上海萊士奉賢新廠區(qū)GMP認(rèn)證完成審查公示
核心提示：上海萊士（002252）11月6日晚間披露關(guān)于新版GMP認(rèn)證的提示性公告，公司位于奉賢的新廠區(qū)GMP認(rèn)證已完成審查公示。
上海萊士（002252）11月6日晚間披露關(guān)于新版GMP認(rèn)證的提示性公告，公司位于奉賢的新廠區(qū)GMP認(rèn)證已完成審查公示。
據(jù)公告，奉賢的新廠區(qū)于2013年9月07日-2013年9月11日接受了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，受理號(hào)為GMP130297，認(rèn)證范圍包括血液制品[人血白蛋白（注射劑）、靜注人免疫球蛋白（pH4）（注射劑）、人纖維蛋白原（凍干粉針劑）、人凝血因子Ⅷ（凍干粉針劑）、凍干人凝血酶（凍干粉針劑）、外用凍干人纖維蛋白粘合劑（凍干制劑）。
經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和審核，上海萊士奉賢新廠區(qū)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，相關(guān)認(rèn)證審查結(jié)果在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站予以公示，公示期為2013年10月24日至2013年11月6日10個(gè)工作日。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)規(guī)定，公示期結(jié)束后，國(guó)家藥監(jiān)局將對(duì)符合藥品GMP要求的企業(yè)發(fā)放《藥品GMP證書》并于國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站進(jìn)行公告。公告稱，2013年11月06日24時(shí)，公司GMP認(rèn)證完成審查公示，尚未取得《藥品GMP證書》。
此前，上海萊士在半年報(bào)中曾表示，公司奉賢新廠的建設(shè)工作已基本完成，報(bào)告期內(nèi)已開始進(jìn)行試生產(chǎn)。公司管理層制定了緊湊的工作時(shí)間表，公司全體人員全力以赴，以確保能在2013年底前順利通過新版GMP認(rèn)證并正式投產(chǎn)。
責(zé)任編輯：露兒
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