控費需求、政策和品牌藥專利到期帶來的機遇
三駕馬車跑贏大時代
控費需求、政策支持和品牌藥專利到期帶來前所未有的發(fā)展機遇
生物仿制藥無疑是近年來醫(yī)藥界的一個熱點。由于沒有統(tǒng)一的標準,國際上對于生物仿制藥的定義各不相同,但一般都認為,生物仿制藥是指與生物專利藥“高度相似”的生物制品,其活性成分與被仿藥有微小差別,但在安全性、純度和效力上幾乎無臨床差異。
由于生物藥品的特殊性,不可能仿制出完全相同的產(chǎn)品,故類似化藥采用生物等效性驗證仿制藥的方式,對于生物仿制藥并不可行。由此,生物仿制藥是在原創(chuàng)型生物制品專利保護過期后,根據(jù)已有藥品生產(chǎn)出,并且已經(jīng)獨立遞交申請市場準入的生物制品。
推手1:各國控費需求
近年來,全球生物制藥市場呈現(xiàn)出高速增長的態(tài)勢,增速遠高于傳統(tǒng)化學藥物。2011年,全球生物藥的銷售額已超過1500億美元,預(yù)計到2020年,生物藥所占的市場份額將超過1/3。2011年全球最暢銷的20種藥物中生物藥已達8種,其中類克、修美樂、恩利、美羅華、來得時和安維汀年銷售額均已超過50億美元。
生物藥給醫(yī)療帶來突破的同時也大幅增加了醫(yī)療開支,大多數(shù)生物藥的人均醫(yī)療費用遠高于傳統(tǒng)化學藥物,這給全球各國的醫(yī)療保障系統(tǒng)帶來了巨大壓力。全球范圍的經(jīng)濟危機使得即便是西方發(fā)達國家政府也不敢放任醫(yī)療費用的直線攀升,因此歐盟、美國等陸續(xù)放開或鼓勵發(fā)展生物仿制藥市場。對于中國、印度等發(fā)展中大國而言,為了滿足巨大人口對醫(yī)療保障持續(xù)增長的需求,必須控制更為有限的醫(yī)保預(yù)算,生物仿制藥提供了一個提高醫(yī)療水平同時有效控制醫(yī)療費用的機會。
推手2:專利到期潮
與此同時,生物藥品陸續(xù)專利到期給生物仿制藥提供了難得的機會,預(yù)計到2015年,全球?qū)⒂心赇N售額約640億美元的生物專利藥到期,這將為生物仿制藥提供巨大的發(fā)展空間。
隨著重磅生物藥專利逐漸到期,市場利益的強力驅(qū)動,使生物仿制藥的發(fā)展速度越來越快。數(shù)據(jù)顯示,2011年上半年,生物仿制藥的銷售額僅有3.78億美元,而隨著重磅生物藥的仿制藥陸續(xù)在2015年前后上市,生物仿制藥市場規(guī)模將大幅擴大。Datamonitor預(yù)計,到2015年,生物仿制藥的全球市場規(guī)模將增長到37億美元。Evaluatepharm更為樂觀,其預(yù)計到2015年全球生物仿制藥市場規(guī)模將增長到100億美元,年均復(fù)合增長率有望超過50%。
另一方面,生物仿制藥市場的大幅增長并不會導(dǎo)致政府醫(yī)保開支增大。雖然生物仿制藥的開發(fā)周期和費用都遠高于傳統(tǒng)仿制藥,不可能和傳統(tǒng)仿制藥一樣動輒以50%以上的折扣定價,但是,只要生物仿制藥能以專利藥20%~30%的折扣出售,也將大幅降低相關(guān)疾病的藥物治療開支。
推手3:審批制度漸完善
作為國民醫(yī)保體系最為完善的區(qū)域,歐盟始終致力于醫(yī)保體系的高效化,因此歐盟先于美、日成為生物仿制藥發(fā)展最早最快的地區(qū),同時也是相關(guān)法規(guī)最健全的地區(qū)。從1998年開始,EMA陸續(xù)發(fā)布了一系列生物仿制藥指導(dǎo)原則和指南,于2005年出臺《生物仿制藥指導(dǎo)原則》,并于2006~2010年陸續(xù)出臺9個細分領(lǐng)域的指導(dǎo)守則。
2006年,EMA批準了山德士(Sandoz)的重組人生長激素(Omnitrope)上市。作為Genotropin的仿制藥,Omnitrope是歐盟第一個獲批上市的生物仿制藥。此后,歐盟又陸續(xù)批準了促紅細胞生成素、阿法依泊汀、非格司亭等生物仿制藥。日本、韓國、印度等亞洲國家亦參照歐盟制定出相應(yīng)的生物仿制藥審批標準。
作為全球最大的醫(yī)藥市場,美國對生物仿制藥的態(tài)度一直相對保守,部分利益集團一直阻撓FDA批準生物仿制藥,2006年山德士的Omnitrope在歐盟上市時,美國卻一度擱置了該產(chǎn)品的審批,不過美國哥倫比亞特區(qū)法庭隨后裁定FDA“沒有特殊的原因”推遲對Sandoz公司的新藥申請審查,使得該產(chǎn)品于2006年獲得FDA的批準。此后美國陸續(xù)完善了生物仿制藥相關(guān)法案,2007年頒布了《生物制品價格競爭和創(chuàng)新法案(BPCIA)》,2010年奧巴馬總統(tǒng)簽署的醫(yī)療改革法案,規(guī)定生物仿制藥可以自由替換原研藥。2012年2月,F(xiàn)DA終于頒布了3項生物仿制藥產(chǎn)品開發(fā)指南文件草案,明確了執(zhí)行細則,并為生物仿制藥提供了一條簡化審批通道。
政策支持刺激了制藥巨頭在生物仿制藥領(lǐng)域的投入,其中傳統(tǒng)仿制藥巨頭已經(jīng)走到了前面,Sandoz、Teva及Hospira三大仿制藥巨頭已經(jīng)占據(jù)了全球生物仿制藥市場86.4%的份額,利妥昔單抗等產(chǎn)品也已被列入仿制名單。
專利藥企業(yè)當然不愿將這一市場拱手相讓。比如,輝瑞與印度的Biocon公司簽署了生產(chǎn)生物仿制胰島素的協(xié)議;勃林格殷格翰公司創(chuàng)建了專職部門,用于開發(fā)和商業(yè)轉(zhuǎn)化自家的生物仿制藥;默沙東則與CRO公司Parexel協(xié)商,期望近期能上市5個進入開發(fā)晚期的生物仿制藥。
責任編輯:杜兆陽
責任編輯:中國醫(yī)藥聯(lián)盟
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