衛(wèi)計委信息透露 中藥飲片或啟動招標
核心提示:近日,國家衛(wèi)生計生委藥物政策與基本藥物制度司公布了2015年委托研究課題項目以期為制定政策措施、科學決策、完善頂層設計提供參考依據(jù)。其中第19號為《常用中藥飲片遴選、分析規(guī)范化研究》課題被南京中醫(yī)藥大學接招,筆者私下猜測,該研究項目或許是為后期中藥飲片招標方案的制定提供參考依據(jù)。
近日,國家衛(wèi)生計生委藥物政策與基本藥物制度司公布了2015年委托研究課題項目以期為制定政策措施、科學決策、完善頂層設計提供參考依據(jù)。其中第19號為《常用中藥飲片遴選、分析規(guī)范化研究》課題被南京中醫(yī)藥大學接招,筆者私下猜測,該研究項目或許是為后期中藥飲片招標方案的制定提供參考依據(jù)。
2012年版國家基本藥物目錄中明確規(guī)定“頒布國家標準的中藥飲片為國家基本藥物,國家另有規(guī)定的除外”。說明項下:目錄中的中藥飲片國家標準是指2010 年版《中華人民共和國藥典》收載的飲片標準。中藥飲片的基本藥物管理暫按國務院有關部門關于中藥飲片定價、采購、配送、使用和基本醫(yī)療保險給付等政策規(guī)定執(zhí)行。
目前中藥飲片無法進行招標的困難因素
2012年版基本藥物目錄自2013年5月1日實施以來,已經(jīng)有2年時間,在這兩年中,各地對化學藥物制劑及中藥制劑、民族藥制劑均實行各種類型的招標工作,但是中藥飲片卻至今未見哪個地區(qū)(省份)出臺招標方案或者招標辦法,究其原因,個人認為,中藥飲片之所以至今未見實施招標,有如下困難存在:
1、中藥材自古講究地道,如黨參自古產(chǎn)自上黨、后以甘肅為佳,當歸以岷縣為佳,苦參以寧夏為佳,金銀花以山東沂蒙山區(qū)和河南為佳,元胡自古產(chǎn)漢中、浙江,附子自古產(chǎn)漢中、江油,三七以云南文山為佳,丹參以山東為佳,更有懷四藥、杭八味等。
但是,而今一些地道藥材全國各地均有種植,如元胡安徽、河南、山東、四川等地均有種植,丹參陜西、四川、甘肅、山西、河北、河南等均有產(chǎn)出,三七云南各地、廣西等均有產(chǎn)出;產(chǎn)地不同,其外觀大小、色澤等略有差異,化學成分含量也各不同,因而價格差異也較大,這是招標難以確定的第一個困難。
2、中國藥典中一味中藥,其植物來源有多種,如黃連,就有毛莨科植物黃連(Coptis chinensis Franch.)、三角葉黃連(Coptis deltoidea C. Y. Cheng et Hsiao)和云連(Coptis teeta Wall.) 的干燥根莖。
分別習稱“味連”、“雅連”、“云連,其產(chǎn)地分布于湖北西部、重慶、四川、云南等;而淫羊藿為小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornum Maxim.、箭葉淫羊藿Epimedium sagittatum (Sieb.et Zucc.)Maxim. 、柔毛淫羊藿Epimedium pubescens Maxim.、巫山淫羊藿Epimedium wushanense T.S.Ying、或朝鮮淫羊藿Epimedium koreanum Nakai的干燥地上部分。
從南至北分布于全國各地,其性味歸經(jīng)、功能主治雖然相同,但是其成分含量指標差異卻較大,按照國家藥品標準要求進行含量檢測,產(chǎn)地不同其含量不同,有的雖然含量符合藥典規(guī)定,但是不同產(chǎn)地的差異可以達到數(shù)倍。
如淫羊藿,東北、河北、山東、四川、陜西安康等均產(chǎn),但是指標成分淫羊藿苷含量差異卻較大,藥典標準不低于0.5%,甘肅貨含量普遍在0.9%以上,最高達到1.7%。
含量不同價格差異也較大,如淫羊藿藥材東北貨近期每公斤16元左右,甘肅貨最低55元,安康貨卻4-5元無人問津。如目前臨床用量較大的紅花,本以新疆產(chǎn)為佳,但河南、云南均有產(chǎn),其價格差異在最低10-20元每公斤,因而這也是招標難以確定的困難。
3、一些樹皮類藥材如肉桂、杜仲、有根皮、干皮、枝皮之分,其外觀性狀、氣味薄厚也不一樣,因而價格差異較大,這也是招標難以確定的困難。
4、加工炮制標準無法準確量化,也是招標難以確定的困難:按照我國政策法規(guī)規(guī)定,中藥材屬于農副產(chǎn)品,可以在集市貿易市場交易,目前全國有十七個較大的中藥材專業(yè)集市貿易市場,而中藥飲片必須是在取得中藥飲片生產(chǎn)許可證并經(jīng)過GMP認證的廠房內生產(chǎn)加工,其加工炮制標準很難科學量化。
如熟地,古法炮制有九蒸九曬的傳統(tǒng),而今卻一蒸者居多,蒸制時間是多少小時,蒸制溫度多少度合適,如何通過蒸制后的成品的檢測來判定蒸制時間、溫度的不足或過量,從而達到最佳藥效?
還有清炒的炒黃、炒焦等等單獨的肉眼指標,火大火小,差異很大,火大會皮焦里生而炒不透,還有酒制、醋制、姜汁制等,其輔料來源,用量多少均無科學的量化指標可檢測,此乃招標難以確定的一個困難。
目前中藥飲片生產(chǎn)銷售存在的現(xiàn)狀
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的管理要求,中藥飲片應該由具備資質并經(jīng)過GMP認證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進行加工生產(chǎn)銷售。
據(jù)不完全統(tǒng)計,全國目前有中藥飲片加工企業(yè)800多家,由于中藥材生產(chǎn)種植屬于農副產(chǎn)品管理,在市場經(jīng)濟條件下,各品種種植區(qū)域范圍無限擴大,產(chǎn)地發(fā)生較大變異,農戶為了增產(chǎn)增收,化肥農藥甚至一些果實膨大劑、根莖膨大劑也進行使用;
為了使藥材外觀好看有賣相和便于儲存,在產(chǎn)地大量使用硫磺進行一道、二道甚至三道熏蒸;凡此種種,致使藥材農殘、二氧化硫含量、重金屬指標嚴重超標。
2014年度湖北省抽查飲片使用企業(yè)產(chǎn)品檢驗結果122個品種不合格,其中農殘、二氧化硫、重金屬檢測不合格所占比例不小就是一個很好地例證。
另外,由于中藥材的農業(yè)特性,產(chǎn)地加工越來越精細,據(jù)筆者所了解,產(chǎn)地的農戶,基本上都購買了飲片切制機和烘干設施,產(chǎn)地現(xiàn)場直接加工成飲片的狀況比較普遍。
對于一些緊俏藥材,正常使的生長周期沒到就提前采收或者違季節(jié)采收,都對中藥材、中藥飲片的質量和療效大打折扣。更有甚者,一些利欲熏心的不法商販,以次充好、以假亂真,染色摻雜等現(xiàn)象層出不群。
飲片如果要招標,在各項檢測項目符合中國藥典各品種項下規(guī)定外,須首先確立如下標準作為招標的補充要求:
1、對于來源于多個植物種的藥材,首先確定中藥飲片原植物的種:如黃芪,首先必須確定招標選用的是膜莢黃芪或是蒙古黃芪,甘草是選用脹果甘草或是光果甘草;黃連是選用黃連或三角葉黃連或者云連等作為第一標準。
2、確立中藥飲片的原藥材基源:在確定飲片原藥材種源后,必須確立其基源,所謂基源也就是產(chǎn)地,如元胡是選用浙江產(chǎn)還是漢中產(chǎn),附子是選用漢中產(chǎn)還是江油產(chǎn),淫羊藿是選用甘肅產(chǎn)還是東北產(chǎn)、丹參是選用山東產(chǎn)還是河南產(chǎn)或者陜西產(chǎn),金銀花是選用山東沂蒙產(chǎn)還是河南產(chǎn)。
3、對于一些多年生藥材,必須確定其生長周期,如三七、人參、甘草、黃芪必須規(guī)定其最低生長周期,以確保質量和療效。
飲片啟動招標將推動行業(yè)洗牌
雖然中藥飲片招標面臨重重困難,但是從國家課題研究角度來看,筆者認為飲片招標已經(jīng)初見端倪。而中藥飲片GMP屢屢被收回,銀杏葉事件帶來的植物提取物行業(yè)整頓或許都在為飲片招標做準備。
不過,要解決藥品招標問題,首先從源頭確保中藥飲片的質量,應該改變目前中藥材、中藥飲片及成方制劑多家管理的局面,中藥材的生產(chǎn)種植改變目前散亂小的局面,實行規(guī)?;图s化生產(chǎn)經(jīng)營。
整個過程管理最好由藥監(jiān)部門統(tǒng)一管理或者藥監(jiān)、農業(yè)部門共同管理,從種子繁殖和提供到田間種植、采收初加工、藥材儲運、銷售、飲片加工炮制、醫(yī)院采購使用、制劑生產(chǎn)使用和制劑銷售的整個過程實行產(chǎn)業(yè)鏈的質和量的有效果管理。
管理過程可以借鑒目前基本藥物電子監(jiān)管碼賦碼管理的形式,使其整個過程在有效的監(jiān)控和可追蹤狀態(tài),只有這樣,才能確保中藥材生產(chǎn)、加工、炮制、銷售的規(guī)范可控和質量的穩(wěn)定。
對于飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)來說,中藥飲片要進行招標的話,或許將會在國家局的飛檢之外,推動行業(yè)洗牌。
責任編輯:露兒
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