繼康緣藥業(yè)宣布銀杏注射劑歷時(shí)14年研發(fā)獲批上市后,國家食品藥品監(jiān)督管理局11月13日再批準(zhǔn)52個(gè)受理產(chǎn)品的批件,主要集中在醫(yī)療器械領(lǐng)域,其中包括麗珠集團(tuán)控股子公司珠海麗珠試劑股份有限公司的五款試劑盒產(chǎn)品。

　　藥品審批通常因“速度慢、效率低”受到市場關(guān)注,但隨著國家食品藥品監(jiān)督管理局日前授權(quán)廣東省對行政區(qū)域內(nèi)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)進(jìn)行技術(shù)審評和行政審批,廣東省藥品審評審批機(jī)制的改革成為市場熱議焦點(diǎn)。

　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長于明德13日對記者表示,審批權(quán)下放對地方醫(yī)藥業(yè)發(fā)展有重要推動(dòng)作用,預(yù)計(jì)在廣東省試點(diǎn)完成后,會(huì)有更多制藥業(yè)發(fā)達(dá)地區(qū)納入試點(diǎn)范圍。

　　技術(shù)流動(dòng)促產(chǎn)業(yè)壯大

　　記者了解到,“廣東省先行先試藥品審評審批機(jī)制改革”方案在2011年底便形成雛形,近日正式獲批。方案的實(shí)施有利于廣東吸引更多企業(yè)進(jìn)駐,進(jìn)一步推動(dòng)廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化結(jié)構(gòu)、資源整合和轉(zhuǎn)型升級。

　　廣東省食品藥品監(jiān)督管理局表示,此舉將顯著縮短審評審批的時(shí)間,提升工作效率,有利于加速新藥項(xiàng)目在廣東落地,為廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和擴(kuò)大國際、國內(nèi)影響力創(chuàng)造良好的政策環(huán)境。

　　于明德介紹,廣東省是國內(nèi)試點(diǎn)改革的前沿陣地,在醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革過程中通常走在前面,如藥品價(jià)格管理中的“兩票制”也是在廣東省最先試點(diǎn),本次藥品審評審批機(jī)制的改革,給當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥產(chǎn)業(yè)將帶來直接的利好。

　　據(jù)介紹,新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓審批權(quán)下放后,有望出現(xiàn)“技術(shù)轉(zhuǎn)廣東,廣東多技術(shù)”的局面,先進(jìn)醫(yī)藥技術(shù)審批環(huán)節(jié)會(huì)縮短,從而提高產(chǎn)業(yè)化效率,對區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展形成直接推動(dòng)。而部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)審批權(quán)的下放,將促進(jìn)更多藥企獲得委托生產(chǎn)業(yè)務(wù),進(jìn)一步提升地方政府稅收收入。

　　“很多類似的審批權(quán)應(yīng)該統(tǒng)統(tǒng)下放,”于明德表示,這些審評審批本身并不復(fù)雜,工作量也不是很大,對地方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展卻有極大的好處,試點(diǎn)范圍也應(yīng)該進(jìn)一步擴(kuò)大到制藥工業(yè)發(fā)達(dá)的省份。

　　高風(fēng)險(xiǎn)藥品審批仍從緊

　　值得注意的是,本次審評審批權(quán)的下放限定在技術(shù)轉(zhuǎn)讓等三個(gè)方面,在藥品生產(chǎn)方面,僅授權(quán)廣東省審批受托方為廣東企業(yè)的藥品委托生產(chǎn),與2011年流傳的版本相比,藥品注冊審批權(quán)的下放并未成行,顯示了國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品安全的重視。

　　即使可以委托生產(chǎn)的藥品,生物制品和中藥注射劑也被排除在外,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局介紹,國家食品藥品監(jiān)督管理局僅將這兩類藥品之外的跨省藥品委托生產(chǎn)授權(quán)給廣東省審批。

　　一位醫(yī)藥行業(yè)研究員對中國證券報(bào)記者表示,生物制品、中藥注射劑的安全性要求比較高,且成分偏復(fù)雜,需要國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一控制。國際上出現(xiàn)的血液制品安全事件并不少見,而國內(nèi)中藥注射劑的安全問題也一度非常突出。2006年的魚腥草注射液事件、2008年的茵梔黃注射液和刺五加注射液的不良反應(yīng)都曾打擊了中藥注射劑行業(yè),并引起監(jiān)管部門對風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控的重視。

　　對于審批權(quán)的下放,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局局長陳元?jiǎng)僖补_表示,將嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審評審批,確保標(biāo)準(zhǔn)不降低、效率有提高。