藥品發(fā)明人柳海峰意外出現(xiàn)在“三花接骨散”上市發(fā)布會現(xiàn)場

 12月4日上午9點，在廣州藥交會上，一種名為“三花接骨散”的藥品上市發(fā)布學(xué)術(shù)會議即將開始。這時，該藥品的發(fā)明人、營口三花制藥總廠原法人代表柳海峰走進會場，手里拿著該藥品的發(fā)明專利證書，痛斥營口三花制藥有限公司，稱即將上市的“三花接骨散”含有劇毒成分馬錢子粉。

　　會議在極度尷尬的氣氛中結(jié)束，在藥品發(fā)明人柳海峰出現(xiàn)后，主辦方人員無一現(xiàn)身回應(yīng)，特邀而來的骨科專家原本也以為是柳海峰本人負(fù)責(zé)主講該藥品， 最后也詫異離場。

　　12月12日，柳海峰到北京來到國家食品藥品監(jiān)督管理局，投訴營口三花制藥有限公司，國家藥監(jiān)局已經(jīng)正式受理。

　　劇毒成分馬錢子

　　“我是三花接骨散的發(fā)明人和專利持有人，這種藥物含有劇毒方劑馬錢子，保密配方有A方和B方，只有這兩個方子配伍使用才能避免所含的劇毒物質(zhì)馬錢子對人體的毒副作用。目前營口三花制藥有限公司所生產(chǎn)的所謂“三花接骨散”僅僅是其中的一種配方，根本不是原來的“三花接骨散”，因為其中含有“毒性”的藥材配伍，單獨使用，對于患者是有毒副作用的。”12月13日，在北京西城區(qū)一家賓館，柳海峰拿著1992年三花接骨散制備方法的專利，向記者說到。

　　記者通過柳海峰提供的專利申請?zhí)枮镃N92114507的國家專利證書在國家知識產(chǎn)權(quán)局官方網(wǎng)站上進行查詢，在專利描述中，三花接骨散是一種內(nèi)服促使骨折快速愈合接骨散，采用三七、西紅花、馬錢子、桂枝、沉香、當(dāng)歸、地龍、牛膝、冰片、木香、川芎、土鱉蟲、續(xù)斷、骨碎補、血竭、大黃、自然銅和白芷粉碎過篩混合而成的。

　　這其中所含的“馬錢子”，經(jīng)多位中醫(yī)藥劑科專家確認(rèn)，為具有毒性的方劑，入藥應(yīng)該非常謹(jǐn)慎。

　　根據(jù)柳海峰透露，“三花接骨散”曾經(jīng)由營口三花制藥總廠在上個世紀(jì)末進行生產(chǎn)，因其較好的臨床療效，在國內(nèi)進入了1000多家醫(yī)院。由于各種原因，2000年工廠停產(chǎn)，2004年營口三化制藥總廠的營業(yè)執(zhí)照被吊銷，該藥品的批號也就自然注銷了。

　　“2004年我向國家藥監(jiān)局詢問，得到的答復(fù)是該藥的批號已經(jīng)吊銷，但奇怪的是，時隔八年，‘三花接骨散’又準(zhǔn)備重新上市了。蹊蹺的是，我作為發(fā)明人竟全然不知。”

　　柳海峰最大的擔(dān)心是該藥物的毒副作用，他曾是營口三化制藥總廠的法人代表，現(xiàn)在的營口三花制藥有限公司手中的配方他推測是根據(jù)當(dāng)年向國家藥監(jiān)局的申報材料中獲知了“三花接骨散”的配方，但這個配方并不完全，當(dāng)年三花接骨散的制備工藝也是保密的。

　　“所以，一旦投入市場，后果不堪設(shè)想。”柳海峰說。

　　被注銷八年后，藥品批號重現(xiàn)？

　　在那場極度尷尬的新品上市發(fā)布會上，柳海峰上個世紀(jì)所做的各項臨床試驗論文刪掉了他的名字，已經(jīng)整理成冊作為學(xué)術(shù)文獻(xiàn)；參會的特邀專家廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬骨傷科醫(yī)院羅毅文教授和福建中醫(yī)藥研究院骨科主任王和鳴教授都和他相識，都以為是他研發(fā)的產(chǎn)品升級上市。

　　更讓他感到蹊蹺的是，企業(yè)注銷后藥品的批號也被注銷了，但現(xiàn)在的營口三花制藥有限公司于2012年8月22日取得的國家藥監(jiān)局批號國藥準(zhǔn)字Z10950013，和被注銷的三花接骨散的批號一模一樣。

　　“2004年我向國家藥監(jiān)局確認(rèn)了原三花接骨散被注銷之后，2005年我與上海醫(yī)藥集團信誼制藥、延安藥業(yè)進行合作，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請恢復(fù)生產(chǎn)“三花接骨散”，歷經(jīng)6年、屢次申報，均沒有通過審批。”柳海峰告訴記者。

　　而在國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的批號分別為2009L04025和2011L01434的審批意見通知件中，均做出了“不予批準(zhǔn)”的答復(fù)。前一個批件的給出的理由為：處方中含有大毒藥材馬錢子粉，未提供安全性研究資料；本品含有礦物要自然銅，未進行重金屬考察。后一個批件稱“生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓有問題。”

　　于是，柳海峰幾乎放棄了“三花接骨散”的申請。但令他意外的是，“三花接骨散”竟然在2012年8月22日獲批。

　　“我不知道他們是如何解決馬錢子粉的毒性和技術(shù)轉(zhuǎn)讓問題的，因為作為發(fā)明人的我本人都絲毫不知道此事。”柳海峰很氣憤。

　　對于他所提出的批號相同的疑問，記者向國家藥監(jiān)局藥物注冊司一位工作人員詢問得知，已注銷的批號如果再重新申請，是要按照新品種對待的，批號一定不同。如果注銷文號行為過錯在先，有可能再次申請會是同一批號，但截至目前，這種極端情況尚未出現(xiàn)過。

　　營口三花制藥有限公司拒回應(yīng)

　　12月4日，正在參加藥交會的中國保護消費者基金會打假工作委員會投訴舉報辦公室主任賈寧，親眼目睹了營口三花制藥有限公司的新品上市發(fā)布會全程，他十分關(guān)注此事，“做為消費者權(quán)益保護機構(gòu)，我們最關(guān)心的是，該藥品的發(fā)明人柳海峰本人對公眾所說的“三花接骨散”所說的A方和B方的問題，以及這種藥目前是否對消費者具有毒性，從消費的權(quán)益保護、對患者的負(fù)責(zé)態(tài)度出發(fā)，我們希望國家藥監(jiān)局能夠盡快推進調(diào)查，盡快的給予公眾一個說法”

　　12月11日，中國網(wǎng)醫(yī)藥頻道記者就此事向現(xiàn)在的營口三花制藥有限公司進行求證此事，該公司辦公室人員告知需向領(lǐng)導(dǎo)匯報后才能接受采訪，而該公司領(lǐng)導(dǎo)在外開會。

　　一周之后的12月18日，該工作人員回復(fù)記者稱公司正在全力籌備藥品上市的工作，沒有時間接受采訪。