因含有未標(biāo)示的烏頭類(lèi)生物堿，“云南白藥膠囊”“云南白藥散劑”“云南白藥膏”“云南白藥氣霧劑”“云南白藥酊”等被香港衛(wèi)生署發(fā)文回收。6日，云南白藥發(fā)表聲明回應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也要求云南白藥進(jìn)一步提醒患者合理用藥，確保用藥安全。

5日，香港衛(wèi)生署表示，發(fā)現(xiàn)云南白藥有關(guān)中成藥樣本含有未標(biāo)示的烏頭類(lèi)生物堿。烏頭類(lèi)生物堿可能帶有毒性。如不適當(dāng)?shù)厥褂?，可引致口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐及四肢無(wú)力等不適癥狀，嚴(yán)重者更會(huì)引致危害生命的情況如呼吸困難和心律失常。

對(duì)此，云南白藥在聲明中說(shuō)，云南白藥創(chuàng)制于1902年，1956年國(guó)務(wù)院保密委員會(huì)將云南白藥處方、工藝列為國(guó)家保密范圍(戰(zhàn)備物資)。云南白藥配方中含有烏頭堿類(lèi)物質(zhì)。含有烏頭堿類(lèi)成分的藥材在炮制前后毒性的變化與雙酯型烏頭堿的含量有密切關(guān)系、毒性完全不同。通過(guò)炮制，烏頭堿水解成烏頭次堿并進(jìn)一步水解成苯甲酰烏頭原堿，可使毒性大大降低。云南白藥通過(guò)獨(dú)特的炮制、生產(chǎn)工藝，在加工過(guò)程中，已使烏頭堿類(lèi)物質(zhì)的毒性得以消解或減弱。

云南白藥公布統(tǒng)計(jì)數(shù)字稱(chēng)，在2010年至2012年間，共生產(chǎn)銷(xiāo)售云南白藥(4g／瓶)1億瓶、云南白藥膠囊(0.25g／粒)17億粒，三年間共監(jiān)測(cè)到涉及云南白藥和云南白藥膠囊的各類(lèi)不良反應(yīng)共計(jì)28例，主要表現(xiàn)為皮膚過(guò)敏、發(fā)癢等；未監(jiān)測(cè)到嚴(yán)重不良反應(yīng)。

據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局表示，已注意到近期媒體對(duì)云南白藥含烏頭堿的關(guān)注，及時(shí)約談了企業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人，要求企業(yè)及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)，增加藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的提示內(nèi)容。此外，國(guó)家食藥監(jiān)局表示，云南白藥配方中含有烏頭堿類(lèi)物質(zhì)的藥材。

2013年2月5日，香港衛(wèi)生署發(fā)出新聞公報(bào)，因云南白藥散劑等5個(gè)品種含有未標(biāo)示的烏頭類(lèi)生物堿，要求予以回收。

國(guó)家食藥監(jiān)局表示，在此之前已注意到近期媒體對(duì)云南白藥含烏頭堿的關(guān)注，及時(shí)約談了企業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人，要求企業(yè)在遵守國(guó)家法律的同時(shí)，及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)，增加藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的提示內(nèi)容，同時(shí)，加強(qiáng)上市產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，確保用藥安全。

國(guó)家食藥監(jiān)局稱(chēng)，云南白藥是我國(guó)中醫(yī)藥傳統(tǒng)品種。自1956 年以來(lái)，其配方、工藝被國(guó)家相關(guān)單位確定為國(guó)家秘密，嚴(yán)格保密。根據(jù)國(guó)家保密法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，凡列入國(guó)家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，其說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽可不列成份項(xiàng)目。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的云南白藥配方中含有烏頭堿類(lèi)物質(zhì)的藥材。其藥材經(jīng)過(guò)炮制，可使毒性大大降低。如果企業(yè)嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的配方工藝以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求組織生產(chǎn)，其產(chǎn)品總體是安全的。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)云南白藥的不良反應(yīng)進(jìn)行了監(jiān)測(cè)，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告。為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提醒公眾，要在醫(yī)生的指導(dǎo)下，嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)使用云南白藥，不要超劑量使用，不要長(zhǎng)時(shí)間使用。如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)，并報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)。