“去年10月份有位在蘇州的創(chuàng)業(yè) 千人計(jì)劃 專家找我（訴苦），他2006年回來創(chuàng)業(yè)，歷時8年，8000萬元的投入，研發(fā)了一款治療肝癌的產(chǎn)品，而2014年銷售僅170多萬元，都不夠這些年（投入款）的利息。這還不是個案，我做了個調(diào)查，這些年上市的創(chuàng)新藥銷售最好的也就6000多萬元。記得在我們公司研發(fā)的抗癌新藥上市時，一位同行給我潑了盆冷水，說 先別高興太早，5年內(nèi)你不要指望這個產(chǎn)品能賺錢 。而在國外，一些新藥在上市當(dāng)年就能達(dá)到幾十億甚至上百億美元的銷售。差距如此之大是什么原因呢？主要因素是在中國進(jìn)入市場的瓶頸太多，審批程序太長”。

全國人大代表、貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長丁列明在接受專訪時對記者如此說。同時他又稱，“在國外，新上市的藥可能幾小時后就能在醫(yī)院買到，但在國內(nèi)，完成各省的招投標(biāo)、醫(yī)院的審批等流程后，可能已經(jīng)幾年過去了”。

基于行業(yè)的這些痛點(diǎn)，在今年的“兩會”中，丁列明再次提出議案，對打通新藥產(chǎn)業(yè)化瓶頸中存在的問題提出了自己的建議。

進(jìn)入市場周期過長

吞噬創(chuàng)新積極性

丁列明在提案中分析，我國實(shí)行由政府主導(dǎo)的藥品集中招標(biāo)已近15年，這項(xiàng)制度的設(shè)計(jì)初衷是通過市場競爭，選購質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，但在實(shí)際執(zhí)行過程中卻產(chǎn)生了諸多偏差。近期更因“唯低價是取”的政策，讓不少藥品的中標(biāo)價虛低嚴(yán)重，影響供應(yīng)和質(zhì)量，在各地多次激起數(shù)百家藥企的聯(lián)名上書，引發(fā)了輿論的熱議。這其中患者的利益被忽視，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)積極性被壓制。這樣的招標(biāo)并不能達(dá)到“保障人民群眾健康，降低醫(yī)療費(fèi)用增長”的醫(yī)改目的，對我國醫(yī)藥創(chuàng)新的反制作用卻更為明顯。

“招標(biāo)周期沒有統(tǒng)一規(guī)定，影響新藥的時效性；同時，現(xiàn)行招標(biāo)制度對藥品價格的要求也不合理。這是現(xiàn)行招標(biāo)制度對醫(yī)藥創(chuàng)新負(fù)面作用的兩個突出表現(xiàn)。”丁列明認(rèn)為。

目前來看，不少省份已經(jīng)3年多沒有招標(biāo)了，其中不乏北京、天津、江蘇、浙江這樣經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的省市，最長的已經(jīng)有近5年沒有招標(biāo)了。招標(biāo)周期的不確定，導(dǎo)致我國有近三分之一的新藥在上市兩年之后仍不能進(jìn)入各省進(jìn)行銷售。而第一年則有超過半數(shù)的藥物品種，無法進(jìn)入醫(yī)院進(jìn)行銷售。這意味著創(chuàng)新藥品不能及時為臨床所用，新藥變舊藥，不僅影響了醫(yī)療質(zhì)量的進(jìn)一步提升，更嚴(yán)重挫傷了剛處于新藥研發(fā)起步階段的中國醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新熱情。對比國內(nèi)外創(chuàng)新藥上市后的表現(xiàn)，可以發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)新藥往往在上市后數(shù)年內(nèi)，年銷售額始終在幾百萬幾千萬徘徊，而歐美新藥往往在上市第一年就可以取得數(shù)億、數(shù)十億乃至上百億美金的銷售，這與現(xiàn)行招標(biāo)體制的制約不無關(guān)系。這樣的結(jié)果不論對渴望得到最新治療手段的中國患者，還是致力于創(chuàng)新的中國醫(yī)藥企業(yè)都是極為不利的。

事實(shí)上，國家特許1.1類創(chuàng)新藥自主定價。這一類藥品在市場上沒有同類品種可做比價，招標(biāo)本身沒有意義。很多省份議價標(biāo)底往往沒有明確的科學(xué)依據(jù)，招標(biāo)方根據(jù)各報(bào)價方所報(bào)價格，依據(jù)藥品分類統(tǒng)一降價幅度以確定最終價格。但創(chuàng)新藥物具有唯一性，沒有可比性，在實(shí)踐中招標(biāo)的定價存在不客觀性，無法真實(shí)反映創(chuàng)新藥物的價值。同時，在醫(yī)院議價過程中，專家多來自不同科室的醫(yī)生或藥劑科工作人員，對非本專業(yè)的創(chuàng)新藥特效藥往往不甚了解，所給予的限價（基準(zhǔn)價）或議價價格往往以一刀切的方式武斷核定，導(dǎo)致企業(yè)無法接受。行政降價代替招標(biāo)采購成為政績手段，違背了市場規(guī)律和國家鼓勵新藥創(chuàng)新的基本原則。而為了應(yīng)對招標(biāo)環(huán)節(jié)各種文件手續(xù)的準(zhǔn)備、所牽扯到的人員精力，其繁復(fù)程度不亞于又一次的價格報(bào)批，這對于創(chuàng)新藥物價格保護(hù)幾成空言。

“千人計(jì)劃”實(shí)施至今，回國的人才中有四分之一是活躍在生物醫(yī)藥和生命科學(xué)領(lǐng)域的人才，這些人經(jīng)過在海外的多年積累，都是各自領(lǐng)域中的中堅(jiān)力量?；貒?，不少人選擇創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)。他們反映最為突出的制約（行業(yè)發(fā)展的）瓶頸就是審批流程過長。無奈下他們只有到海外申請臨床研究 曲線救國 ，這顯然不利于行業(yè)的發(fā)展，也悖離了千人計(jì)劃引進(jìn)人才的初衷。”丁列明對《證券日報(bào)》記者介紹。

審批程序

應(yīng)細(xì)分輕重緩急

創(chuàng)新藥品上市的時間有多漫長？丁列明說道：“每年我國有7千個新藥項(xiàng)目在等待審批，而新審批的項(xiàng)目，要等待8個月才有人打開材料來審核。總的來看，這些審批的藥里，并不是所有的品類都是根本意義上的創(chuàng)新藥，不少是仿制產(chǎn)品。造成這種局面的原因是多種的，包括審批人員緊缺，審批費(fèi)用過低，使許多企業(yè)抱著 管他呢，先報(bào)了再說 的心態(tài)盲目申報(bào)，占用了大量的審批時間和人力成本。因此，我們建議應(yīng)該提高審批費(fèi)用的標(biāo)準(zhǔn)，將申報(bào)項(xiàng)目分個輕重緩急，不能牛車、馬車、汽車全擠到一條道上，應(yīng)形成正向的引導(dǎo)和分流。”

查閱過往的資料可知，此前在“兩會”中，丁列明已對新藥審批程序提出了相關(guān)的議案。時至今日，這些問題久拖未決的原因是什么？丁列明解釋，“這個呼吁還是管用的，可以看到通過大家的建議，目前有一些改進(jìn)，但這是一個漫長的過程，需要不斷努力。”

今年的“兩會”提案中，關(guān)于打通新藥產(chǎn)業(yè)化瓶頸的建議，丁列明共提出了三條建議，包括完善新藥定價機(jī)制、規(guī)范招標(biāo)周期和革新招標(biāo)制度。

“對于擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的真正意義上的一類新藥，在定價機(jī)制上應(yīng)根據(jù)其創(chuàng)新程度給予專利以不同程度的保護(hù)和支持，保證創(chuàng)新藥物能夠通過市場回收其研發(fā)成本并獲得合理利潤；當(dāng)今各種新技術(shù)的應(yīng)用不斷加速、新藥上市層出不窮，一個新藥的誕生可能就意味著一種全新治療手段的誕生，應(yīng)該讓中國患者及時享受到科技進(jìn)步帶來的益處。因此，建議國家對1.1類新藥免招標(biāo)環(huán)節(jié)直接進(jìn)入市場。如需招標(biāo)，應(yīng)明確每年一次。在這期間上市的藥品可隨時備案采購，以保障臨床用藥需求，可以盡快讓廣大患者受惠，并激發(fā)企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新的動力。”丁列明在提案中稱。

早期研發(fā)公司

如何借力資本市場

除了解決審批程序的因素之外，丁列明認(rèn)為，目前行業(yè)中存在的小而散、創(chuàng)新乏力的問題，也是制約行業(yè)發(fā)展的天花板。

“這些年企業(yè)創(chuàng)新的積極性大有提升，一個可喜的現(xiàn)象是，大量海外人才加入了國內(nèi)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的大軍。但是，目前由于創(chuàng)新藥投入大、風(fēng)險(xiǎn)高等因素，創(chuàng)新仍是行業(yè)不可言說的痛。以前常說，創(chuàng)新就是找死。”丁列明有些無奈，“要保證引進(jìn)人才的積極性，就要將產(chǎn)業(yè)的后端配套措施進(jìn)行完善，如果創(chuàng)新成果得不到及時的應(yīng)用，創(chuàng)新也就沒有意義”。

除了后端的配套政策之外，丁列明提議，在資本市場上，是否也可以出臺一些扶持研發(fā)型公司的政策？“在國外，藥企研發(fā)投入占的營收比例可達(dá)到30%，但在國內(nèi)，能有7%、8%就算是不錯的，造成這種局面有很多因素，投入產(chǎn)出的時間長、研發(fā)審批過程中不能變現(xiàn)，都是原因。我們國家制藥企業(yè)小而散，達(dá)不到規(guī)模效應(yīng)，也很難大投入地研發(fā)新品，這又反過來制約了企業(yè)發(fā)展。在這種情況下，企業(yè)要上市達(dá)不到贏利要求，風(fēng)險(xiǎn)投資也很難介入，是否可以借助資本市場的改革，對研發(fā)階段的企業(yè)有一些積極的扶持，使早期有潛力的研發(fā)公司能借助資本的力量做強(qiáng)。”