1-1)。

表1-1 2014年可疑不良事件報告數(shù)量與2013年比較情況

報告類型 報告數(shù)量 年度增長率(%) 2013年 2014年《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》 （《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》） 238650 （705） 265246 （1295） 11.1 （83.7） 《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》 1805 2509 39.0

(二)死亡及嚴重傷害事件報告數(shù)量

2014年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到死亡不良事件報告98份，嚴重傷害事件報告40,920份，共計41,018份，占可疑不良事件報告總數(shù)的15.5%，比2013年的34,599份增長了18.6%(圖1-1)。

圖1-1 2013-2014年全國死亡及嚴重傷害事件報告數(shù)比較

(三)補充報告數(shù)量

2014年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到醫(yī)療器械不良事件補充報告1295份，年度增長率有了83.7%的顯著提高，這表明生產(chǎn)企業(yè)的報告主體意識明顯增強;對于器械安全性監(jiān)測而言，這些來自生產(chǎn)企業(yè)的補充報告則提供了更為全面和準確的不良事件涉及器械的相關信息(圖1-2)。

圖1-2 2010-2014年全國醫(yī)療器械不良事件補充報告數(shù)量

(四)年度匯總報告數(shù)量

按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》的要求，第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》，報所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。

2014年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告2,509份，較2013年增長了39.0%;但與我國近萬家的二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量而言，企業(yè)年度匯總報告率僅約為1/4，各級監(jiān)測機構還需加強對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督和指導。

(五)每百萬人口平均報告數(shù)量

2014年，我國百萬人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)為198份，與2013年相比增長19份，但各省間發(fā)展不平衡，報告數(shù)量差距較大。較之報告總數(shù)的增長，百萬人口報告數(shù)可更好地反映報告數(shù)量的增長情況(圖1-3)。

圖1-3 2010-2014年全國百萬人口報告數(shù)量比較

(六)注冊基層用戶數(shù)量

截止2014年12月31日，在全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中，注冊基層用戶(包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位)共174,372家。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)9,255家，占注冊基層用戶總數(shù)的5.3%;經(jīng)營企業(yè)75,002家，占注冊基層用戶的43.0%;使用單位90,115家，占注冊基層用戶的51.7%(圖1-4)。

圖1-4 2014年全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)基層用戶注冊情況

2014年度，在174,372家注冊基層用戶中，提交過報告的單位數(shù)量為60,080，占34.5%，較2013年提高了13.3%?；鶎佑脩羯蠄笄闆r詳見表1-2。

表1-2 基層用戶上報報告情況

基層用戶 注冊數(shù) 上報報告的單位數(shù)量 百分比（%） 總數(shù)