上周，青海省藥品采購(gòu)中心下發(fā)了《2013年青海省關(guān)于遞交血液制品、注射劑等無(wú)菌藥品新版GMP證書(shū)的通知》（下稱《通知》），要求基藥中標(biāo)無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)遞交新GMP證書(shū)，否則取消中標(biāo)資格，停止采購(gòu)。

這是全國(guó)首個(gè)在基藥招標(biāo)采購(gòu)中執(zhí)行新版GMP“一票否決”的省份，意味著率先通過(guò)新版GMP認(rèn)證企業(yè)的福利將得到落實(shí)，同時(shí)也體現(xiàn)出青海提高藥品質(zhì)量的決心。記者了解到，該省這一做法普遍得到已通過(guò)新版GMP認(rèn)證企業(yè)的高度認(rèn)可，并呼吁各地推廣執(zhí)行。

年關(guān)將至，新版GMP認(rèn)證大限接近，國(guó)家主管部門(mén)已多次強(qiáng)調(diào)認(rèn)證按進(jìn)度推進(jìn)，各省藥品招標(biāo)突出新版GMP“一票否決”權(quán)利的措施紛紛落地，民眾日益釋放的消費(fèi)需求也對(duì)藥品質(zhì)量的提升提出新要求，可以預(yù)見(jiàn)，2014年全面啟動(dòng)的藥品招標(biāo)中，新版GMP認(rèn)證的重要性將逐漸凸顯。

區(qū)域福利

上述《通知》指出，根據(jù)國(guó)家關(guān)于GMP修訂的有關(guān)要求，青海省2013年基藥集中采購(gòu)?fù)稑?biāo)報(bào)名時(shí)，血液制品、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)未遞交新GMP證書(shū)的，必須在2014年1月5日前遞交；未能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)遞交新GMP證書(shū)的血液制品、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)，將取消相關(guān)產(chǎn)品的中標(biāo)資格，停止采購(gòu)。

“首先要肯定這是一個(gè)很好的導(dǎo)向，對(duì)于我們這些率先投入進(jìn)行GMP改造的企業(yè)來(lái)說(shuō)是很好的鼓勵(lì)，也是福利的兌現(xiàn)。”華藥有關(guān)負(fù)責(zé)人如是評(píng)價(jià)。

據(jù)本報(bào)記者了解，青海是新基藥目錄下發(fā)以來(lái)首個(gè)公布增補(bǔ)目錄的省份，其新一輪基藥中標(biāo)結(jié)果已于10月公布。青海同時(shí)也是新一輪基藥招標(biāo)中，注重藥品質(zhì)量的代表省份之一，依據(jù)其招標(biāo)采購(gòu)有關(guān)方案設(shè)計(jì)，基藥招標(biāo)實(shí)行質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的原則?；幘C合評(píng)比的質(zhì)量類型劃分中，將通過(guò)新版GMP認(rèn)證車(chē)間生產(chǎn)的藥品，與單獨(dú)定價(jià)藥品、2001年以來(lái)獲得國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)的藥品、國(guó)家保密處方中成藥、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥、中藥保護(hù)品種、進(jìn)口藥品等藥品一同作為第二質(zhì)量層次。

在其中標(biāo)結(jié)果中，記者注意到，全國(guó)知名廠家的產(chǎn)品中標(biāo)概率較高，特別是無(wú)菌注射劑型的產(chǎn)品，基本為全國(guó)領(lǐng)先的知名廠家。如消息顯示，華北制藥旗下華民公司在青海省基藥投標(biāo)中標(biāo)率高達(dá)81.25%，科倫藥業(yè)、辰欣藥業(yè)、華仁藥業(yè)、齊都藥業(yè)等企業(yè)的產(chǎn)品也有較高中標(biāo)率。

“總體來(lái)看，預(yù)計(jì)該文件不會(huì)對(duì)中標(biāo)結(jié)果產(chǎn)生大的影響，個(gè)別品種的供應(yīng)商可能會(huì)改變，畢竟評(píng)選過(guò)程對(duì)GMP已經(jīng)有了一定的要求。”另有市場(chǎng)分析人士告訴記者，總體而言，這樣的政策對(duì)國(guó)內(nèi)大中型無(wú)菌制劑廠家較為有利。

招標(biāo)施壓

時(shí)至目前，距離國(guó)家要求無(wú)菌制劑新GMP認(rèn)證的最后時(shí)限僅余下幾天，大批未通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)或會(huì)在2014全面啟動(dòng)的招標(biāo)大年中遭遇障礙。

主管部門(mén)于2013年11月26日發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，全國(guó)共有1319家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，截止到今年10月，通過(guò)新修訂GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)為429家（其中核發(fā)596張證書(shū)），占無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的32.5%。

同時(shí)，依據(jù)今年6月的數(shù)據(jù)，通過(guò)GMP的無(wú)菌藥品四大主要?jiǎng)┬鸵涯芄?yīng)630個(gè)品種，占品種總數(shù)的61%。國(guó)家衛(wèi)計(jì)委有關(guān)官員也透露，當(dāng)前通過(guò)新版GMP認(rèn)證的無(wú)菌企業(yè)已基本能滿足民眾的用藥需求。

“這意味著在藥品供給能力方面已經(jīng)無(wú)礙，因此國(guó)家層面在未來(lái)認(rèn)證中放寬條件是不可能的，青海省這個(gè)《通知》則可以說(shuō)是地方政府決心的體現(xiàn)。”上述華藥人士表示。

在各省層面，各地招標(biāo)亦將新版GMP的“一票否決”提上日程。如山東已明確，未通過(guò)新GMP審評(píng)為0分，浙江傳聞將參考山東模式，上海則在非基藥標(biāo)中要求通過(guò)新版GMP。

另有關(guān)人士指出，2014年陸續(xù)啟動(dòng)的各省基藥招標(biāo)文件中，以目前已經(jīng)執(zhí)行的省市做法作為主要參考，是一直以來(lái)的慣例，而廣東模式顯然難以被模仿。考慮到主管部門(mén)多次強(qiáng)調(diào)新版GMP必須嚴(yán)格執(zhí)行，以及對(duì)藥品質(zhì)量要求的不斷提升，山東模式有可能成為藥品招標(biāo)的下一個(gè)范本，由此，新版GMP的“一票否決”制度就有望在全國(guó)推廣，未通過(guò)新版GMP認(rèn)證的無(wú)菌藥企將承壓。（楊俊堅(jiān)）