2013年底已至，血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)所經(jīng)歷的新版GMP“大考”進(jìn)入倒計(jì)時(shí)。記者近日從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉，目前通過(guò)新版GMP認(rèn)證的無(wú)菌制劑藥企僅四成，這意味著，明年可能有過(guò)半數(shù)無(wú)菌制劑企業(yè)被迫停產(chǎn)。對(duì)此，分析人士指出，新版GMP改造有利于淘汰落后產(chǎn)能，在多數(shù)中小企業(yè)停產(chǎn)的背景下，已通過(guò)的不到半數(shù)企業(yè)要供應(yīng)100%的市場(chǎng)，明年或迎來(lái)銷(xiāo)售旺季。科倫藥業(yè)、華潤(rùn)雙鶴等抗生素注射劑類(lèi)藥企有望從中受益。

未過(guò)關(guān)企業(yè)面臨停產(chǎn)

根據(jù)新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，我國(guó)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新修訂GMP要求，否則企業(yè)將不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。記者從國(guó)家食藥監(jiān)總局獲悉，全國(guó)共有1319家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，截至12月23日，通過(guò)新修訂GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)為568家，占無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的43%。據(jù)主管部門(mén)要求，新版GMP認(rèn)證不得“前緊后松”，由此業(yè)內(nèi)人士判斷，過(guò)關(guān)企業(yè)家數(shù)在最后關(guān)頭應(yīng)該不會(huì)出現(xiàn)沖刺猛增。這就意味著，按目前進(jìn)度，年底“大限”到期后，明年可能有過(guò)半數(shù)的無(wú)菌藥品企業(yè)被迫停產(chǎn)。

記者注意到，已有上市公司近日公告，其子公司因尚未取得新版GMP認(rèn)證，相關(guān)生產(chǎn)線將在今年12月31日后停止生產(chǎn)，預(yù)計(jì)待2015年取得認(rèn)證后復(fù)產(chǎn)。

此外，記者還對(duì)滬深兩市主營(yíng)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌制劑藥企進(jìn)行摸底。據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年以來(lái)，已有海王生物、千紅制藥、益盛藥業(yè)等24家血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌制劑上市公司獲得新版GMP認(rèn)證。而以上海凱寶為首的八家注射劑類(lèi)藥企則分別于2011、2012年陸續(xù)通過(guò)認(rèn)證；血液制品行業(yè)，華蘭生物和博雅生物均于2012年上半年率先通過(guò)新版GMP認(rèn)證。

于今年才啟動(dòng)新版GMP改造的上海萊士也于11月29日公告稱(chēng)，公司已收到新版GMP證書(shū)，有效期至2018年11月24日。對(duì)于產(chǎn)品明年的市場(chǎng)空間，公司證券部負(fù)責(zé)人告訴記者：“不愁賣(mài)。不管其他企業(yè)是否停產(chǎn)，公司產(chǎn)品市場(chǎng)占有率一直較高，尤其是血液制品的市場(chǎng)需求特別旺盛。”

博雅生物也向記者表示，未來(lái)市場(chǎng)空間應(yīng)該會(huì)有提升，具體銷(xiāo)售業(yè)績(jī)還需根據(jù)實(shí)際情況。至于是否會(huì)投身行業(yè)整合的大潮，“還是要看機(jī)會(huì)，公司期待好的并購(gòu)對(duì)象和機(jī)遇。”公司負(fù)責(zé)人告訴記者。

銷(xiāo)售業(yè)績(jī)有望逐漸釋放

記者采訪了解到，目前，生產(chǎn)血液制品和疫苗的企業(yè)大多數(shù)都已通過(guò)新版GMP認(rèn)證，主要在于這兩個(gè)細(xì)分行業(yè)毛利率較高，整體盈利水平較強(qiáng)，企業(yè)多有資金實(shí)力進(jìn)行改造。但另一方名，上述細(xì)分行業(yè)在無(wú)菌制劑領(lǐng)域的占比并不高，占大多數(shù)的還是注射劑類(lèi)企業(yè)，而此類(lèi)藥企所面臨的產(chǎn)能過(guò)剩問(wèn)題，將有望通過(guò)此次新版GMP改造得到解決。

券商分析人士認(rèn)為，從明年上市公司的彈性來(lái)看，明顯受益的將會(huì)是在注射劑領(lǐng)域相對(duì)低端的品種，類(lèi)似科倫藥業(yè)、華潤(rùn)雙鶴等抗生素注射劑類(lèi)藥企的市場(chǎng)集中度會(huì)更高，其增速也會(huì)加快。國(guó)金證券醫(yī)藥行業(yè)研究燕智告訴記者，盡管注射劑類(lèi)上市公司可能迎來(lái)銷(xiāo)售旺季，但是這一過(guò)程會(huì)相對(duì)緩慢。據(jù)悉，未通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)從今年下半年已開(kāi)始擴(kuò)大產(chǎn)量，預(yù)存一到兩個(gè)季度的產(chǎn)品，而此批在大限之后銷(xiāo)售效期內(nèi)的產(chǎn)品，仍會(huì)保持一段時(shí)間的供貨。所以，對(duì)“過(guò)關(guān)”的無(wú)菌制劑上市公司而言，其銷(xiāo)售業(yè)績(jī)短期不會(huì)爆發(fā)性增長(zhǎng)，而是一個(gè)逐漸釋放的過(guò)程。

在醫(yī)藥行業(yè)整合加速，企業(yè)兼并重組頻繁的背景下，新版GMP“大考”過(guò)后是否會(huì)掀起新一輪的并購(gòu)風(fēng)潮？燕智表示，并不是所有未通過(guò)新版GMP的公司都具有并購(gòu)價(jià)值，廢舊產(chǎn)能仍需上市公司斥資進(jìn)行改造，且產(chǎn)能過(guò)剩并不足以驅(qū)動(dòng)企業(yè)并購(gòu)，目前醫(yī)藥上市公司的收購(gòu)還是從對(duì)公司品種的互補(bǔ)性為出發(fā)點(diǎn)。