本報(bào)訊 （記者 李瑤） 3月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布新一批藥品GMP認(rèn)證公告，經(jīng)過現(xiàn)場檢查和審核批準(zhǔn)，蘇州中化藥品工業(yè)有限公司等43家藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，獲得了《藥品GMP證書》。與此同時(shí)，還有25家藥品生產(chǎn)企業(yè)也通過了現(xiàn)場檢查和審核，正在掛網(wǎng)公示。無菌藥品GMP過渡期已經(jīng)結(jié)束，但無菌藥品GMP認(rèn)證工作仍在進(jìn)行。

據(jù)悉，今年還有近百家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)將申請新修訂藥品GMP認(rèn)證。

無菌藥品認(rèn)證未結(jié)束

“我們會(huì)及時(shí)組織認(rèn)證檢查，保證改造合格的企業(yè)能夠及時(shí)恢復(fù)生產(chǎn)。”國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)負(fù)責(zé)人說。在今后的檢查中將繼續(xù)堅(jiān)決保持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，絕不會(huì)降低標(biāo)準(zhǔn)。

從陸續(xù)傳來的消息看，停產(chǎn)要求正被各地嚴(yán)格執(zhí)行，地方藥品監(jiān)督部門還對企業(yè)的停產(chǎn)情況進(jìn)行了現(xiàn)場確認(rèn)，并密切關(guān)注停產(chǎn)企業(yè)狀況，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，確保企業(yè)在取得GMP證書之前，其無菌藥品生產(chǎn)線處于停產(chǎn)狀態(tài)。

“沒有通過認(rèn)證的企業(yè)已全部停產(chǎn)，目前國內(nèi)市場藥品供應(yīng)充足，停產(chǎn)企業(yè)穩(wěn)定，沒有發(fā)生任何次生問題；非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查認(rèn)證工作也進(jìn)展比較順利。”國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司司長李國慶在不久前召開的2014年全國藥品監(jiān)管工作會(huì)上說，這一輪新修訂藥品GMP的實(shí)施工作由于超前謀劃，態(tài)度堅(jiān)決，實(shí)施工作避免了以往出現(xiàn)的問題。

據(jù)悉，2014年，監(jiān)管部門將對已經(jīng)通過認(rèn)證的企業(yè)及時(shí)組織跟蹤檢查，確保企業(yè)在生產(chǎn)中持續(xù)執(zhí)行好GMP，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量水平不降低。還將對重點(diǎn)品種和企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)跟蹤檢查，包括2013年發(fā)過告誡信的企業(yè)。特別是對血液制品、疫苗、中藥注射劑、多組分生化藥等高風(fēng)險(xiǎn)品種，將制定詳細(xì)的跟蹤檢查方案，嚴(yán)格組織實(shí)施，充分利用各類監(jiān)管手段，加大跟蹤檢查的力度。對跟蹤檢查不符合要求的企業(yè)及時(shí)采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。

企業(yè)質(zhì)量觀念仍需提高

3月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心副主任沈傳勇在中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)2014年年會(huì)上介紹新修訂藥品GMP實(shí)施情況時(shí)表示，通過新修訂藥品GMP的實(shí)施，我國制藥工業(yè)從軟件和硬件方面提升了檔次，但企業(yè)質(zhì)量管理理念還有待進(jìn)一步提高。

據(jù)沈傳勇介紹，在對藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查進(jìn)行缺陷分析統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，缺陷較為集中在質(zhì)量管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證和廠房設(shè)施部分，其次是文件管理、生產(chǎn)管理、設(shè)備、確認(rèn)與驗(yàn)證、物料與產(chǎn)品、機(jī)構(gòu)與人員等部分。產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢及委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)部分的缺陷項(xiàng)較少。

“新修訂藥品GMP實(shí)施前期，廠房設(shè)施等硬件的問題比較多，而現(xiàn)在則是軟件方面缺陷較為突出。”沈傳勇說，質(zhì)量管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等部分的缺陷項(xiàng)又較為集中地出現(xiàn)在質(zhì)量體系、偏差處理、變更控制、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、取樣檢驗(yàn)、無菌檢查等方面。

非無菌認(rèn)證漸入高峰

根據(jù)規(guī)劃，非無菌藥品的過渡期將在2015年結(jié)束。按照進(jìn)程測算，2014年非無菌藥品的新修訂藥品GMP認(rèn)證申請與檢查將進(jìn)入高峰。

目前，非無菌藥品的認(rèn)證工作由各省藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)實(shí)施。據(jù)悉，為保證認(rèn)證工作有序進(jìn)行，各地執(zhí)行尺度統(tǒng)一，國家總局將發(fā)布藥品GMP認(rèn)證評定標(biāo)準(zhǔn)和缺陷案例，加強(qiáng)對省局的督導(dǎo)和抽查工作。督導(dǎo)工作主要是評估省局的認(rèn)證檢查能力。抽查工作則是對省局已經(jīng)通過認(rèn)證的企業(yè)進(jìn)行再次檢查，將國家總局檢查情況和省局檢查情況進(jìn)行對比評估。

據(jù)悉，督導(dǎo)和抽查發(fā)現(xiàn)地方認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)低，把關(guān)不嚴(yán)的，國家總局要進(jìn)行約談、通報(bào)，確保非無菌企業(yè)GMP認(rèn)證工作的標(biāo)準(zhǔn)不降、尺度一致。對不嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)造成不良后果的，要通報(bào)批評，責(zé)令整改，直至取消其認(rèn)證資格，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。