《藥品注冊管理辦法（修改草案）》公開征求意見
核心提示：國家食藥監(jiān)管總局起草的《藥品注冊管理辦法（修改草案）》19日在國務院法制辦網(wǎng)站全文公布，向社會各界征求意見。
國家食藥監(jiān)管總局起草的《藥品注冊管理辦法（修改草案）》19日在國務院法制辦網(wǎng)站全文公布，向社會各界征求意見。
修改草案指出，在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。
修改草案規(guī)定，境內(nèi)申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構辦理。辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術要求。
責任編輯：露兒
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