醞釀5年之久的2015版中國(guó)藥典終于面世，整體上看變化比較明顯，但創(chuàng)新之處不多，其中輔料的相關(guān)規(guī)定令人關(guān)注。在新版藥典之下，我國(guó)的制藥水平和監(jiān)管水平將會(huì)隨之提升，當(dāng)前及未來(lái)藥品標(biāo)準(zhǔn)將成為市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的一大利器。

有提升，少創(chuàng)新

2015版中國(guó)藥典的出臺(tái)，可謂是業(yè)界期盼已久的。作為體現(xiàn)我國(guó)制藥水平的重要政策法規(guī)，新版藥典的出臺(tái)受到了廣泛關(guān)注。

據(jù)了解，2015版中國(guó)藥典是自1953年第一版藥典以來(lái)，我國(guó)出臺(tái)和執(zhí)行的第十版藥典，基本上五年修訂和發(fā)布一次。

“結(jié)合過(guò)去的版本來(lái)看，新頒布的2015版藥典明顯看出在原有的科學(xué)性、規(guī)范性、先進(jìn)性的基礎(chǔ)上大大提升和加強(qiáng)了藥品的安全性和有效性的控制要求，要求更具體、操作性更強(qiáng)、可執(zhí)行、可監(jiān)督性更強(qiáng)。”本報(bào)特約觀察家、力托企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司醫(yī)藥企業(yè)管理顧問(wèn)楊濤表示，新版藥典最為直觀的變化是由原來(lái)的三部變成了四部，將附錄和輔料單獨(dú)成為一部。

按照2015版中國(guó)藥典大綱中的闡述，其最終目標(biāo)是：經(jīng)過(guò)五年的努力，進(jìn)一步完善中國(guó)藥典結(jié)構(gòu)，收載品種滿(mǎn)足國(guó)家基本藥物目錄、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)用藥的需要，藥品安全保障和質(zhì)量控制水平進(jìn)一步提高，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際發(fā)展，化學(xué)藥和生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以中國(guó)藥典為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系更加健全完善，在引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步和結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)中發(fā)揮更大作用。

目前，新醫(yī)改已經(jīng)進(jìn)入到深水區(qū)，各項(xiàng)政策陸續(xù)推進(jìn)，整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處于轉(zhuǎn)型與升級(jí)的關(guān)鍵時(shí)期。在這一特殊節(jié)點(diǎn)出臺(tái)的2015版中國(guó)藥典，對(duì)于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展及推動(dòng)，將會(huì)取到不容忽視的作用。

事實(shí)上，每一版中國(guó)藥典的出臺(tái)，都有著其不同時(shí)期的歷史使命?？梢钥吹剑?015版中國(guó)藥典一方面與當(dāng)前的醫(yī)改緊密銜接，保障基藥、醫(yī)保等產(chǎn)品的質(zhì)量安全，一方面與國(guó)際前沿接軌，實(shí)現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的全面提升。最終，都指向建立完善和高水平的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。

在楊濤看來(lái)，2015版藥典，借鑒了國(guó)際先進(jìn)的質(zhì)量控制技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)，并集合了我國(guó)自主的創(chuàng)新與經(jīng)驗(yàn)，整體提升了藥典標(biāo)準(zhǔn)水平，但是2015版藥典的創(chuàng)新之處嚴(yán)格意義上來(lái)說(shuō)是談不上的，只是把本該有的加了上去。

比如，中藥材及飲片中增加了二氧化硫殘留量的限度標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)建立完善重金屬及有害元素、黃曲霉素、農(nóng)藥殘留等物質(zhì)的檢測(cè)限度標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)了對(duì)重金屬以及中藥材的有毒有害物質(zhì)的控制。

這些本來(lái)早就就應(yīng)該控制，我國(guó)中藥出口很主要的一個(gè)障礙就是重金屬含量及農(nóng)藥殘留的物質(zhì)超標(biāo)；比如加強(qiáng)了對(duì)雜質(zhì)的定性與定量測(cè)定的方法研究，這樣對(duì)藥品質(zhì)量的穩(wěn)定及藥品的安全性有效性得到了保障，這些要求也不屬于創(chuàng)新內(nèi)容，因?yàn)樽龀隹趫?bào)批DMF文件時(shí)這是必須項(xiàng)。

“從醫(yī)藥企業(yè)角度來(lái)說(shuō)，如果國(guó)家監(jiān)管力度能夠持續(xù)加強(qiáng)，并有所作為，最值得關(guān)注的應(yīng)該是企業(yè)現(xiàn)在的實(shí)際生產(chǎn)與藥典標(biāo)準(zhǔn)之間的差距，這個(gè)差距不僅是檢驗(yàn)結(jié)果與檢驗(yàn)方法與藥典規(guī)定的差距，而是在全體系全系統(tǒng)上是否有差距。”楊濤進(jìn)一步分析指出，中藥企業(yè)一定要關(guān)注對(duì)二氧化硫、重金屬、農(nóng)藥殘留等檢測(cè)的限度控制；化學(xué)藥企必須關(guān)注雜質(zhì)的定性與定量測(cè)定方法的研究，這一課必須補(bǔ)。

輔料生變，標(biāo)準(zhǔn)之爭(zhēng)

在2015版藥典中，關(guān)于藥用輔料的相關(guān)規(guī)定是其中的重要變化，包括輔料品種增加和輔料獨(dú)立成卷，由此可以看出國(guó)家對(duì)藥用輔料的重視。

楊濤表示，一直以來(lái)，我國(guó)藥品輔料管理始終是監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，但是藥品的穩(wěn)定性、安全性、吸收度等都與輔料密切相關(guān)，業(yè)界經(jīng)常聽(tīng)說(shuō)為什么企業(yè)與輝瑞等跨國(guó)藥企用的是同一廠家供應(yīng)的阿奇霉素原料，做出來(lái)的阿奇霉素片效果就是有差異，這里面輔料的原因一定是重要的一個(gè)。

其實(shí)，我國(guó)輔料存在的問(wèn)題主要是“小、散、亂”，這些企業(yè)沒(méi)有強(qiáng)大的研發(fā)能力支撐，技術(shù)弱、規(guī)模小，條件差，質(zhì)量管理體系欠缺。而且，國(guó)家對(duì)輔料企業(yè)重視不夠且監(jiān)管不力，即使監(jiān)管，由于缺乏國(guó)家完善的標(biāo)準(zhǔn)與措施，往往難以湊效。

“由于我國(guó)在制劑監(jiān)管時(shí)對(duì)于輔料的檢查沒(méi)有作為重點(diǎn)進(jìn)行，企業(yè)為了降低成本就會(huì)鉆空子，使用無(wú)資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)的輔料來(lái)代替藥用輔料。”楊濤表示，中國(guó)藥用輔料企業(yè)必須發(fā)憤圖強(qiáng)，從研發(fā)、技術(shù)、質(zhì)量各方面提升自己，清楚認(rèn)識(shí)到藥用輔料是藥品的一部分，關(guān)系重大。

相比較輔料，對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，藥品標(biāo)準(zhǔn)更值得關(guān)注。在每一次新的藥典制定時(shí)，有些藥企會(huì)成為某個(gè)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草者或參與制定者，而成為標(biāo)準(zhǔn)的起草者或參與者，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)顯然是有不少好處的。三流企業(yè)賣(mài)產(chǎn)品，二流企業(yè)賣(mài)品牌，一流企業(yè)定標(biāo)準(zhǔn)、定規(guī)則。

企業(yè)參與制定標(biāo)準(zhǔn)這是沒(méi)有壞處的，也是必須的，一個(gè)專(zhuān)利創(chuàng)新藥研發(fā)出來(lái)，只有原研企業(yè)才有資格制定這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，其他人沒(méi)有辦法制定，當(dāng)然對(duì)一些老藥標(biāo)準(zhǔn)提升，各個(gè)企業(yè)都有權(quán)利做提升標(biāo)準(zhǔn)研究，就看企業(yè)有沒(méi)有這個(gè)能力。

楊濤更直白地指出了這一點(diǎn)：企業(yè)參與制定藥品標(biāo)準(zhǔn)，就如同參與制定游戲規(guī)則一樣，其不僅對(duì)這一標(biāo)準(zhǔn)的理解更加深入與透徹，而且制定的標(biāo)準(zhǔn)都是依據(jù)自己企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行的。標(biāo)準(zhǔn)制定后，其他企業(yè)要想達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)，必定需要更多的努力，甚至要重新研究，費(fèi)時(shí)費(fèi)力，還要增加投資。

另外，目前有觀點(diǎn)指出，在新版藥典出臺(tái)后，可能對(duì)于一些品種的市場(chǎng)走勢(shì)會(huì)有影響。事實(shí)上，按照以往的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，藥典的實(shí)施基本上對(duì)市場(chǎng)的影響面和深度不會(huì)太大。不過(guò)，需要引起重視的是，藥典已經(jīng)成為各個(gè)國(guó)家藥品監(jiān)管中的最重要的一個(gè)政策文件，隨著藥典的更新，未來(lái)的作用會(huì)進(jìn)一步體現(xiàn)。

“希望在5年之后，國(guó)家出臺(tái)的2020版中國(guó)藥典，能夠更全面、更具體、指導(dǎo)性與操作性更強(qiáng)。”楊濤認(rèn)為，只有這樣，才能真正的提升我國(guó)制藥水平和監(jiān)管水平，進(jìn)而提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體競(jìng)爭(zhēng)力。

來(lái)源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)盧禮強(qiáng)