在經(jīng)過數(shù)年的醞釀后，“探索版”基本藥物定點生產(chǎn)方案終于出爐。

　　日前，工信部、國家發(fā)改委、衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)管局四部委正式發(fā)布《關于開展用量小、臨床必需的基本藥物品種定點生產(chǎn)試點的通知》（以下簡稱“通知”），決定對臨床必需的基本藥物中用量小的個別品種實行定點生產(chǎn)試點。

　　據(jù)了解，由于基本藥物生產(chǎn)企業(yè)一旦入圍定點名單，即將有望贏得定點品種全國5成以上的市場份額，多年來定點方案一直因難以平衡各方利益而遲遲未能出臺。此次“小試”方案出爐后，尚未公布的招標標準和規(guī)則已經(jīng)成為業(yè)內(nèi)關注的焦點。

　　四部委“聯(lián)保”試點

　　依照試點方案，四部委將組成“基本藥物定點生產(chǎn)協(xié)調(diào)機制”，負責確定基本藥物定點生產(chǎn)試點實施方案、定點生產(chǎn)品種、招標選擇定點生產(chǎn)企業(yè)的標準和規(guī)則。

　　其中，工信部負責基本藥物定點生產(chǎn)試點的牽頭組織工作，對定點生產(chǎn)品種的生產(chǎn)供應情況進行監(jiān)測，促進定點生產(chǎn)企業(yè)提高生產(chǎn)技術水平和供應保障能力。

　　衛(wèi)生部負責制定定點生產(chǎn)品種清單，匯總各地定點生產(chǎn)品種的需求數(shù)量，參與定點生產(chǎn)企業(yè)招標工作，組織和監(jiān)督地方基本藥物采購機構(gòu)與定點生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購合同并采購藥品。

　　采購價格的定價權(quán)則將從衛(wèi)生系統(tǒng)下設的各地藥品招標采購中心轉(zhuǎn)到發(fā)改委，統(tǒng)一采購價格屆時將由國家發(fā)改委來最終敲定。

　　國家食品藥品監(jiān)管局被賦予參與制訂招標選擇定點生產(chǎn)企業(yè)的標準和規(guī)則，參與定點生產(chǎn)企業(yè)招標工作的責權(quán)。對定點生產(chǎn)企業(yè)的日常質(zhì)量監(jiān)督也將由中標生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門負責。

　　另外，對試點政策的研究協(xié)調(diào)及統(tǒng)籌與醫(yī)改其他政策之間的銜接工作，將由國務院醫(yī)改辦負責。

　　定點生產(chǎn)為防部分藥物短缺

　　“對基本藥物定點生產(chǎn)，我們很感興趣，但目前具體的定價、招標規(guī)則還沒出來，所以還不好評估。”廣藥集團旗下子公司的一位負責人如是說。

　　依照前述通知，國家有關部門擬于2012年11月公示初選品種。試點方案中明確指出，先期將選取5~10個用量小、臨床必需的化學藥品種開展試點。同時，每個試點品種的定點企業(yè)原則上為2家，定點生產(chǎn)企業(yè)招標每2年進行1次，定點試點品種采取政府定價管理,保證生產(chǎn)企業(yè)合理的盈利。

　　不過，對于企業(yè)最為關心的定點生產(chǎn)品種、采購價格、定點生產(chǎn)企業(yè)招標標準和規(guī)則，通知稱將在2013年一季度公布定點生產(chǎn)品種、采購價格、定點生產(chǎn)企業(yè)招標標準和規(guī)則。

　　有專家表示，對臨床必需的基本藥物中用量小的個別品種實行定點生產(chǎn)試點，意在防止“短缺”現(xiàn)象再現(xiàn)。比如魚精蛋白注射液，這種國內(nèi)心臟病手術時用的普通常用必備藥，在去年三季度突然被曝出現(xiàn)全國性“缺貨”，當時全國僅上海一家企業(yè)仍在生產(chǎn)。

　　大規(guī)模定點生產(chǎn)可能性較小

　　衛(wèi)生部衛(wèi)生經(jīng)濟研究所副所長、復旦大學公共衛(wèi)生學院胡善聯(lián)教授表示，“魚精蛋白短缺”等問題頻現(xiàn)是促使“小試”方案出爐的一個動力。

　　不過，對于業(yè)內(nèi)大企業(yè)普遍期盼的基本藥物全品種定點生產(chǎn)，胡善聯(lián)認為可能性較低。

　　“這次搞試點的品種都是經(jīng)過幾次招標后，比較大眾的品種，預計會有10個左右的品種入圍，這些品種質(zhì)量都比較穩(wěn)定。之所以要對這些品種展開定點生產(chǎn)，主要是這些品種的用量都比較小，很多藥廠不愿意生產(chǎn)。展開定點生產(chǎn)旨在確保這些品種的臨床供應。”胡善聯(lián)表示。

　　據(jù)了解，事實上，基本藥物定點生產(chǎn)早在2007年就已開始嘗試。國家食品藥品監(jiān)管局于2007年2月對外披露過“第一批城市社區(qū)、農(nóng)村基本用藥定點生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種”。

　　當時基本用藥定點生產(chǎn)企業(yè)共10家，華潤雙鶴、華北制藥、華藥集團制劑公司、常州制藥廠、西南藥業(yè)、成都第一制藥、青海制藥廠、天津達仁堂制藥廠、大連美羅中藥廠、山東方健制藥最終入圍。定點生產(chǎn)品種則包括氨茶堿片、復方氫氧化鋁片、鹽酸二甲雙胍片、硫酸阿托品注射、注射用青霉素鈉、復方利血平片、人參健脾丸、八珍益母丸、大活絡丸等臨床常用藥32種。不過，這一嘗試因種種原因而不了了之。

　　根據(jù)各地藥品招標采購中心的數(shù)據(jù)顯示，上海證券推測，2011年全國基層基藥市場規(guī)模已達百億元左右，而這還不包括基本藥物使用范圍向二三級醫(yī)院覆蓋的因素。若考慮這一因素，基本藥物總的市場容量可能將攀高至560億元。這一市場若全部定點生產(chǎn)，對業(yè)內(nèi)大企業(yè)的誘惑可見一斑。

　　不過，來自行業(yè)協(xié)會的態(tài)度則相對謹慎。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德此前認為，藥品定點生產(chǎn)的對象應是靠市場機制不能解決需求問題的品種。

　　據(jù)了解，主管部門對于基本藥物大規(guī)模定點生產(chǎn)亦有所顧慮。2009年基本藥物制度公布后，相關部門曾一度欲委托旗下研究機構(gòu)展開過基本藥物安全形勢分析。而展開該項研究的目的之一，就是評估定點生產(chǎn)的潛在風險。在該部門看來，定點生產(chǎn)一旦執(zhí)行，若定點企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模不足以滿足訂單需求而委托其他企業(yè)代為生產(chǎn)，其中的監(jiān)管風險甚大。

　　“太集中就沒有市場競爭了，所以有必要平衡市場競爭與國家定點之間的關系。”在胡善聯(lián)看來，即便要擴大定點范圍，也有待即將展開的藥物一致性評價結(jié)束后。據(jù)悉，國家食品藥品監(jiān)管局近期召開的“仿制藥質(zhì)量一致性評價工作座談會”已經(jīng)小范圍公布了一致性評價的討論稿。