近年來，憑借超低廉的價格，印度仿制藥在全球范圍內(nèi)風行，并且在中國也引發(fā)了代購熱潮。這對于即將榮登全球第二大醫(yī)藥市場的中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來說，其中的尷尬或者說難處實在難以言說。

如今，隨著大量國外專利藥到期、國內(nèi)相關(guān)政策趨向松動，中國仿制藥產(chǎn)業(yè)正在迎來一個前所未有的“機遇期”，到2015年市場規(guī)?？赡軙咏?000億元。但這并不意味著國內(nèi)藥企可以舒舒服服過上好日子，技術(shù)能力落后，產(chǎn)業(yè)發(fā)展滯后等因素仍是巨大的鴻溝。

兩年后國內(nèi)仿制藥市場或達5000億

近期，深圳市南山區(qū)的一對夫妻，在印度購買抗癌藥物后，通過淘寶網(wǎng)在國內(nèi)銷售。由于藥品不具備合法渠道，被藥監(jiān)部門定性為假藥，兩人也因涉嫌銷售假藥遭到警方刑事拘留。不過，隨著這對夫婦因代購抗癌藥物被刑拘，印度仿制藥在中國也引發(fā)越來越多的關(guān)注。

長久以來，憑借及其低廉的成本和售價，印度在仿制藥領(lǐng)域獨領(lǐng)風騷，甚至有著“世界藥房”之稱，其仿制藥產(chǎn)業(yè)十分發(fā)達。一般來說，西方國家昂貴藥品一經(jīng)上市，印度制藥企業(yè)在本國專利法保護下可以仿制同類產(chǎn)品。

印度制藥企業(yè)在國家保護下的“為所欲為”往往使得中國藥企艷羨不已，如今，這種酸酸的感覺似乎有望被市場的巨變所驅(qū)散。

之所以這么說，首先是數(shù)據(jù)顯示，從2012年1月1日起至2016年12月31日的5年間，全球?qū)⒂卸噙_631個專利藥到期。這對于很多發(fā)展中國家來說，意味著仿制藥將有更多的市場空間。

此外，中國醫(yī)藥市場發(fā)展?jié)摿薮蟆７治鰣蟾骘@示，到2015年中國將成為全球第二大醫(yī)藥市場國家（包括復方中成藥）。中國是世界上增長最快的醫(yī)藥市場，2012年到2017年之間，中國醫(yī)藥市場的復合年均增長率將達到16.7%。

“專利懸崖（藥物專利即將到期）為仿制藥企制造了巨大的機會，原研藥一般需要10~15年左右研發(fā)、報批及量產(chǎn)，重磅品種的研發(fā)費用可能高達數(shù)十億美元。相比之下，仿制藥的流程大為簡化且成本降低了很多，預計在2015年左右，國內(nèi)仿制藥規(guī)?？赡軙咏?000億元”，招商證券一位研究員指出。

業(yè)內(nèi)人士指出，當前，世界藥品市場僅有年均4%~5%的低速增長，但仿制藥與生物技術(shù)行業(yè)已脫穎而出，正在分別以年均11%和10%的增幅成為引領(lǐng)全球產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的活力板塊，同時也激發(fā)出一個新興的市場——生物仿制藥行業(yè)。

國內(nèi)藥企紛紛搶占高毛利仿制藥品種

面 臨外資藥企的“專利懸崖”，中國仿制藥早已磨刀霍霍等待市場開閘。中投顧問產(chǎn)業(yè)研究部經(jīng)理郭凡禮稱，中國藥企在仿制藥研發(fā)上的實力越來越強，藥物療效并不 弱于專利藥，能夠分羹仿制藥市場。未來中國仿制藥行業(yè)門檻將進一步提高，優(yōu)質(zhì)新品種加速放量，高質(zhì)量仿制藥市場份額增加，競爭集中度逐漸提升。

目前，我國已能生產(chǎn)一些生物仿制藥，在已批準上市的13類25只382個不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中，有6類9只21個規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng)，其余的都屬于仿制。

國內(nèi)正在研究的100多個生物藥物品種中，大部分屬于改進型仿制。海正藥業(yè)、一致藥業(yè)、復星醫(yī)藥、雙鷺藥業(yè)、麗珠集團、安科生物、通化東寶等企業(yè)也正積極布局和開發(fā)單抗藥物或長效重組蛋白藥物。

數(shù)據(jù)顯示，我國生物制藥產(chǎn)值在醫(yī)藥總產(chǎn)值中的比重已從2006年的7.91%升至2011年的16.1%，利潤占比則從2006年的10.3%升至13.7%。從藥物種類上看，從市場前景分析，單抗藥物在癌癥和類風濕等疾病的治療方面顯示了較好的效果和市場接受度。

值得關(guān)注的是，除了制藥企業(yè)，有越來越多的投資機構(gòu)也發(fā)現(xiàn)了生物仿制藥的機遇。日前由華夏幸?；鶚I(yè)股份有限公司投資運營建設(shè)的河北固安肽谷生命科學園正式開園。該園力圖通過與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上的企業(yè)和機構(gòu)合作，整合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新要素，建立孵化加速體系，促進我國生物仿制藥的研發(fā)。

已經(jīng)進入肽谷生命科學園的北京大學分子醫(yī)學研究所所長肖瑞平指出，目前美國生物制藥已經(jīng)占全球63%的份額，歐盟占25%，但隨著中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的興起，這個格局可能很快會改變。

在具體仿制方向上，“仿制藥投入要看企業(yè)的實力和產(chǎn)品線方向，每個企業(yè)的想法不盡相同”，郭凡禮表示。據(jù)了解，在腫瘤、乙肝、糖尿病、哮喘等領(lǐng)域，仿制藥的競爭更為激烈，這些領(lǐng)域代表了仿制藥市場高毛利和高預期的發(fā)展方向，目前國內(nèi)有相當一部分上市藥企正在布局。

監(jiān)管標準太低和技術(shù)上的先天弱勢

但是，誘人的市場前景并不能轉(zhuǎn)化為實實在在的利潤報表。中國藥企要想趕上仿制藥的春天，還需要在外部環(huán)境和內(nèi)部實力等多個方面進行準備。至少從目前來看，中國藥企仍然“攔不了瓷器活”。

“我 國仿制藥與印度相比最大不同點在于政策”，中投顧問產(chǎn)業(yè)研究部經(jīng)理郭凡禮表示。公開資料顯示，印度傳統(tǒng)以來對于那些在藥物研究和開發(fā)方面進行長期投資的公 司很少提供專利保護，印度藥企也更專注于仿制藥的研發(fā)，一旦有新藥入市，他們便迅速推出類似的藥物。而在中國，是對專利有明確保護，鼓勵新藥的研發(fā)，這也 使得藥企在政策保護下研制新藥熱情不斷高漲。

除了專利制度有待突破，中國藥品質(zhì)量監(jiān)管等一系列指標也有待改進。業(yè)內(nèi)專家指出，中國執(zhí)行的仿 制藥質(zhì)量標準太低，技術(shù)審評要求的技術(shù)門檻過低，致使國內(nèi)制藥企業(yè)幾乎無需進行深入研究即可達標。因此，中國的一些仿制藥目前能做到的僅是化學等同，而生 物等同、安全等同、臨床等同還遙不可及。

“國內(nèi)審批上市的仿制藥在有效成分上沒有問題，但是有效成分只是藥品中很少的一部分，更多的還有輔料。國內(nèi)外的差距，其實往往體現(xiàn)在輔料的品質(zhì)上”，浙江大學藥學院教授邱利焱向網(wǎng)易財經(jīng)表示。

但是，即便是再多國外專利保護到期以及國家政策政策放松，也不是每個中資藥企都能分一杯羹。“專利懸崖并不是坐等藥企仿制，研發(fā)能力并不突出的藥企實際上很難介入仿制藥領(lǐng)域。”有分析師指出。

仿制藥并非隨便敷衍的山寨貨，在國際市場上，各國對仿制藥都有著嚴格的要求。只不過在實際執(zhí)行過程中，國內(nèi)藥企粗制濫造的傾向性較為嚴重，客觀上將仿制藥變成了山寨藥，但實際上二者存在本質(zhì)的區(qū)別。

業(yè)內(nèi)人士卻指出，我國已上市的部分仿制藥質(zhì)量與原研藥療效無法同日而語，在臨床上的表現(xiàn)更是不盡如人意，相當一部分屬“安全、無效”和“安全、不怎么有效”。

在目前的中國市場上，國產(chǎn)藥的現(xiàn)狀幾乎就是仿制藥的現(xiàn)狀，因為國產(chǎn)藥的95%左右為仿制藥。中國是名符其實的仿制藥大國，卻遠不是仿制藥強國。中國醫(yī)藥界共同的自我認定是：“我國部分仿制藥質(zhì)量與國際先進水平存在較大差距。