重慶藥企兩年僅有5個(gè)新藥獲批，國內(nèi)九成藥品是仿制藥……國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新活力不足，由此可見一斑。

商報(bào)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，藥物創(chuàng)新投入大、耗時(shí)長(zhǎng)，且成敗無法控制，這讓不少藥企對(duì)研發(fā)新藥望而卻步。

重慶渝北龍湖東路某小區(qū)，大大的太極圖標(biāo)志矗立在小區(qū)內(nèi)一棟別墅前——這里是重慶太極實(shí)業(yè)集團(tuán)博士后研究站，也是太極集團(tuán)所有創(chuàng)新匯總的所在。“我們現(xiàn)在有4個(gè)新藥品種正在臨床階段。”太極集團(tuán)總工程師秦少榮介紹，10年來，他們獲得46個(gè)新藥證書。

太極集團(tuán)的創(chuàng)新動(dòng)力，緣于市場(chǎng)豐厚的回報(bào)。

藥品市場(chǎng)增長(zhǎng)一半功勞在創(chuàng)新

“這100件要發(fā)往四川成都，快一點(diǎn)！”在太極集團(tuán)重慶涪陵制藥廠內(nèi)，裝卸工頂著烈日將一箱箱藿香正氣液分裝到貨車上，準(zhǔn)備發(fā)往物流基地。

“藿香正氣液這個(gè)品種，我們?nèi)ツ曩u了6個(gè)億，是目前公司最搶手的產(chǎn)品。”太極集團(tuán)總工程師秦少榮介紹，藿香正氣液是普藥，很多藥廠都能生產(chǎn)，而太極的藿香正氣液能拿下全國銷量第一，是因?yàn)榧瘓F(tuán)進(jìn)行了技術(shù)升級(jí)，通過二次創(chuàng)新提高了產(chǎn)品的有效成分利用度，降低了生產(chǎn)成本，“這項(xiàng)創(chuàng)新獲得了國家發(fā)明專利金獎(jiǎng)”。

嘗到創(chuàng)新甜頭的藥企還有很多。天士力公司的獨(dú)家產(chǎn)品——丹參滴丸，連續(xù)十年銷售收入超過10億元。

“全球藥品市場(chǎng)50%的增長(zhǎng)歸功于創(chuàng)新藥物上市。”太極集團(tuán)總經(jīng)濟(jì)師羅詩遂博士如是說。“目前，國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了黃金發(fā)展時(shí)期。”重慶市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)郭緒忠稱，“中國醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值近十年來年增長(zhǎng)率都達(dá)到20%，遠(yuǎn)超國際上7.8%的增長(zhǎng)率，未來仍然有望保持這個(gè)速度。”

創(chuàng)新活力不足國內(nèi)九成藥仿制

市場(chǎng)前景廣闊，創(chuàng)新可能帶來巨大收獲，但重慶乃至全國，藥企大都在靠仿制吃飯。

重慶市醫(yī)藥商會(huì)會(huì)長(zhǎng)、陪都藥業(yè)董事長(zhǎng)唐良平表示：“雖然我市在醫(yī)藥創(chuàng)新方面有一些成績(jī)，但仍無法掩蓋創(chuàng)新能力弱的現(xiàn)狀。”商報(bào)記者從市科委了解到，自2010年以來，我市共獲得新藥證書14個(gè)、臨床批件40個(gè)、注冊(cè)批件61個(gè)，76個(gè)候選藥物完成臨床前評(píng)價(jià)，113個(gè)候選藥物進(jìn)入研發(fā)、孵化程序。但《重慶市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)振興發(fā)展規(guī)劃(2012-2020年)》（下稱《規(guī)劃》）明確指出，我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力不足，目前全市GLP實(shí)驗(yàn)室僅1個(gè)，臨床前研究單位僅6家，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)僅12家，遠(yuǎn)不能滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求。近兩年獲批新藥不到5個(gè)，進(jìn)入臨床研究的新藥只有40個(gè)。

重慶醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力不足，也是國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的一個(gè)縮影。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德就公開表示，國內(nèi)藥品90%都是仿制藥，創(chuàng)新藥所占的市場(chǎng)份額非常少，醫(yī)藥企業(yè)再不走創(chuàng)新路，就意味著發(fā)展停滯不前，永遠(yuǎn)處于產(chǎn)業(yè)鏈條的末端。

“在國際上，中國一直被冠以‘仿制藥大國’。據(jù)統(tǒng)計(jì)，世界上大多數(shù)國家創(chuàng)新藥物和仿制藥的產(chǎn)值比大概為3∶1，而中國則是1∶3。”申銀萬國醫(yī)藥研究分析師張全稱，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新現(xiàn)狀不容樂觀。

原因

投資大耗時(shí)長(zhǎng)藥企不敢“冒險(xiǎn)”

創(chuàng)新會(huì)給藥企帶來巨大的收益，為何整個(gè)行業(yè)會(huì)活力不足？

西南合成日前發(fā)布公告稱，公司研究開發(fā)國家一類抗癌新藥“康普瑞汀磷酸二鈉及注射劑”進(jìn)入臨床研究。其實(shí)，從2005年底，西南合成就對(duì)康普瑞汀磷酸二鈉及注射劑進(jìn)行了一類新藥I期臨床注冊(cè)申報(bào)，2008年9月獲得國家藥監(jiān)局I期臨床試驗(yàn)批件。申銀萬國分析師盧敬之表示：“這種一類新藥從臨床到成藥還需要至少五年。”

“創(chuàng)新是一把雙刃劍。”唐良平坦承，一種新的生物藥往往要經(jīng)歷十?dāng)?shù)年，投入的資金以億元計(jì)，但新藥研制過程中存在諸多不確定性，“這種風(fēng)險(xiǎn)要醫(yī)藥企業(yè)承擔(dān)，使得激烈競(jìng)爭(zhēng)中的藥企對(duì)創(chuàng)新往往望而卻步。”

“一個(gè)新藥從立項(xiàng)、臨床報(bào)批，到進(jìn)入市場(chǎng)，大約需要幾年時(shí)間；被市場(chǎng)認(rèn)可、產(chǎn)生效益的過程更漫長(zhǎng)，而且結(jié)果不可控。”秦少榮表示，太極集團(tuán)每年研發(fā)投入近2億元，一旦投資失敗，就意味著巨大的損失。

“目前新藥從申請(qǐng)到拿到臨床準(zhǔn)入證需要一年左右，這還算運(yùn)氣好的，等上兩年并不夸張。”一位不愿具名的藥企負(fù)責(zé)人直言，目前，國內(nèi)醫(yī)藥審批環(huán)節(jié)繁雜，審批速度滯后，嚴(yán)重影響了新藥研發(fā)的速度。

張全表示，很多藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄后，年銷量能提高幾倍。但創(chuàng)新藥物要進(jìn)入醫(yī)保目錄往往要受上市年限、醫(yī)保目錄審評(píng)時(shí)限、各地醫(yī)保目錄評(píng)審體系的限制。“往往創(chuàng)新藥物上市多年，但依然無法進(jìn)入醫(yī)保目錄藥品的主流醫(yī)藥市場(chǎng)。”重慶市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)郭緒忠介紹，國內(nèi)一家知名藥企開發(fā)了一種創(chuàng)新藥，從2002年啟動(dòng)到完成，花了十年時(shí)間，但直到現(xiàn)在在大多數(shù)省份還不能銷售。

企業(yè)急功近利科研成果難變產(chǎn)品

“如果購買較成熟的技術(shù)或投資進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)的藥品，既可降低投資失敗的風(fēng)險(xiǎn)，又能在最短時(shí)間內(nèi)獲得收益，這也讓不少企業(yè)不愿創(chuàng)新。”重慶市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)郭緒忠稱。但醫(yī)藥創(chuàng)新的另一個(gè)主角——科研機(jī)構(gòu)，也面臨著不少尷尬。

重慶市中藥研究院副院長(zhǎng)李隆云表示，現(xiàn)在最麻煩的是科研經(jīng)費(fèi)不夠。“我們的科研經(jīng)費(fèi)一部分來自政府撥款，另一部分是與企業(yè)合作拿到的研究費(fèi)用，但這兩部分資金遠(yuǎn)不能滿足科研經(jīng)費(fèi)的支出”。

“我們現(xiàn)在有上百個(gè)課題，政府撥款攤下來是杯水車薪。”李隆云說，一個(gè)好的醫(yī)藥研發(fā)課題，研發(fā)資金動(dòng)輒幾十上百萬元。但醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新意愿不強(qiáng)，他們與一家知名藥企合作開發(fā)的一種中藥，就因?yàn)閺S家投資不足，耽擱了好幾年，目前還在研發(fā)之中。

“很多老總和研究機(jī)構(gòu)接觸，首先問的就是是否有臨床批文，如果沒有批文大多數(shù)企業(yè)會(huì)放棄，但很多好項(xiàng)目和成果都還處于技術(shù)層面。”中國工程院院士、生物技術(shù)專家楊勝利接受商報(bào)記者采訪時(shí)坦言，目前，國內(nèi)科研機(jī)構(gòu)擁有的醫(yī)藥成果在全世界數(shù)一數(shù)二，但是這些成果很難轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品，很大一部分原因是因企業(yè)的急功近利。

對(duì)策

激發(fā)企業(yè)動(dòng)力

整合打造創(chuàng)新平臺(tái)

藥企如何才能走出仿制怪圈？

“目前，我國藥企創(chuàng)新能力雖然和國際醫(yī)藥巨頭相比存在一定差距，但可以民族醫(yī)藥為依托，開發(fā)具有民族特色的藥物，并進(jìn)行必要改進(jìn)，以相對(duì)較低的門檻和相對(duì)較高的起點(diǎn)參與競(jìng)爭(zhēng)。”盧敬之表示，如天士力的復(fù)方丹參滴丸、云南白藥的云南白藥氣霧劑等，規(guī)模都超過了10億。

楊勝利院士表示，創(chuàng)新藥研制艱難，國家應(yīng)給予持續(xù)的政策扶持和引導(dǎo)。唐良平稱：“企業(yè)主動(dòng)創(chuàng)新的動(dòng)力仍需激發(fā)，使企業(yè)從被動(dòng)創(chuàng)新變主動(dòng)創(chuàng)新，如政府在稅收、土地、平臺(tái)搭建等方面給創(chuàng)新企業(yè)以支持。”

申銀萬國分析師盧敬之表示：“先進(jìn)的新藥，國家應(yīng)該給予寬松政策，研發(fā)出來馬上進(jìn)入使用，或者不要限用，讓企業(yè)嘗到甜頭，提高創(chuàng)新積極性。”郭緒忠也認(rèn)為，政府應(yīng)加大對(duì)創(chuàng)新的財(cái)稅激勵(lì)，以調(diào)動(dòng)企業(yè)創(chuàng)新積極性。秦少榮表示，希望政府扶持具有產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)、資源優(yōu)勢(shì)和營(yíng)銷優(yōu)勢(shì)的企業(yè)，引導(dǎo)醫(yī)院、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用“重慶造”產(chǎn)品。

政策扶持激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力，只是藥企走出仿制怪圈的一個(gè)方面。西南合成董秘楊驍就認(rèn)為：“醫(yī)藥企業(yè)可以借助院校、科研機(jī)構(gòu)的力量，通過引進(jìn)和合作開發(fā)實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥創(chuàng)新。”

目前，重慶集合了重慶大學(xué)、第三軍醫(yī)大學(xué)、重慶醫(yī)科大學(xué)、重慶市中藥研究院等高校、科研院所，正在打造綜合性新藥研究開發(fā)技術(shù)大平臺(tái)。

市科委相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，這個(gè)平臺(tái)總投入預(yù)計(jì)將達(dá)5億元，主要面向社會(huì)化學(xué)藥、生物技術(shù)藥、中藥的研究開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化需求。平臺(tái)將形成新藥發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床研究、中試、藥物品種和技術(shù)交易在內(nèi)的創(chuàng)新服務(wù)體系。該負(fù)責(zé)人表示，未來，這個(gè)創(chuàng)新平臺(tái)將為重慶生物醫(yī)藥的可持續(xù)發(fā)展提供技術(shù)支撐。