禮來制藥:創(chuàng)新對抗“專利懸崖”(2)
核心提示:全球數(shù)以百計(jì)的專利藥的專利保護(hù)將過期,其他廠家可以仿制其藥品并以低價(jià)搶占市場,從而影響專利藥的銷售份額,這被藥界稱為“專利懸崖”。專利藥到期觸發(fā)系列疑問,例如是否將給跨國藥企帶來致命經(jīng)濟(jì)損失,會否波及研發(fā)新藥的熱情等?但致力藥品研發(fā)的禮來制藥(Eli Lilly and Company)卻有不同看法,他們認(rèn)為創(chuàng)新才是藥企核心,專利過期不會導(dǎo)致專利藥“墜崖”……
專利藥為何讓人眼紅? 高價(jià)、壟斷已是專利藥的代名詞
“哪里有便宜的格列衛(wèi)?”“哪里有印度產(chǎn)的易瑞沙(仿制藥)?”……
百姓期待“專利懸崖”的目的非常直接:專利藥太貴了!他們熱切的盼望專利藥的專利到期、仿制藥蜂擁而入,屆時(shí)可用低廉的價(jià)格買到曾望而卻步的專利藥。專利藥究竟為何這么貴?專利藥實(shí)際值多少錢?
邢軍博士表示,專利藥的價(jià)格包含了研發(fā)投入、臨床試驗(yàn)、市場推廣、盈利預(yù)期等多重因素,其中研發(fā)費(fèi)用的上漲是推高專利藥價(jià)格的最直接原因。
根據(jù)美國制藥聯(lián)盟的統(tǒng)計(jì),藥界持續(xù)增加的研發(fā)投入帶來的生產(chǎn)力正在下降。以化學(xué)藥研發(fā)為例,同樣的10億美元,在21世紀(jì)以前可能換來3到5個(gè)有價(jià)值的化合物,其中一個(gè)可能上市;但 21世紀(jì)后的10億美金投入可能只換來一兩個(gè)可能發(fā)展為新藥的化合物,而兩款有新藥潛力的化合物中產(chǎn)生重磅級藥品的概率,不超過20%。
2010年,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了6款生物制品和15種小分子藥物,低于2009年的25種和2008年的24種。與此同時(shí),能在市場上引發(fā)轟動的重磅級新藥則越來越少。
邢軍博士認(rèn)為,事實(shí)上目前化學(xué)藥的研發(fā)已進(jìn)入相對穩(wěn)定的“瓶頸期”,較易開發(fā)的化合物早已被篩選殆盡,較易攻克的疾病亦已有多種化合物展開競爭,剩下的疾病攻克難度越來越大。以阿茨海默癥為例,百特國際公司(BAX)的免疫球蛋白(Gammagard)、輝瑞與楊森阿爾茨海默氏癥免疫治療公司(Janssen Alzheimer Immunotherapy)聯(lián)合研發(fā)的“Bapineuzumab”,都未能在三期的臨床測試取得令人滿意的預(yù)期結(jié)果。
與可供篩選的有價(jià)值化合物越來越少形成對比的是,F(xiàn)DA對新藥的審批日益嚴(yán)格。出于對藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的控制,臨床試驗(yàn)中入組人數(shù)越來越多,從500人到1000人、如今甚至多達(dá)3000人,指標(biāo)考核越來越嚴(yán)格,規(guī)模較小的公司根本無力承擔(dān),也在一定程度上阻礙了后來者的加入。
目前,一種具有良好銷售前景的專利藥研發(fā)周期大致為10-15年,投入資金10-15億美金,即業(yè)內(nèi)俗稱的“雙10,雙15”。經(jīng)歷上千個(gè)化合物的篩選后,一期、二期、三期臨床都將耗費(fèi)巨額的資金,加上初入市場時(shí)的品牌開拓,藥品真正的銷售黃金期僅5年左右。這5年內(nèi),巨頭們必須想盡一切辦法盡快收回研發(fā)、推廣和營銷開支,才能獲得利潤,因此寄望專利藥降價(jià)并不現(xiàn)實(shí)。
專利藥高價(jià)背后的特殊療效不容忽視
20世紀(jì)是人類醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)空前發(fā)展的大時(shí)代,無數(shù)具有劃時(shí)代意義的藥物產(chǎn)生,商業(yè)化幫助一家家跨國藥企登上輝煌的巔峰。禮來除了是第一個(gè)將胰島素、青霉素商業(yè)化的公司,還有世紀(jì)之藥——百優(yōu)解,禮來每一位員工都深深的為前輩的創(chuàng)新成就而自豪。
專利藥不僅只有炫目價(jià)格和業(yè)績,對患者、對世界衛(wèi)生體系,也都有巨大的作用,專利藥對特殊疾病的特殊效果更值得敬佩。
邢軍博士認(rèn)為,專利藥的最大的價(jià)值不在銷量和業(yè)績,而在于為一種曾經(jīng)的“不治之癥”提供了可靠治療手段,或比現(xiàn)有藥品療效更好,使病人的生活質(zhì)量得以提高并延續(xù)生命,或許還降低了救治總費(fèi)用,而生命的價(jià)值無法用金錢衡量。
對藥企而言,邢軍博士表示,創(chuàng)新必須作為企業(yè)發(fā)展的源動力,唯有創(chuàng)新才能實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。對目前仿制藥的盛行,邢軍認(rèn)為,仿制藥經(jīng)過最初的質(zhì)量和品牌競爭后,必將進(jìn)入價(jià)格競爭階段,甚至可能陷入純粹的惡性價(jià)格戰(zhàn),最終導(dǎo)致市場競爭手段和能力單一化。而對著眼百年發(fā)展的跨國巨頭而言,專利藥不僅能帶來良好的經(jīng)濟(jì)效益,也能實(shí)現(xiàn)自身的社會責(zé)任感、使命感和員工認(rèn)同感,并可通過偉大藥物的研發(fā)獲得空前的社會聲望,實(shí)現(xiàn)責(zé)任與利益的雙重豐收。
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責(zé)任編輯:中國醫(yī)藥聯(lián)盟
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