近日，新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(新版GSP)出臺。新版GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標準和要求，提高了市場的準入門檻，有助于抑制低水平重復，促進行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場集中度。

醫(yī)藥流通行業(yè)集中度將進一步提升，該行業(yè)或迎來洗牌期。

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱“新版GSP”)。與現(xiàn)行規(guī)范相比，新版GSP提高了企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理要求，增強了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風險控制能力，是我國流通監(jiān)管政策的一次大調(diào)整。

對此，業(yè)內(nèi)人士表示，新版GSP的出臺具有里程碑式的意義，提高了藥品經(jīng)營企業(yè)的門檻，大型醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)將受益，而近80%的小散醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)將面臨淘汰，醫(yī)藥流通行業(yè)集中度將大幅提升。

12年磨一劍GSP是英文GoodSupplyingPractice的縮寫，直譯為“良好的藥品供應規(guī)范”，在中國被稱為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。它是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。

記者了解到，我國現(xiàn)行的GSP于2000年正式出臺，至今已經(jīng)有12年多了。新版GSP從2009年起開始修訂工作，2013年2月19日發(fā)布，將從2013年6月1日起正式實施。新版GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標準和要求，提高了市場的準入門檻，有助于抑制低水平重復，促進行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場集中度。

值得關(guān)注的是，新版GSP借鑒了世界衛(wèi)生組織及美國、歐盟等發(fā)達國家和地區(qū)藥品流通監(jiān)管政策，對企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理要求再次提升，有效增強了醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)風險控制力。

新版GSP發(fā)布后，立即引發(fā)了強烈反響，成為社會各界熱議的話題。商務部市場秩序司巡視員溫再興日前在由中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會組織召開的全國部分重點藥品批發(fā)企業(yè)座談會上表示，新版GSP的發(fā)布是醫(yī)藥流通領(lǐng)域的一件大事。新版GSP的條款從現(xiàn)行版本的70多條增加到了170多條，不僅有利于行業(yè)集中度的提高，也有助于落實醫(yī)藥行業(yè)“十二五”規(guī)劃的總體目標。

藥品經(jīng)營企業(yè)對新版GSP也表示歡迎。廣州醫(yī)藥副總裁陳光焰在接受國際商報記者采訪時坦言：“從現(xiàn)行GSP到新版GSP出臺，歷經(jīng)了12年。這12年間，我國的醫(yī)藥流通市場和政策都發(fā)生了很大的變化。企業(yè)苦于找不到標準，對新版GSP的出臺期待已久。”

大型企業(yè)將受益目前，我國藥品流通領(lǐng)域中有13000家藥品批發(fā)企業(yè)，過多的批發(fā)企業(yè)導致了藥品批發(fā)市場的亂象叢生。一些藥品批發(fā)企業(yè)從事的業(yè)務其實并非正常的藥品批發(fā)、分銷等，而是做藥廠藥品營銷工作的延伸，如藥品代理、臨床推廣、“倒票”等。

國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長李 國慶此前表示：“我國現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)的數(shù)量過于龐大，實施新版GSP，準入門檻提高，淘汰1萬家企業(yè)，剩下3000家甚至1000家也能滿足市場需求，不會影響藥品的可及性。”

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司副巡視員劉小平在座談會上也表示，新版GSP的出臺，將有效打擊質(zhì)量缺乏保障的企業(yè)生存能力，藥品流通領(lǐng)域散、小、亂等方面的亂象可有效消除，大型醫(yī)藥公司借此機會能獲得更多市場份額，從而減少不良惡性競爭。

對此，國藥控股副總裁李光甫表示，近年來，醫(yī)藥流通行業(yè)毛利率在降低，利潤率不足1%，新版GSP使得行業(yè)門檻提高，有利于行業(yè)集中度的提高，這對像國藥控股這樣的大型企業(yè)來說，無疑是一個利好的消息。

據(jù)他介紹，目前該公司已經(jīng)積極準備，全面迎接新版GSP的挑戰(zhàn)，力爭率先通過新版GSP的認證。對于新版GSP中的冷鏈供應、流通運輸?shù)纫螅菊谥μ接懡鉀Q方法，希望能盡快出臺新政的實施細則和支持措施。

華東醫(yī)藥副總經(jīng)理萬玲玲也有同感，她告訴國際商報記者，華東醫(yī)藥非常愿意率先向新版GSP的要求靠攏，在行業(yè)中起到示范、帶頭作用。

萬玲玲建議盡快出臺向通過認證企業(yè)集中的支持政策，諸如在大企業(yè)收購小企業(yè)方面，政府能給予大企業(yè)多方面的支持，包括加快收購審批速度、提供政策支持、藥品招標優(yōu)惠等。

此外，新規(guī)落實還需多方聯(lián)動。溫再興表示，下一步應馬上出臺相關(guān)部門貫徹落實新版GSP的文件，另外，各部門的配合也很重要。

九州通醫(yī)藥集團監(jiān)事會主席溫旭民也表示，新版GSP有3年的過渡期，要達到其目標需要商務部、衛(wèi)生部、發(fā)改委、人社部、科委等多部門形成合力，一方面有利于達到監(jiān)管的目的，另一方面達到行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的目的。