近日，慢粒白血病患者陸某因幫助上千名病友購(gòu)買印度仿制瑞士抗癌藥“格列衛(wèi)”，而被湖南省沅江市檢察院以涉嫌“銷售假藥罪”提起公訴，493名患者聯(lián)名寫信，請(qǐng)求司法機(jī)關(guān)對(duì)陸某免予刑事處罰。進(jìn)口藥吃不起，“山寨”藥便宜卻違法，這種矛盾該如何緩解呢？進(jìn)口藥價(jià)格為何高高掛起呢？為何國(guó)人代購(gòu)印度版的仿制藥？

現(xiàn)象

內(nèi)地進(jìn)口藥價(jià)遠(yuǎn)高國(guó)際市場(chǎng)

格列衛(wèi)是國(guó)際上公認(rèn)的慢性髓性白血病一線治療藥，能有效延長(zhǎng)患者生命，但是患者需要長(zhǎng)期服用，每月一盒（120粒，每粒100mg）。

據(jù)相關(guān)媒體公開資料顯示，格列衛(wèi)在中國(guó)內(nèi)地每盒的售價(jià)約為23000-25800元，近幾年內(nèi)價(jià)格穩(wěn)定，鮮有降低。而在美國(guó)售價(jià)約合人民幣13600元/盒；澳大利亞的售價(jià)每盒約合人民幣10616元。

高昂的價(jià)格使得癌癥患者吃不起進(jìn)口抗腫瘤藥成為普遍現(xiàn)象。家住朝陽區(qū)的白血?。ㄋ追Q血癌）患者李先生，就經(jīng)常被這種無奈折磨著。李先生說，他這個(gè)病也需要長(zhǎng)年吃“格列衛(wèi)”，售價(jià)2萬多元一盒的藥只能吃一個(gè)月，而醫(yī)生說“能吃多久藥，就能活多久”。

空軍總醫(yī)院腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)夏廷毅介紹，白血病的治療方法以靶向治療藥為主。骨髓移植以及化療因?yàn)楦弊饔镁薮笄叶鄰?fù)發(fā)，已經(jīng)少有人選擇。而就靶向治療藥來說，“格列衛(wèi)”因其發(fā)明時(shí)間最早，臨床效果最穩(wěn)定，成為學(xué)界及患者最認(rèn)可的靶向治療藥物。

療效好，價(jià)格貴，這些抗腫瘤藥物在國(guó)際市場(chǎng)是怎樣的呢？中國(guó)社科院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任張永建表示，中國(guó)內(nèi)地進(jìn)口藥，特別是抗腫瘤進(jìn)口藥價(jià)格遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國(guó)際市場(chǎng)，有的甚至高達(dá)國(guó)際相同產(chǎn)品十倍以上。

印度“仿制藥”價(jià)低受追捧

像格列衛(wèi)、赫賽汀等進(jìn)口藥，高昂的價(jià)格已經(jīng)成為這些患者不可承受之痛，很多無法負(fù)擔(dān)正規(guī)渠道藥品的患者轉(zhuǎn)而選擇從印度等國(guó)代購(gòu)仿制藥。據(jù)了解，國(guó)內(nèi)患者從印度代購(gòu)的仿制藥，主要包括治療白血病的格列衛(wèi)、治療乳腺癌的赫賽汀、治療肺癌的易瑞沙、治療腎細(xì)胞癌和肝癌的多吉美等的仿制藥。

相比之下，“印度版”抗癌藥就便宜得多。印度第一大藥業(yè)公司Natco生產(chǎn)的易瑞沙、特羅凱、格列衛(wèi)等仿制藥，價(jià)格大約是正版歐美藥物的1/5至1/10。如“印度版”仿制的易瑞沙，價(jià)格約為1800元一盒，仿制的特羅凱為4500元一盒，仿制的格列衛(wèi)則為1800元一盒，且每盒均為30天的藥量。

國(guó)家衛(wèi)計(jì)委全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)專家孫忠實(shí)表示，印度是仿制藥品的生產(chǎn)強(qiáng)國(guó)，產(chǎn)量占全球仿制藥五分之一。過去幾年，印度一直是向發(fā)展中國(guó)家提供仿制藥的重要樞紐。西方國(guó)家昂貴藥品一經(jīng)上市，印度制藥企業(yè)在本國(guó)專利法保護(hù)下可以仿制同類產(chǎn)品。根據(jù)“無國(guó)界醫(yī)生”提供的信息，諾華2003年開始在美國(guó)銷售格列衛(wèi)，售價(jià)為每人每月2600美元。而印度仿制版的售價(jià)每人每月為200多美元。

不過，根據(jù)我國(guó)法律規(guī)定，這些看似便宜的印度版抗癌藥物，由于沒有相關(guān)的藥物進(jìn)口批文，運(yùn)到國(guó)內(nèi)出售屬于走私行為，并被藥監(jiān)部門定性為假藥。而且，購(gòu)藥渠道的安全性和藥物療效均無保障，風(fēng)險(xiǎn)極高。

張永建表示，我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，藥品進(jìn)口，須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書，而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品，則應(yīng)該按照假藥論處。法律本身是剛性的，既然有明文規(guī)定，就應(yīng)該得到遵守和執(zhí)行。

探因

多重因素致價(jià)格居高不下專利藥受保護(hù)

進(jìn)口藥，特別是進(jìn)口抗腫瘤藥為何價(jià)格居高不下。孫忠實(shí)表示，主要原因是知識(shí)產(chǎn)權(quán)。研發(fā)成功一種新藥，最起碼需要幾個(gè)“10”：花10年時(shí)間，花10億美元，失敗10萬次。由于藥品專利通常只有20年的保護(hù)期，廠家必須在這段時(shí)間內(nèi)迅速賺錢“撈”回成本，一般都會(huì)把專利藥價(jià)格定得很高，否則一旦失去了知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)期，其他廠家會(huì)馬上仿制。

整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)不得不面對(duì)的一個(gè)共同難題，便是新藥研發(fā)越來越難。新藥研發(fā)需要通過無數(shù)次的試驗(yàn)來完成。就好比摘蘋果一樣，較低樹枝上的蘋果很容易被摘光，而樹頂?shù)暮茈y摘到。目前，研發(fā)新藥的成本投資遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于“幾個(gè)10”。拿美國(guó)吉利德科技公司（Gilead）的丙肝新藥索非布韋片（Sovaldi）來說，其研發(fā)投資額上百億美元，目前零售價(jià)每片1000美元。

在我國(guó)，進(jìn)口藥品定價(jià)一般分為三類：一類是按市場(chǎng)自主定價(jià)；另一類是實(shí)行最高零售限價(jià)，一般納入醫(yī)保目錄，與國(guó)內(nèi)的藥品定價(jià)方法相同；還有一類就是像赫賽汀這樣享受國(guó)家發(fā)改委的單獨(dú)定價(jià)權(quán)利，包括專利藥、原研藥。“進(jìn)口藥，特別是抗腫瘤進(jìn)口藥很多還在專利的保護(hù)期內(nèi)，價(jià)格也由外企說了算。”孫忠實(shí)說。

當(dāng)專利保護(hù)期失效之后，就會(huì)有大量的企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行仿制生產(chǎn)，該藥品的價(jià)格很快就會(huì)被拉低。但在中國(guó)卻不是這樣，在這些專利藥的保護(hù)期過了之后，一些外企又通過原研藥的身份，重新獲得價(jià)格方面的政策保護(hù)。

跨國(guó)藥企工作人士李達(dá)（化名）告訴記者，全世界范圍內(nèi)只有中國(guó)除了專利藥和仿制藥，還對(duì)那些已經(jīng)過了專利保護(hù)期的進(jìn)口藥專門創(chuàng)立了一個(gè)“原研藥”的說法。而原研藥也與專利藥一樣享受國(guó)家發(fā)改委的單獨(dú)定價(jià)權(quán)利。在其他國(guó)家，只有專利藥（在專利期受保護(hù)的原研發(fā)的藥物）和仿制藥，兩者涇渭分明，要么是在專利保護(hù)期內(nèi)的藥品，要么就是過了專利保護(hù)期可以進(jìn)行仿制的藥品。

業(yè)內(nèi)人士對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要性非常認(rèn)可。業(yè)內(nèi)人士文先生指出，在全世界范圍內(nèi)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)是一定要受到保護(hù)的。有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，我們自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品進(jìn)入他國(guó)權(quán)益也會(huì)受到保護(hù)；其他國(guó)家有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的產(chǎn)品也愿意進(jìn)入中國(guó)。因此對(duì)于目前國(guó)家的政策要理解。而對(duì)于確實(shí)用不起專利藥的患者，應(yīng)該通過設(shè)立扶貧基金、藥企進(jìn)行患者援助項(xiàng)目等方式，使他們得到幫助。

跨國(guó)藥企是否存在雙重標(biāo)準(zhǔn)

記者了解到，羅氏制藥治療乳腺癌的赫賽汀和默克公司治療結(jié)直腸癌的愛必妥，這兩款抗癌藥在內(nèi)地的價(jià)格也都高于其他國(guó)家地區(qū)的零售價(jià)。赫賽汀是靶向治療藥物的一種，用于治療部分胃癌、乳腺癌。440毫克的赫賽汀在內(nèi)地售價(jià)24500元，香港約15200元。這個(gè)價(jià)差原因何在？

一位發(fā)改委官員在接受媒體采訪時(shí)表示，香港沒有5%的關(guān)稅和17%的增值稅，沒有15%的醫(yī)院加價(jià)，流轉(zhuǎn)費(fèi)用也不會(huì)達(dá)到20%多，加上這些藥價(jià)自然會(huì)高。

文先生指出，跨國(guó)藥企在藥物價(jià)格上是否執(zhí)行了雙重標(biāo)準(zhǔn)？有的企業(yè)的藥物，為什么賣到中國(guó)的要比美國(guó)貴？如果排除了運(yùn)費(fèi)和關(guān)稅外，賣給中國(guó)患者的藥還是要比賣給美國(guó)患者的價(jià)格高，可能就要反壟斷法來解決問題了。

中間環(huán)節(jié)致藥價(jià)層層加碼

除了上述原因，藥物進(jìn)口到中國(guó)，還要通過各級(jí)分銷商經(jīng)營(yíng)，中間環(huán)節(jié)多，也會(huì)導(dǎo)致藥價(jià)層層加碼。孫忠實(shí)介紹，除了關(guān)稅，中間環(huán)節(jié)對(duì)藥價(jià)層層加碼、醫(yī)院加成以及流通環(huán)節(jié)的公關(guān)賄賂被加入藥價(jià)等，也是藥價(jià)虛高的重要原因。

李達(dá)介紹，藥品跨國(guó)公司定價(jià)要綜合考慮運(yùn)營(yíng)成本，包括稅收、渠道流通成本、推廣模式、盈利要求和營(yíng)銷成本。

張永建表示，以藥養(yǎng)醫(yī)體制下，藥品是醫(yī)院的收入而不是成本，導(dǎo)致醫(yī)院沒有降低和控制藥品價(jià)格的積極性和壓力。“按照規(guī)定，內(nèi)地醫(yī)院可在實(shí)際購(gòu)進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)10%-15%。從藥物出廠定價(jià)，走到醫(yī)院藥房，中間的環(huán)節(jié)渠道存在太多的灰色空間，一些醫(yī)生被公關(guān)后，也愿意開高價(jià)的進(jìn)口藥，藥價(jià)越高，拿的回扣也越多。”

探討

藥物強(qiáng)制許可有法無實(shí)施

在印度，大量仿制藥合法存在，并且價(jià)格十分低廉，這得益于政府根據(jù)需要實(shí)施的“強(qiáng)制許可”制度。同時(shí)，泰國(guó)和巴西等國(guó)家也先后對(duì)抗艾滋病藥物、抗腫瘤藥物和抗乙肝病毒藥物等實(shí)施了“強(qiáng)制許可”。

此外，巴西政府還以“強(qiáng)制許可”為籌碼逼迫生產(chǎn)企業(yè)降低價(jià)格。比如在與瑞士某醫(yī)藥公司的談判過程中，公司提出不能降價(jià)，巴西政府表示將按法定條件啟動(dòng)“強(qiáng)制許可”，瑞士公司最終同意降低原價(jià)的40%授權(quán)給巴西。

實(shí)際上，在強(qiáng)制許可的法律規(guī)定方面，中國(guó)并不比巴西和印度落后。2005年頒布了《涉及公共健康問題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》，2012年又頒布了新版《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》（第64號(hào)）。

新版《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》第七條規(guī)定，為了公共健康目的，具備實(shí)施條件的單位可以根據(jù)專利法第五十條的規(guī)定，請(qǐng)求給予制造取得專利權(quán)的藥品并將其出口到下列國(guó)家或者地區(qū)的強(qiáng)制許可：（一）最不發(fā)達(dá)國(guó)家或者地區(qū)；（二）依照有關(guān)國(guó)際條約通知世界貿(mào)易組織表明希望作為進(jìn)口方的該組織的發(fā)達(dá)成員或者發(fā)展中成員。在國(guó)際慣例上，只有面對(duì)諸如埃博拉、SARS這樣的情況，才啟動(dòng)藥品的強(qiáng)制許可。

一位不愿透露姓名的專家表示，藥物強(qiáng)制許可政策最大的受益者是貧困的病人。專利強(qiáng)制許可的主導(dǎo)權(quán)在政府，但相關(guān)部門對(duì)此并不積極。“推行強(qiáng)制許可先由醫(yī)藥企業(yè)向相關(guān)部門提出申請(qǐng)，然后再由相關(guān)部門以公共健康的理由向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出申請(qǐng)。但是推行藥物強(qiáng)制許可必然意味著要和跨國(guó)制藥企業(yè)產(chǎn)生摩擦，還會(huì)和這些跨國(guó)藥企所在國(guó)產(chǎn)生貿(mào)易摩擦，出于種種顧慮，盡管有了法律依據(jù)，政府對(duì)此一直并不積極。”

趨勢(shì)大力扶持新藥開發(fā)

與印度一樣，我國(guó)也是仿制藥大國(guó)。中投顧問研究總監(jiān)郭凡禮表示，盡管近幾年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，但是中國(guó)藥企與國(guó)外藥企的差距依然明顯。“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是以知識(shí)產(chǎn)權(quán)為基礎(chǔ)的產(chǎn)業(yè)，專利藥的價(jià)值遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出仿制藥，而我國(guó)絕大多數(shù)藥企都是在追逐國(guó)外企業(yè)的步伐，等待專利藥過期之后大量生產(chǎn)仿制藥。中國(guó)目前有大大小小近5000家藥企，仿制藥企業(yè)占90%以上。”

孫忠實(shí)也表示，我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)是大而不強(qiáng)，創(chuàng)新能力不足，中國(guó)市場(chǎng)幾乎沒有靶向藥物的仿制藥，構(gòu)不成競(jìng)爭(zhēng)，靶向藥物的藥價(jià)自然降不下來。“近幾年來，印度獲批的仿制藥申請(qǐng)基本都占到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的約1/3，暫時(shí)性批準(zhǔn)占到近40%。中國(guó)作為仿制藥的另一大市場(chǎng)，仿制藥生產(chǎn)和印度相比無論是在規(guī)模還是質(zhì)量上，都有著較大的差距。”

另外，孫忠實(shí)表示，由于早期批準(zhǔn)的仿制藥醫(yī)藥學(xué)研究基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大，尚不能達(dá)到被仿制藥的臨床效果。

為提高仿制藥質(zhì)量，我國(guó)出臺(tái)了《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案（征求意見稿）》，提出希望在2014年能夠完成部分品種的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作，到2015年基本上完成所有固體口服制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，2015～2020年開展注射劑以及其他劑型的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作。

孫忠實(shí)表示，仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)我們整個(gè)行業(yè)來說都是利好，因?yàn)樗鼘⑻蕴恍┕に囂幏铰浜?、耐用性差，又無技術(shù)能力或人力改造而達(dá)到與被仿制藥同等質(zhì)量和療效的產(chǎn)品入市資格。不管是對(duì)市場(chǎng)還是消費(fèi)者而言總體是利好的。“外國(guó)藥品價(jià)格高昂，讓許多病人望而卻步，而國(guó)家應(yīng)當(dāng)有所作為。印度曾以國(guó)家層面與國(guó)外藥企大公司進(jìn)行交涉，并且特別保護(hù)本國(guó)仿制藥。”

另外，我國(guó)對(duì)新藥的開發(fā)保護(hù)機(jī)制也比較缺乏。據(jù)悉，一款新藥從立項(xiàng)、臨床報(bào)批到進(jìn)入市場(chǎng)，需要十余年時(shí)間，被市場(chǎng)認(rèn)可和產(chǎn)生效益的過程更漫長(zhǎng)，而且結(jié)果不可控。但藥企一旦投資失敗，就意味著損失上億元。對(duì)于我國(guó)數(shù)量龐大的中小藥企而言，生存是首先考慮的要素，因此許多藥企不愿在新藥研發(fā)創(chuàng)新上進(jìn)行投入。

孫忠實(shí)表示，擺脫藥價(jià)受制于人的局面。我國(guó)積極制定有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的稅收激勵(lì)、資金支持、政府采購(gòu)等政策，加大對(duì)醫(yī)藥科技創(chuàng)新方面的投入。同時(shí)，引導(dǎo)和支持創(chuàng)新要素，使新藥能優(yōu)先進(jìn)入國(guó)家及地方醫(yī)保目錄和國(guó)家基本藥物目錄。“目前中國(guó)政府并沒有完善的新藥開發(fā)保護(hù)機(jī)制，對(duì)創(chuàng)新性藥企的扶持也還不夠，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)藥企除了在研發(fā)能力上落后于跨國(guó)藥企外，創(chuàng)新積極性也并不高。”

建立大病醫(yī)療保障機(jī)制

中國(guó)目前納入醫(yī)保范圍的重大疾病進(jìn)口藥物占到20%左右。專家呼吁，中國(guó)應(yīng)學(xué)習(xí)一些發(fā)達(dá)國(guó)家“通過醫(yī)保買單”，化解“保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)和大量患者的救命需求”的矛盾。

張永建建議，由于一些抗腫瘤的進(jìn)口藥對(duì)于一些患者來說就是救命藥，目前國(guó)內(nèi)還缺失一些可替代藥物。中國(guó)應(yīng)學(xué)習(xí)一些發(fā)達(dá)國(guó)家“通過醫(yī)保買單”，將更多的進(jìn)口救命藥納入醫(yī)保。

“目前，我國(guó)治療肺癌、乳腺癌等重大疾病的多種首選進(jìn)口藥都已經(jīng)納入了醫(yī)保范圍，但患者仍負(fù)擔(dān)重，納入醫(yī)保范圍的抗腫瘤藥物數(shù)量也不多，報(bào)銷比例也有限。建議國(guó)家能將更多的抗腫瘤進(jìn)口藥物納入到醫(yī)保范圍中，提高其報(bào)銷比例。”

現(xiàn)在在國(guó)內(nèi)，生了大?。ㄈ绨┌Y）看不起的情況并非個(gè)例。雖然當(dāng)前我國(guó)已形成全民醫(yī)保的局面，但不容忽視的是，對(duì)于各種癌癥、尿毒癥等大病的治療，不要說普通民眾家庭承受不起，即使是中高收入的家庭也很難承受。

孫忠實(shí)建議，我們應(yīng)當(dāng)加快醫(yī)療改革步伐，構(gòu)建分擔(dān)公民大病醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的保障機(jī)制，讓普通百姓不再為大病發(fā)愁。“我們不僅要依靠社保和民政等專業(yè)部門，還要發(fā)動(dòng)慈善互助機(jī)構(gòu)等社會(huì)團(tuán)體組織的力量，建立完善的大病救助機(jī)制，這樣才能保障公民的健康權(quán)和生命權(quán)。”