為進一步推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，以及推動藥品注冊審批制度改革進入深水區(qū)，近日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第一批過度重復(fù)藥品品種目錄。

《每日經(jīng)濟新聞》記者獲悉，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通過全面篩查國內(nèi)已上市藥品和正在申報注冊藥品，遴選出相同活性成分、相同給藥途徑藥品批準文號數(shù)量在500個以上的34個品種和相同活性成分、相同給藥途徑藥品注冊申請數(shù)量在50個以上的16個品種。這批過度重復(fù)藥品已經(jīng)有大量企業(yè)生產(chǎn)或正在申報投產(chǎn)，市場需求已經(jīng)飽和或者接近飽和。同時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局提醒社會投資方和相關(guān)企業(yè)，注意評估研發(fā)風(fēng)險，慎重進行投資經(jīng)營決策，更好地引導(dǎo)藥品合理申報，避免市場藥品同水平重復(fù)，防止研發(fā)投入風(fēng)險。

卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)認為，國家食品藥品監(jiān)督管理總局此舉重在提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展集中度，中小企業(yè)受波及較大，大企業(yè)相對影響較小。

重在提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度

在趙鎮(zhèn)看來，此次公布的過度重復(fù)品種，主要可以涉及以下幾類：第一類是生產(chǎn)類藥品，此類屬大品種，技術(shù)發(fā)展已經(jīng)很成熟，相對容易生產(chǎn)，銷量很大。趙鎮(zhèn)舉例稱，比如維生素B、C、抗生素以及解熱鎮(zhèn)痛類藥物。

《每日經(jīng)濟新聞》記者梳理國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的過度重復(fù)藥品名單發(fā)現(xiàn)，在此次公布的品種中，的確包括葡萄糖、維生素C、維生素B1、安乃近、對乙酰氨基酚、土霉素、諾氟沙星、復(fù)方磺胺甲惡唑以及氯化鈉等。

第二大類是研發(fā)類藥品。具體到企業(yè)來看，趙鎮(zhèn)認為，受其影響的有腫瘤藥、心血管藥等，國內(nèi)企業(yè)例如魯抗醫(yī)藥等規(guī)模相對較大的企業(yè)能得到利好。從上市公司角度看，我個人覺得有利好，表面上看是利空，但因這部分企業(yè)原本生產(chǎn)量就比較大，此次國家食品藥品監(jiān)督管理總局提示后，一些在競爭中處于劣勢的小企業(yè)將從市場中退出。

此外，大型藥企涉及此次公示的重復(fù)品種，申報很多都已通過，所以在國家食品藥品監(jiān)督管理總局接下來的審評審批上，對這類型企業(yè)的影響應(yīng)該相對較小。“事實上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局此次公示，重點還是放在提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展集中度上，中小企業(yè)受波及會較大，大企業(yè)相對不會受到太大影響。”

藥品審批有待完善

國家食品藥品監(jiān)督管理總局表示，發(fā)布過度重復(fù)藥品品種目錄是推進藥品注冊審批制度改革的重要舉措，是調(diào)整藥品審評審批策略的最新成果，對引導(dǎo)社會投資和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級具有重要指導(dǎo)意義。

下一步，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將根據(jù)藥品注冊審批情況，繼續(xù)完善藥品注冊信息發(fā)布制度，有效引導(dǎo)藥物研發(fā)的立項和選題，將有限的資源向具有臨床價值的創(chuàng)新藥和臨床急需仿制藥的審評審批傾斜，避免大量重復(fù)研發(fā)和資源浪費。

更深層次看，藥品審評審批改革的腳步有待進一步加快。“以前國內(nèi)藥品審批非常麻煩，一年之內(nèi)能下來算快的。”一名曾就職某跨國醫(yī)藥公司的研發(fā)人員對 《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，一直以來，國內(nèi)的藥品審批流程都很緩慢，耗費了大量的時間成本。

值得一提的是，目前由于地方食藥監(jiān)局往往由地方政府直接管理，在行政管轄上還未實現(xiàn)垂直管理，因此不排除出現(xiàn)地方保護的現(xiàn)象。未來在全國大范圍改革藥品審評審批，例如下放審批權(quán)到地方食藥監(jiān)部門時，各地的標(biāo)準能否得到統(tǒng)一是一個問題。

趙鎮(zhèn)對記者表示，“總之，放權(quán)的同時要加強監(jiān)督，嚴格實行垂直管理，避免地方保護壁壘。”