成本日益高昂，監(jiān)管日益嚴格，藥企同時還在承擔著降藥價的主要責任，如果不提升研發(fā)能力，中小藥企的生存空間將日益狹窄，瀉定膠囊、舒秘膠囊和復方地巴唑氫氯噻嗪膠囊，這是在搜索引擎中能查到的為數(shù)不多的有關(guān)于福州辰星藥業(yè)的資料。這家一年能生產(chǎn)10億顆膠囊的港資公司，以中成藥制劑為主，并不在醫(yī)藥行業(yè)中競爭激烈、價格拼殺嚴重的隊列之中。

　　“中小型藥廠的經(jīng)營難度越來越大”，辰星藥業(yè)的負責人余先生告訴《新商務(wù)周刊》記者。專注于幾個暢銷品種的他們，也受到了成本提升所帶來的利潤率下降的影響，目前的利潤降到了10%左右。

　　不僅中小藥企，知名藥企也改靠其他途徑賺錢，而不是藥品本身。日前，江西江中制藥集團對外宣布將進軍白酒市場，而云南白藥(000538,股吧)今年前三季度僅白藥牙膏的收入就達到12億，同比增長約40%，日化產(chǎn)品成為其主要利潤來源。

　　這種情況并非個案。“很多企業(yè)對于藥品GMP高標準所帶來的成本抬升應(yīng)付不及，動輒5000萬以上的投入極大擠壓了這些藥企的生存空間。”北大縱橫醫(yī)藥合伙人史立臣告訴記者。

　　而以前的中小藥企，走的都是以規(guī)模換利潤的發(fā)展模式。

　　成本的困擾

　　隨著老齡化進程的加速，大眾的用藥需求不斷增長，這為醫(yī)藥制造行業(yè)帶來了福音，但隨著行業(yè)市場化的推進，國內(nèi)的醫(yī)藥制造行業(yè)呈現(xiàn)出低層次的競爭格局：很多企業(yè)在控制產(chǎn)品質(zhì)量方面有非常大的問題，散、亂、差的現(xiàn)象比比皆是，加之對近年來藥價虛高的不滿，有關(guān)部門由此出臺了相關(guān)的政策，力圖將這個關(guān)系到民眾健康的產(chǎn)業(yè)扶上正軌。

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂版）（以下簡稱“藥品GMP”）已于2011年3月1日起開始施行。國家發(fā)改委也發(fā)出通知，從今年10月8日起調(diào)整部分抗腫瘤、免疫和血液類等藥品最高零售限價，共涉及95個品種、200多個代表劑型規(guī)格，平均降幅為17%。

　　對于大型醫(yī)藥企業(yè)來說，政策的出臺使得生產(chǎn)標準相應(yīng)提高，其中包括硬件設(shè)施、生產(chǎn)流水線、質(zhì)量體系以及員工素質(zhì)等等，但對于中小型醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)來說，藥品GMP的標準帶來了成本的大幅上升，一些沒有資金與研發(fā)優(yōu)勢的企業(yè)陷入被收購甚至倒閉的困境。

　　辰星藥業(yè)其實早在十年前就已經(jīng)受到過一次沖擊。1993年，受益于國家鼓勵招商引資的政策導向，這家中外合資的企業(yè)成立，初創(chuàng)的前八年，一直是利用梅峰制藥廠的生產(chǎn)線進行委托加工，但到了2001年的時候，出于規(guī)范藥品生產(chǎn)的目的，當時的醫(yī)藥GMP要求制藥企業(yè)必須擁有自己的生產(chǎn)基地和廠房，這迫使辰星藥業(yè)進行了重組。“我們當時沒有獨立的生產(chǎn)基地，政策規(guī)定不允許有廠中廠，必須要有獨立的廠房。”余先生說，為了讓企業(yè)生存下去，他們不得已放棄企業(yè)股權(quán)，變成了一家港資企業(yè)。

　　2006年，時值齊齊哈爾第二制藥有限公司制造假藥“亮菌甲素注射液”的假原料二甘醇，這使得國家更加嚴格地要求制藥企業(yè)對采購回來的所有原料都要進行檢驗，辰星制藥也不例外，他們自費購買了大量的檢測儀器對自己所使用的原料進行全檢，這極大增加了制藥的成本。

　　2012年4月15日，央視 《每周質(zhì)量報告》曝光了浙江“毒膠囊”事件，又一次讓眾多藥企感受到新的壓力。“由于種種原因，一些藥廠的產(chǎn)品出現(xiàn)了質(zhì)量問題，為此有關(guān)部門相應(yīng)修訂了政策，對醫(yī)藥管理提出了新要求，成本又增加了。”一家生產(chǎn)臨床藥品的企業(yè)主告訴記者。

　　“檢驗需要用到大量的特殊材料，包括原料的紙盒、膠囊等等，有些設(shè)備很昂貴，這本是原料供應(yīng)商應(yīng)該為我們提供，最后卻讓我們自己來出這筆費用。況且原料商的藥品已經(jīng)檢驗過了，但有關(guān)部門卻要求我們還要拉回來重新檢驗一遍，這也給我們增加了工作量，最終成本的上升還是要轉(zhuǎn)移到消費者身上去的。”余先生認為，這些應(yīng)該由膠囊制造廠家來負責任，而現(xiàn)在他們下游藥廠卻也要對這些原料進行質(zhì)量鑒定。

　　藥價的困惑

　　另一方面，藥廠也在承擔著降藥價的責任。針對看病貴問題，發(fā)改委今年10月8日再次對藥品價格進行降價調(diào)整，自1998年以來這已經(jīng)是第29次了。但是，由于藥品招標實施的是最低價中標政策，每一次降價后，一些常用藥，因招標價低，企業(yè)無利可圖而停產(chǎn)，或換個包裝規(guī)格再次銷售重新申報價格，形成新的高價藥，制藥企業(yè)的藥品一次次隨著發(fā)改委的降價政策“華麗轉(zhuǎn)身，再造升級”。

　　目前通過醫(yī)院的銷售藥品占整個藥品銷售的70%，而藥店、門診僅占30%。“藥品價格調(diào)整主要是為了解決藥品虛高的現(xiàn)象，應(yīng)該說出發(fā)點是好的，但是它沒有抓住問題的關(guān)鍵。藥品價格虛高中最重要的原因是醫(yī)生拿了不該拿的處方費，有時一盒一百元的藥品，醫(yī)生拿到的處方費高達三十元甚至四十元，醫(yī)生拿了不該拿的錢，就可能受到利益驅(qū)動，不用便宜的藥而用貴的藥，這直接增加了患者的負擔。這是非常不合理的，理應(yīng)杜絕掉，但是很多情況下大家都視而不見。”余先生說。

　　“現(xiàn)在制藥企業(yè)的人力成本、研發(fā)成本很高，藥品價格受到層層擠壓，利潤空間越來越小，雖然說現(xiàn)在的老百姓覺得一些藥品的價格很高，這種情況是存在的，但并不是所有的藥品都是這樣的。”一家藥廠的區(qū)域經(jīng)理左先生對《新商務(wù)周刊》的記者表示，執(zhí)行降價令以后,許多廠家實在做不起某些廉價藥了。勞動成本的升高與銀行貸款利息的普遍上浮使得資金成本大幅度增加，而這些都會轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品成本。原料、人工、資金成本大幅度增加后，如果藥品沒有合理的空間，那么必然會導致很多企業(yè)靠犧牲藥品質(zhì)量來降低生產(chǎn)成本。

　　“兩票制”難題

　　為了減少流通環(huán)節(jié)的層層盤剝，解決藥價虛高問題，部分省市開始試行“兩票制”的藥品采購方式。2009年9月，福建省先后出臺了《藥品集中采購生產(chǎn)企業(yè)投標資質(zhì)認定及管理辦法》、《藥品集中采購藥品配送企業(yè)資質(zhì)認定及管理辦法》和《藥品集中采購藥品配送監(jiān)督管理辦法》三個文件，明確規(guī)定將貫徹“兩票制”。所謂兩票制指的是藥品從藥廠賣到一級經(jīng)銷商開一次發(fā)票，經(jīng)銷商賣到醫(yī)院再開一次發(fā)票。

　　2010年發(fā)生的“蘆筍片”事件將藥價虛高的問題再次推向了輿論高點，據(jù)央視《每周質(zhì)量報告》的披露，一種由川大華西藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的 “蘆筍片”出廠價為15.5元，湖南某醫(yī)藥公司以出廠價購入后以30?40元的價格銷售給了唯楚醫(yī)藥公司，毛利高達1倍，唯楚醫(yī)藥公司轉(zhuǎn)手將其以185.22元的價格掛在采購網(wǎng)上，醫(yī)院采購后順加15％，以物價部門限定的最高銷售價213元的價格銷售給患者。最大的利潤產(chǎn)生在醫(yī)藥配送公司到醫(yī)院這一環(huán)節(jié)，藥品“升值”140?150元。

　　“藥品每經(jīng)過一級商業(yè)公司，就加一次價，層層加價后，到了患者手里時，價格就提高了很多。”一家醫(yī)藥流通企業(yè)的負責人周先生告訴記者，兩票制有助于加強政府對經(jīng)銷商的管理，但也增大了醫(yī)藥流通的難度。

　　對于醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)來說，兩票制也讓他們的選擇權(quán)相應(yīng)減小，這將增加制藥企業(yè)的成本壓力。對于辰星藥業(yè)來說，他們原本與一家廣東的醫(yī)藥公司關(guān)系不錯，這家公司是辰星的產(chǎn)品代理，可以通過廣東的公司將自己的藥品賣到廣西，但由于兩票制的實行，他們必須直接和廣西當?shù)氐尼t(yī)藥公司進行聯(lián)系，這對于像他們這樣沒有龐大銷售隊伍的中小藥企來說，無疑是一種巨大的打擊。

　　自主研發(fā)定生死

　　此外，國內(nèi)藥品制造企業(yè)研發(fā)投入少、創(chuàng)新能力弱的問題已成為困擾我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展已久的難題，“這也許并不僅僅是企業(yè)研發(fā)資源匱乏的問題，而是連續(xù)十幾年的國內(nèi)形勢造成的。”史立臣表示，國內(nèi)的醫(yī)藥行業(yè)市場化以后，從1998年到2006年這段時間基本是不進行研發(fā)的，銷售才是他們的業(yè)務(wù)重心，有銷售就有利潤。但隨著競爭形勢越來越嚴峻，企業(yè)開始考慮到研發(fā)，但這種研發(fā)僅僅是換劑型或是增減處方中藥的成分數(shù)量，而審批不嚴格，換個包裝就能把它批作新藥。這造成了企業(yè)對真正意義上的研發(fā)不注重。“美國的一個新產(chǎn)品從研發(fā)到上市，可能要十幾年，中國哪有那么長時間去搞這些事。研發(fā)是有風險的，投入未必會有一個好的結(jié)果。”

　　廣州醫(yī)藥集團副總經(jīng)理、總工程師劉菊妍表示，現(xiàn)在大多數(shù)藥企的研發(fā)投入只占到銷售額的1%~2%,為數(shù)不多的創(chuàng)新性企業(yè)如恒瑞醫(yī)藥(600276,股吧)、先聲藥業(yè)等能達到7%~8%,只有個別企業(yè)能達到10%。橫向?qū)Ρ龋鐕扑幑窘^大多數(shù)研發(fā)投入比例為年銷售收入的15%~20%。即便是同以仿制為主的印度制藥公司,研發(fā)投入的比例也接近年銷售收入的10%。

　　左利營認為，在中國的經(jīng)濟環(huán)境下，對醫(yī)藥企業(yè)來說，國家的扶持基本上是從資金方面進行的，但這根本解決不了實際問題。十二五規(guī)劃的大背景下，國家明確表示要扶持大型企業(yè)，鼓勵兼并與收購，對中小企業(yè)來說，挑戰(zhàn)可能更為嚴峻。

　　“葵花藥業(yè)、揚子江藥業(yè)之前都是規(guī)模非常小的企業(yè)，但現(xiàn)在發(fā)展得卻非常好，而像烏蘇里江藥業(yè)在90年代的銷售額就能達到10多億，彼時的葵花藥業(yè)只有幾千萬，現(xiàn)在的烏蘇里江幾乎被人遺忘。”史立臣認為，中小企業(yè)內(nèi)在的因素才是他們發(fā)展的動力，一個企業(yè)的管理能體現(xiàn)出他們的內(nèi)涵，即使沒有好產(chǎn)品，但是他們團隊的內(nèi)生能力很強，內(nèi)部組織效率很高，能夠迅速解決眼前問題。

　　面對國家政策的變化，史立臣認為中小型藥企能做的可能只有三點。首先，在營銷模式上有突破性的創(chuàng)新，因為藥品的同質(zhì)化生產(chǎn)還會持續(xù)一段時間；其次，內(nèi)部管理能力需要提升；最后，將研發(fā)投入落到實處，而不僅是說說而已。