3月19日，CFDA通過官網(wǎng)發(fā)布了一則通知：《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于修訂醒腦靜注射液說明書的通知》(通知標識發(fā)布時間為3月12日，然實際官網(wǎng)發(fā)布時間有所滯后)。這一則通知將一個年銷售超過40億元的品種市場打上了大大的警示框。

通知的主要信息是：根據(jù)藥品不良反應評估結果，由于醒腦靜注射液存在過敏性休克風險，要求其生產廠家在4月30日前對于說明書進行修改，增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

醒腦靜注射液主要成分為天然麝香、冰片，是一種代表性的中藥注射劑，受國家嚴格管控，目前國內僅有濟民可信山禾藥業(yè)、大理藥業(yè)、天地藥業(yè)3家擁有醒腦靜注射液生產批號。

醒腦靜注射液是天地藥業(yè)于1963年從上海“移植”引進的產品，其中無錫濟民可信山禾藥業(yè)為行業(yè)占有率第一，白藥集團下的云南大理排名第二，河南天地藥業(yè)排名第三。據(jù)2014年市場銷售數(shù)據(jù)顯示，整體醒腦靜注射液的市場規(guī)模超過40億元，而濟民可信一家的醒腦靜注射液銷售規(guī)模就逾20億元。

嚴重不良反應導致市場收緊

CFDA要求添加的警示語為：“本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應是具備治療過敏性休克等嚴重過敏反應資質或接受過過敏性休克搶救培訓的醫(yī)師，用藥后出現(xiàn)過敏反應或嚴重不良反應立即停藥并及時救治。”

醒腦靜注射液是在古方安宮牛黃丸基礎上通過劑型改革制成，為中醫(yī)急癥搶救常用中成藥。主要由麝香、郁金、冰片和梔子組成，具有清熱解毒、涼血活血、開竅醒腦的功能。

由于醒腦靜注射液屬于醫(yī)療保險和農村醫(yī)療保險支付比例較高的中藥注射劑，所以近年臨床應用廣泛，但不良反應(ADRs)的病例報道日趨增多，有些反應比較嚴重，如過敏性休克等，且10歲以下患者產生不良反應占到9成以上。

三家藥企爭奪40億市場

醒腦靜注射液為國家醫(yī)保乙類品種，在醫(yī)院處方中成藥市場腦科用藥市場份額排名第二。目前，市場上規(guī)格10ml的醒腦靜注射液的價格為75~85元一支，規(guī)格為5ml的每支在40元~45元。

目前國內市場格局為：濟民可信占得大半江山，占據(jù)了大約60%~70%的市場，行業(yè)占有率第一，年銷售額在20億元以上;白藥集團旗下大理藥業(yè)占有20%~30%左右的市場;而天地藥業(yè)則分食一小塊蛋糕，占有率約為5%。

2013年，天士力就曾出資1.5億元收購了天地藥業(yè)45%股權，借控股相關公司進入整體市場規(guī)模巨大的醒腦靜注射液。