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新版GSP將波及整個醫(yī)藥行業(yè)

2013-04-08 09:06 來源:中國醫(yī)藥聯(lián)盟 作者:史立臣 點擊:

核心提示:新修訂GSP集現(xiàn)行GSP及其實施細則為一體,增加了許多新的管理內(nèi)容。新修訂GSP引入供應鏈管理理念,增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動檢測、藥品冷鏈管理等新的管理要求,同時引入質量風險管理、體系內(nèi)審、驗證等理念和管理方法,從藥品經(jīng)營企業(yè)人員、機構、設施設備、文件體系等質量管理要素的各個方面,對藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后管理等環(huán)節(jié)做出了許多新的規(guī)定。

新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(簡稱新版《GSP》)已經(jīng)衛(wèi)生部第90號令發(fā)布,自2013年6月1日起施行。

新修訂GSP集現(xiàn)行GSP及其實施細則為一體,增加了許多新的管理內(nèi)容。新修訂GSP引入供應鏈管理理念,增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動檢測、藥品冷鏈管理等新的管理要求,同時引入質量風險管理、體系內(nèi)審、驗證等理念和管理方法,從藥品經(jīng)營企業(yè)人員、機構、設施設備、文件體系等質量管理要素的各個方面,對藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后管理等環(huán)節(jié)做出了許多新的規(guī)定。新版《GSP》旨在調(diào)整現(xiàn)行藥品GSP中不符合藥品監(jiān)管和流通發(fā)展要求的,與藥品經(jīng)營企業(yè)管理實際不相適應的內(nèi)容,重點解決藥品流通存在的突出問題和難點問題。

新版GSP標準將于2013年6月1日起正式實施,過渡期3年。

目前很多流通企業(yè)對藥品存儲的溫度、濕度等要求不是很高,在運輸方面,則更沒有足夠的重視,基本上只要不產(chǎn)生包裝破損不影響銷售就可以了,對于一些藥品需要冷鏈運輸?shù)囊螅苍趯嶋H運行中無法體現(xiàn),比如,疫苗或血制品,在市級以上運輸渠道可能是冷鏈,但是到縣鎮(zhèn)市場尤其是農(nóng)村市場則基本缺乏冷鏈運輸設備,很多都是用一般的貨車就運走了,致使一些藥品在使用前基本已經(jīng)失去了使用的意義,更談不上療效了。

所以,存儲和運輸中的質量風險控制距離新版GSP都存在較大差異。

新版GSP標準實施后,將引起制藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)和零售終端的全面洗牌。

對醫(yī)藥商業(yè)來說,主要影響是:

首先是票據(jù)管理會更加嚴格,尤其是如果全面貫徹推行兩票制,很多依靠倒票的公司將失去生存的市場,這將導致依靠快批和倒票生存的醫(yī)藥商業(yè)消失。

其次是冷鏈管理,隨著冷鏈管理的逐步規(guī)范,一些沒有資質的或者根本沒有冷鏈硬件的中小醫(yī)藥商業(yè)將失去很大一塊市場,如果生存只能靠經(jīng)營非冷鏈要求的藥品,這將大大降低企業(yè)利潤。

三是倉儲管理,新版GSP會提出對倉儲軟硬件的要求,這將導致大量租用倉庫的醫(yī)藥商業(yè)直接失去經(jīng)營資質。

四是運輸管理,新版GSP將會提出新的要求,對運輸車輛和軟件的管理將上一個新的臺階,這將使中小醫(yī)藥商業(yè)難以承受,尤其是縣級以下市場依靠三批或者四批生存的商業(yè)更是無法承受。

對制藥企業(yè)來說,主要影響是:

由于大量醫(yī)藥商業(yè)將失去經(jīng)營資質或者被迫退出,制藥企業(yè)原有的商業(yè)合作結構將面臨非常嚴峻的調(diào)整考研,屆時同質化制藥企業(yè)爭搶合作商業(yè)將凸顯,制藥企業(yè)面對能生存的醫(yī)藥商業(yè)巨頭話語權將快速降低,這將明顯影響制藥企業(yè)的經(jīng)營業(yè)績和經(jīng)營區(qū)域。

原來合作的醫(yī)藥商業(yè)存在很多沒有結算清晰的應收或者業(yè)務,制藥企業(yè)將面臨大量的應收無法收回的風險。

對制藥工業(yè)和醫(yī)藥商業(yè)來說,是巨大的洗牌,營銷模式、區(qū)域市場銷售結構和經(jīng)營策略都要進行大規(guī)模調(diào)整。

對零售終端來說,新版GSP明確要求零售企業(yè)建立質量管理體系,設立質量管理部門或配備質量管理人員,并對質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質量管理體系文件提出詳細要求,并強調(diào)了文件的執(zhí)行和實效;提高了企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人以及質管、驗收、養(yǎng)護等崗位人員的資質要求。

上述這些要求對連鎖終端來說,問題不是很大,但是對單體藥店來說,則形成非常大的改造和配置壓力,尤其是偏遠地區(qū)的藥店,則壓力更大。在藥店利潤日益偏薄的情況下,如果實現(xiàn)這些配置要求,單體藥店就要形成多年投入難以收回的境況,唯一能繼續(xù)經(jīng)營的選擇就是向連鎖巨頭們掛靠,或者直接讓連鎖巨頭收購,自己變?yōu)榇蚬ふ摺?/p>

同時,新版GSP提出執(zhí)業(yè)藥師配備要求,則具有法律約束力。因為通過GSP認證,是藥品合法經(jīng)營的法定要求。而執(zhí)業(yè)藥師并不可能短期內(nèi)通過簡單的培訓就形成規(guī)模增加的態(tài)勢,因為這需要一定周期,所以,兩相比較,新版GSP對執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定在一定時期內(nèi)將會相對寬容,可能允許采取視頻或者數(shù)量放寬的行為存在。

所以,對零售終端這一塊,新版GMP還存在考慮不周的問題,需要進一步細化或者分級論證,不能一刀切,簡單了事,這樣將會傷及到基層零售,不利于我國零售醫(yī)藥的發(fā)展,更不利于偏于區(qū)域醫(yī)藥購買的便利性和廉價性,因為被收購將意味著藥品價格上漲。

長期來看新版GSP利好醫(yī)藥行業(yè),短期如果推進過快的話,將引起行業(yè)巨大震動,這種震動將遠遠強于新版GMP,所以,建議給醫(yī)藥商業(yè)、制藥工業(yè)和零售終端足夠的緩沖時間,要避免過快推行。

有人說,新版的GSP實施能否根治走票和掛靠的行為,但我們看來難度很大,走票和掛靠現(xiàn)在已經(jīng)開始已經(jīng)向大型醫(yī)藥公司轉移,這一點很簡單,就是從大型商業(yè)公司走業(yè)務,走票據(jù),走票或掛靠者需要支付比以前高一些的費用。

新版GSP導致醫(yī)藥商業(yè)集中度提高,但是覆蓋偏遠地區(qū)的存在疑慮,大中城市將會增加集中度,但是,偏遠的區(qū)域難以集中,現(xiàn)在很多偏遠鄉(xiāng)鎮(zhèn)的基層醫(yī)療或者藥店主要依靠盤踞在縣城的小型三批四批商業(yè)供貨,一旦新版GSP全面鋪開的話,這些公司將消失,屆時,偏遠區(qū)域醫(yī)藥運輸將成為難題,而大型醫(yī)藥商業(yè)隊這些區(qū)域配送成本太高,配送愿望肯定不強。前幾年一些大型醫(yī)藥商業(yè)拓展鄉(xiāng)鎮(zhèn)覆蓋,但是,基本都鎩羽而歸,因為基本是負利潤。

所以,新版GSP的推行時要考慮偏遠區(qū)域的配送,否則偏遠基層醫(yī)療將面臨缺藥和藥品價格上漲的風險,不利于基層醫(yī)療的發(fā)展。、

對于加強醫(yī)藥流通企業(yè)的質量風險管理,醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)應該從強化軟硬件同時入手,但更重要的是樹立質量管理的觀念,如果沒有質量管理的意識,即使根據(jù)新版GSP的要求達到了軟硬件的配置要求,但是,實際運行中也是沒意義的。目前很多藥品一旦出現(xiàn)了質量問題就基本問責制藥廠方,和醫(yī)藥商業(yè)基本沒關系,但是新版GSP一旦嚴格實施,就會在倉儲和運輸過程中查詢到很多關鍵數(shù)據(jù),如果一旦根據(jù)相關數(shù)據(jù)把責任落實到醫(yī)藥商業(yè)企業(yè),那么企業(yè)就會面臨巨大的經(jīng)營風險,問題嚴重的可能失去經(jīng)營資質,甚至違法。

總之,新版gsp 將洗牌整個醫(yī)藥行業(yè),制藥企業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)和零售終端都要提前做好應對準備,避免在行業(yè)變遷過程中受到損失和失去生存發(fā)展的機會。

Tags:新版GSP 醫(yī)藥行業(yè)

責任編輯:醫(yī)藥零距離

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