新版GMP認(rèn)證已經(jīng)到了最后關(guān)頭。截至今年12月31日，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)通過新版GMP認(rèn)證，沒有通過認(rèn)證的，將停止生產(chǎn)。

新版GMP要求高，難度大，需要巨額改造經(jīng)費(fèi)，目前認(rèn)證的情況如何？面對嚴(yán)峻的形勢，我國制藥企業(yè)該何去何從？

新版GMP是一道高門檻

新版是2010年頒布的并在年初正式實(shí)施，根本目的是“要提高企業(yè)的質(zhì)量管理能力和整體水平，提高我國藥品安全保障水平”。國家食品藥品監(jiān)督管理總局尹力副局長曾公開表示，“我國藥品生產(chǎn)企業(yè)整體上"多、小、散、亂"的格局尚未根本改變，生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足，質(zhì)量管理水平參差不齊。由此造成的生產(chǎn)經(jīng)營不規(guī)范、低水平重復(fù)和過度競爭，是引發(fā)一系列藥品質(zhì)量安全事件的深層次原因，是藥品監(jiān)管長期面臨和必須解決的重大課題。實(shí)施新版藥品GMP，推動(dòng)調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級，有利于建立更完善的藥品生產(chǎn)供應(yīng)保障體系，促進(jìn)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力”。

由此看來，實(shí)施GMP是制藥企業(yè)發(fā)展的必然需要，是中國制藥行業(yè)發(fā)展的必然選擇。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，目前我國新版GMP通過率不高，進(jìn)展不快。我國有1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)線4462條。目前全國僅有兩成無菌藥品生產(chǎn)線通過了GMP認(rèn)證，5個(gè)月后大限將至，沒有通過認(rèn)證的企業(yè)將停止生產(chǎn)。

GMP門檻難過嗎？

新版GMP就像一道門檻，把一些企業(yè)放進(jìn)來，一些企業(yè)淘汰掉。有些業(yè)內(nèi)人士分析，“上輪GMP是放水的，設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)高，行業(yè)壓力很大，最后只能通過降低標(biāo)準(zhǔn)來追求認(rèn)證結(jié)果”。即使如此，上輪GMP認(rèn)證仍然淘汰了上千家制藥企業(yè)。藥監(jiān)局在2004年底的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，當(dāng)時(shí)全國5071家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，3731家通過GMP認(rèn)證，未通過認(rèn)證1340家企業(yè)全部停產(chǎn)。不過通過那次GMP的企業(yè)也是傷痕累累，當(dāng)時(shí)許多小企業(yè)負(fù)債兩三千萬。

新版GMP是對資金、人才、管理能力的巨大考驗(yàn)。神威藥業(yè)董事長李振江告訴記者，GMP的門檻很高，增加了質(zhì)量體系、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的理念，更注重科學(xué)性、更注重企業(yè)質(zhì)量管理體系，更具指導(dǎo)性和可操作性。

新版GMP認(rèn)證自頒布后，大幅提高了對藥品生產(chǎn)過程的有效監(jiān)督和流程管控，提高了藥企生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、安裝、維護(hù)的要求，其標(biāo)準(zhǔn)要求已經(jīng)接近歐盟，國內(nèi)企業(yè)面臨較大的改造壓力。

要想通過新版GMP，必須花費(fèi)巨額資金改造廠房與設(shè)備，“實(shí)行GMP是找死，不實(shí)行GMP是等死”悄悄的在藥企中流傳。除了巨大的資金缺口，人才、管理水平的提高也非常重要。保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)、節(jié)約能源、減少維修費(fèi)用、延長設(shè)備使用壽命和減少藥品污染，確保新版GMP認(rèn)證工作的順利進(jìn)行，提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，成為制藥企業(yè)普遍關(guān)注的話題。

對此，國家藥監(jiān)部門的負(fù)責(zé)人日前對媒體表示：“目前僅有少數(shù)企業(yè)通過了新版藥品GMP認(rèn)證，但新版GMP標(biāo)準(zhǔn)堅(jiān)決不降低，時(shí)間也絕不放寬，找人說情沒有用，哭也沒有用。對于到期仍未通過認(rèn)證的企業(yè)，必須堅(jiān)決停產(chǎn)。”

研究政策尋找對策

基礎(chǔ)較好的企業(yè)對新版GMP反應(yīng)不強(qiáng)烈，比如中國最大的藥企之一揚(yáng)子江藥業(yè)于去年就通過了新版GMP認(rèn)證。對大部分中小制藥企業(yè)來說，沖擊很大,國內(nèi)年銷售收入不足5000萬元的制藥企業(yè)占企業(yè)總數(shù)的70%以上，以平均每個(gè)企業(yè)投入1000萬元的技改費(fèi)用計(jì)算，完成GMP認(rèn)證需要付出這些中小企業(yè)一年純利。

北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)秘書長周玉蘭告訴記者，通過新版GMP最難過的是資金關(guān)、人才關(guān)。北京的醫(yī)藥企業(yè)大多屬于中小型藥企，思想不太活躍，一些企業(yè)老總的思想停留在“國家?guī)头?rdquo;面上，希望政府多支持資金，希望多給予財(cái)政補(bǔ)貼以通過GMP認(rèn)證。事實(shí)上，制藥企業(yè)應(yīng)該多向政府申請一些優(yōu)惠政策，目前政策越來越公開透明，政府也希望多讓企業(yè)了解一些優(yōu)惠政策，并希望企業(yè)能夠善于加以利用。

為了幫助北京一些中小企業(yè)通過新版GMP認(rèn)證，北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)做了大量的培訓(xùn)工作，周玉蘭告訴記者：“政府的制定政策是為了推動(dòng)這個(gè)行業(yè)的發(fā)展，而政策的落地實(shí)施，則需要企業(yè)和行業(yè)協(xié)會(huì)共同努力。”為此，北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)組成了專家隊(duì)伍，由北京市藥品監(jiān)督管理局的工作人員、會(huì)員單位通過認(rèn)證的有經(jīng)驗(yàn)的負(fù)責(zé)人、行業(yè)協(xié)會(huì)相關(guān)專家，對北京中小醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，使得企業(yè)人員懂得如何符合規(guī)范，使藥品生產(chǎn)符合新GMP規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。他們一手牽政府，一手拉企業(yè)，為政府和企業(yè)搭建溝通平臺，促進(jìn)政策落地實(shí)施。

據(jù)記者了解，到目前為止北京已有43家藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分生產(chǎn)線通過了新版GMP認(rèn)證，共計(jì)取得新版認(rèn)證證書55張，其中國家局認(rèn)證證書17張，北京市認(rèn)證證書38張。相較于全國，通過率處于較高水平。

研究政策、尋找對策是必經(jīng)之路。北京藥品監(jiān)管部門相關(guān)負(fù)責(zé)人張巖告訴記者，對于通過新版GMP，政府是有資金支持的，在檢查標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，北京藥監(jiān)部門積極采取措施幫助、鼓勵(lì)企業(yè)盡快通過新版GMP認(rèn)證，包括編寫針對性的《藥品GMP檢查指南》，組織企業(yè)到通過新版的企業(yè)實(shí)地觀摩學(xué)習(xí)等。同時(shí)，在招投標(biāo)中對通過新版GMP的劑型與品種適當(dāng)加分，給予優(yōu)惠的市場準(zhǔn)入政策。

記者了解到，在推動(dòng)新版GMP認(rèn)證過程中，北京也在密切關(guān)注兩點(diǎn)，一是對“關(guān)停并轉(zhuǎn)”的企業(yè)加大監(jiān)管力度，防范因此帶來的藥品質(zhì)量安全隱患；二是重點(diǎn)關(guān)注市場緊缺或獨(dú)家品種企業(yè)的新版GMP實(shí)施工作，必要時(shí)積極采取措施以保證產(chǎn)品供應(yīng)，滿足公眾需求。“質(zhì)量是企業(yè)發(fā)展的靈魂，企業(yè)應(yīng)用自己的努力提高質(zhì)量。”張巖說，“沒有通過新版GMP的企業(yè)，可以通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓把品種轉(zhuǎn)讓給大企業(yè)，合作生產(chǎn)，沒有通過認(rèn)證，之后還可以繼續(xù)改造以通過認(rèn)證。新版GMP的大門對制藥企業(yè)是敞開的。”

鏈接

中國的藥企小、散、亂，為了改變這種局面，提升中國藥企的藥品質(zhì)量，我國實(shí)施了GMP認(rèn)證制度。

GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，自從1998年國家藥監(jiān)局成立以來，GMP就成為制藥企業(yè)所必備的生產(chǎn)準(zhǔn)入條件。

GMP是全球遵守的藥品生產(chǎn)制度，我國經(jīng)過近20年的實(shí)行，對藥品質(zhì)量提升起到很大作用。