隨著2013 年的到來， 首批企業(yè)無菌制劑生產(chǎn)線認(rèn)證進(jìn)入倒計(jì)時(shí)。國家藥監(jiān)局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正合力推進(jìn)新版GMP 加快實(shí)施，《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》日前已正式印發(fā)。然而，截至2012 年底，已通過新GMP認(rèn)證的企業(yè)尚不足兩成。有關(guān)專家預(yù)測，國內(nèi)有20%左右的中小藥企將無法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)而被淘汰出局。

已認(rèn)證企業(yè)不足兩成

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》（新版GMP）在2011 年3 月1 日起正式施行。根據(jù)步驟規(guī)劃，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013 年12 月31 日前達(dá)到新版GMP要求。而隨著2013年的到來，生產(chǎn)注射劑等無菌藥品的企業(yè)新版GMP認(rèn)證正式進(jìn)入倒計(jì)時(shí)。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至2012 年底，在我國4669家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，僅有597家獲得了新修訂的GMP 證書， 其中無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)147 張。在已經(jīng)公告通過認(rèn)證的企業(yè)中看到，包括華北制藥、麗珠制藥、白云山總廠、山東羅欣、武漢生物、揚(yáng)子江藥業(yè)等都已有生產(chǎn)車間獲得新版GMP 證書。

不過，據(jù)粗略統(tǒng)計(jì)，目前全國大概有無菌制劑企業(yè)1200家，也就是說，目前已通過新GMP認(rèn)證的無菌制劑企業(yè)尚不足兩成。

據(jù)了解， 大部分國內(nèi)無菌車間為4-5年前設(shè)計(jì)投建， 要達(dá)到新版GMP 的要求，新的方案設(shè)計(jì)、車間土建、生產(chǎn)線調(diào)試等硬件改造，再加上人員培訓(xùn)、軟件和技術(shù)升級等，至少需要1 年。這也就意味著，很多企業(yè)可能面臨無法在2013 年底達(dá)標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)。

這也促使四部委不得不合力共推新版GMP。國家藥監(jiān)局表示，少數(shù)企業(yè)存在等待觀望心理，實(shí)施進(jìn)展不平衡的問題仍很突出，特別是無菌制劑生產(chǎn)要在2013 年底實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)，任務(wù)尤為緊迫。

預(yù)計(jì)160 家企業(yè)“棄改”

除了無菌藥品外，根據(jù)計(jì)劃，其他類別藥品的生產(chǎn)則應(yīng)在2015 年12 月31 日前達(dá)到新版GMP 要求。

2012 年上半年，國家藥監(jiān)局組織了一次較大規(guī)模的藥品生產(chǎn)企業(yè)的摸底調(diào)查，根據(jù)摸底數(shù)據(jù)， 預(yù)計(jì)將有160 家企業(yè)放棄所有劑型的GMP 改造， 其中無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)96 家。

據(jù)不完全估算， 上一次1998 年的修訂，全國近4000 家藥品生產(chǎn)企業(yè)為此付出了1500 多億元的門檻費(fèi)。而新版GMP 對生產(chǎn)環(huán)境要求很高，從已通過認(rèn)證的無菌藥品企業(yè)看，大約提高企業(yè)25%的成本。因此，有關(guān)專家預(yù)測，國內(nèi)有20%左右的中小藥企將無法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)而被淘汰出局。而國家藥監(jiān)局安監(jiān)司司長李國慶預(yù)計(jì)， 在不同的劑型藥企中， 無菌藥品企業(yè)退出市場的數(shù)量比例將最高。

為此，四部委共同下發(fā)的《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》就出臺7 項(xiàng)新政， 包括兼并重組、委托生產(chǎn)等7 方面的鼓勵(lì)措施， 但前提則是， 堅(jiān)持“標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬”。

“拒改藥企”面臨“被淘汰”

雖然新規(guī)中加大了對未通過認(rèn)證藥企的限制力度，但同時(shí)也更進(jìn)一步地明確了通過認(rèn)證的優(yōu)惠政策。記者了解到，新規(guī)對通過新版GMP認(rèn)證的產(chǎn)品，將在藥品招投標(biāo)上享受優(yōu)惠政策。將生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種或劑型通過新版GMP認(rèn)證作為質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)的重要指標(biāo)。同時(shí)，在非基本藥物集中采購中，也將進(jìn)一步加大GMP認(rèn)證的評分權(quán)重。對于執(zhí)行統(tǒng)一定價(jià)的藥品，優(yōu)先從相應(yīng)品種或劑型通過認(rèn)證的企業(yè)采購。

“在嚴(yán)格新版GMP認(rèn)證進(jìn)度的規(guī)定下，制藥企業(yè)將從觀望轉(zhuǎn)為執(zhí)行，制藥裝備行業(yè)有望迎來訂單高峰。同時(shí)，率先完成核心產(chǎn)品生產(chǎn)線認(rèn)證的企業(yè)也將受益于政策紅利，享受定價(jià)和招投標(biāo)優(yōu)勢。”中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員蔣華陽表示，新政實(shí)施加快了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度提高的步伐。預(yù)計(jì)未來或?qū)⑻蕴?00-1000家藥品生產(chǎn)企業(yè)，未能進(jìn)行GMP認(rèn)證的醫(yī)藥企業(yè)今后在市場中恐難以立足，最終會面臨“上游斷貨缺糧，下游銷售無主”的局面。