日前,有消息稱,國家食藥監(jiān)局等多個部委下發(fā)了《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》征求意見稿,擬對先行通過新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(GMP)的企業(yè)和產(chǎn)品進行多方面的扶持。

　　500多企業(yè)通過認證

　　新版GMP,歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見后,于2011年3月1日起正式施行。在國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負責(zé)人看來,新規(guī)范大大抬高了行業(yè)門檻,可能將使全國至少500家經(jīng)營乏力的中小制藥企業(yè)關(guān)停。與此同時,新版GMP的實施也有望改善中國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)在整體上生產(chǎn)集中度較低,自主創(chuàng)新能力不足以及藥品安全事故頻頻等問題。

　　醫(yī)藥市場研究人士李泊霆向記者透露,國家積極扶持新版GMP的實施,背后一個重要原因就是,近幾年國內(nèi)不斷出現(xiàn)藥品質(zhì)量風(fēng)波。“相關(guān)部委不得不盡快出手整頓市場。”

　　一年多以來,新版GMP實施的確有了很大進展,但是,業(yè)內(nèi)人士指出,其離預(yù)期目標(biāo)仍有差距,為此,國家將通過措施來鼓勵企業(yè)主動進行新版GMP改革,加速升級進程。具體將涉及通過新版GMP的企業(yè)或產(chǎn)品,在招投標(biāo)中的評標(biāo)和定價、新版GMP實施過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)等方面。

　　為此,《征求意見稿》明確,藥品生產(chǎn)企業(yè)要在2015年前全面實施新版GMP認證,同時指出,截至2012年10月,共有535家企業(yè)全部或部分車間通過新版GMP認證,但進度仍較慢,部分企業(yè)存在觀望心態(tài),尤其是無菌制劑要在2013年底全部通過認證壓力較大。

　　此期限具體實施起來確實存在難度。“從開始設(shè)計到完成,到最后通過認證,企業(yè)系統(tǒng)改造整個過程基本上需要一年半到兩年的時間,所以對于要求在2013年前完成改造認證的企業(yè)來說,時間已經(jīng)很緊迫。”李泊霆說。

　　引導(dǎo)加速

　　在鼓勵企業(yè)主動改革的同時,國家食藥監(jiān)局等也希望通過一些措施引導(dǎo)藥企盡快達到新版GMP的要求。而其中,備受企業(yè)關(guān)注的主要包括技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)、招標(biāo)定價等相關(guān)條款。

　　與此同時,對已經(jīng)通過新版GMP的企業(yè)產(chǎn)品在定價上予以優(yōu)待——明確制定和調(diào)整價格要充分考慮新GMP對企業(yè)生產(chǎn)成本的影響,在規(guī)定期限內(nèi)通過新版GMP認證的品種或劑型,且該產(chǎn)品原全國平均中標(biāo)價和最高零售價差距不超過20%的,允許企業(yè)自動上浮最高零售價,但不得超過5%。

　　實際上,《征求意見稿》所提及的關(guān)鍵環(huán)節(jié)一直是質(zhì)量管理水平較為先進的企業(yè)呼吁政府重視的重點內(nèi)容。比如企業(yè)一直希望,藥品招標(biāo)中質(zhì)量和定價的關(guān)系能進一步明確,以保證高質(zhì)量的藥品得到區(qū)別對待等等。

　　與此同時,記者還從業(yè)內(nèi)人士處獲悉,國家食藥監(jiān)局日前還與國家發(fā)改委、工信部等多個部委協(xié)商,準(zhǔn)備出臺多項鼓勵性政策,實實在在推動企業(yè)積極進行新版藥品GMP認證。