8月8日，中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)和中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)網(wǎng)站共同發(fā)布了首部關(guān)于藥品物流作業(yè)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《藥品物流服務(wù)規(guī)范》（下稱《規(guī)范》），并公開向社會(huì)征求意見稿。該標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口，中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)冷鏈物流專業(yè)委員會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)、國(guó)藥控股股份有限公司等單位牽頭組織起草。

《規(guī)范》是巨大的進(jìn)步，是有效提高我國(guó)藥品流通過程物流服務(wù)質(zhì)量水平的關(guān)鍵性文件，從征求意見稿來看，條款注重了藥品流通商業(yè)環(huán)節(jié)的物流過程管理，但仍存在不少有待完善的地方。

管理對(duì)象和環(huán)節(jié)需增加

《規(guī)范》的主要內(nèi)容集中在藥品流通的物流倉(cāng)儲(chǔ)、物流運(yùn)輸配送、信息服務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)控制和投訴處理等方面，同時(shí)提出了相關(guān)的評(píng)價(jià)藥品物流服務(wù)質(zhì)量的管控標(biāo)準(zhǔn)。但是，上述內(nèi)容主要是以藥品流通商業(yè)批發(fā)環(huán)節(jié)為核心，對(duì)藥品的出廠物流、藥品在零售藥房（或醫(yī)療機(jī)構(gòu)）直達(dá)病患的終端物流、藥品的逆向物流（如退貨）等方面提及不多。最為關(guān)鍵的是，對(duì)藥品在社會(huì)物流企業(yè)的服務(wù)規(guī)范，少有涉及。

事實(shí)上，近些年通過推廣GSP標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)商業(yè)企業(yè)對(duì)藥品流通的過程管理已經(jīng)越來越規(guī)范，只是欠缺法定的操作標(biāo)準(zhǔn)而已。在藥品流通過程中，將藥品托運(yùn)給各類運(yùn)輸企業(yè)的現(xiàn)象大量存在，尤其是一些疫苗、冷藏品等也要通過航空快遞實(shí)現(xiàn)流通，因此按照公路運(yùn)輸、鐵路運(yùn)輸、航空運(yùn)輸?shù)姆诸?，?duì)各類社會(huì)物流企業(yè)的藥品物流服務(wù)進(jìn)行規(guī)范，是大勢(shì)所趨。

但讓人揪心的是，藥品在社會(huì)物流企業(yè)的托運(yùn)過程，完全脫離了藥監(jiān)部門的監(jiān)管和GSP規(guī)范的約束，這是藥品流通的一大隱患。因此，筆者認(rèn)為藥品的物流服務(wù)規(guī)范，不僅是針對(duì)醫(yī)藥企業(yè)而設(shè)，更應(yīng)該要求所有涉及藥品流通過程的物流環(huán)節(jié)都應(yīng)遵守。但本次《規(guī)范》典型的約束對(duì)象是醫(yī)藥公司，而非所有物流企業(yè)，因此筆者認(rèn)為適用的對(duì)象必須要大擴(kuò)容。解決了社會(huì)藥品物流操作的問題，也就等于解決了制藥企業(yè)藥品出廠物流的問題。

另外，藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房或者零售藥企后，到達(dá)病患手中還需要過程，期間的物流管理以及藥品退回批發(fā)或制藥企業(yè)的逆向物流，一直是我國(guó)藥品流通管理過程中的空白。事實(shí)上，藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和零售藥店，同樣涉及到溫濕度的管理，甚至更多地面臨拆零分配的現(xiàn)象。如果缺乏監(jiān)管，期間發(fā)生溫濕度不達(dá)標(biāo)、藥品污染、物流分拆出錯(cuò)等現(xiàn)象是難免的。退貨管理更是令人擔(dān)憂，許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于處在藥品流通的強(qiáng)勢(shì)地位，常常無理由地隨意退貨，那么冷藏藥品的退貨過程是否納入了規(guī)范管理，直接關(guān)系到藥品的藥效問題。

倉(cāng)儲(chǔ)條款待優(yōu)化

本次征求意見稿，筆者認(rèn)為跟過去的版本有了很大的改進(jìn)，涉及的商業(yè)流通環(huán)節(jié)較廣，但仍有一些典型的細(xì)節(jié)可以完善。

以倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)為例，《規(guī)范》5.2.1要求“應(yīng)依據(jù)訂貨信息和隨貨清單，對(duì)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，做好記錄”。筆者認(rèn)為，這一條款很有必要，在現(xiàn)實(shí)業(yè)務(wù)中，許多單位存在貨物已經(jīng)到達(dá)倉(cāng)庫，ERP系統(tǒng)中沒有采購(gòu)信息，必需驗(yàn)收部門電話通知，采購(gòu)員才后補(bǔ)采購(gòu)訂單的現(xiàn)象。本條款彌補(bǔ)了現(xiàn)實(shí)業(yè)務(wù)的不足。當(dāng)然，該條款能夠執(zhí)行的核心，并不在于物流部門的操作，而是采購(gòu)部門必須提前下采購(gòu)訂單，因此本規(guī)范出臺(tái)后，還應(yīng)有其他的相應(yīng)文件與本規(guī)范對(duì)接。

再如《規(guī)范》的5.3.3條款，要求“藥品說明書有標(biāo)示具體儲(chǔ)存條件的，應(yīng)按標(biāo)示要求儲(chǔ)存；沒有標(biāo)示具體溫度的，應(yīng)按常溫2～30℃、陰涼2～20℃、冷藏2～10℃的要求儲(chǔ)存”。筆者認(rèn)為《規(guī)范》可以跟進(jìn)實(shí)踐而進(jìn)行調(diào)整，明確規(guī)定“應(yīng)按常溫11～30℃、陰涼11～20℃、冷藏2～10℃的要求儲(chǔ)存”，這樣既符合人體的感受，也不違反政策。

現(xiàn)實(shí)中，倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)范涉及的內(nèi)容會(huì)繁雜得多。例如《規(guī)范》要求“不同批號(hào)的藥品不得混垛”，但是整件貨物在存儲(chǔ)時(shí)就很難做到。因此，建議調(diào)整為“在WMS倉(cāng)儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)中，不同批號(hào)的藥品不得存儲(chǔ)在同一貨位”，那么在現(xiàn)實(shí)業(yè)務(wù)中就可以實(shí)現(xiàn)貨位與唯一品規(guī)的藥品對(duì)應(yīng)，即使混垛也不會(huì)管理混亂，達(dá)到管理規(guī)范、尊重現(xiàn)實(shí)的目的。《規(guī)范》中，重點(diǎn)要增加對(duì)拆零藥品的管理，尤其要明確拆零藥品的GSP管理、貨位與批號(hào)的對(duì)應(yīng)管理、需要遮光的藥品必須在貨架上安裝遮光簾等條款。

筆者認(rèn)為，針對(duì)養(yǎng)護(hù)、盤點(diǎn)，必須規(guī)定定期養(yǎng)護(hù)和盤點(diǎn)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，以達(dá)到規(guī)范物流作業(yè)的效果。藥品的賠償條款，應(yīng)該增補(bǔ)為損益處理流程，才更加適合物流服務(wù)規(guī)范的本質(zhì)。

當(dāng)然，還有些細(xì)節(jié)，本文不再累述，將體現(xiàn)進(jìn)征求意見中。

運(yùn)輸配送是重點(diǎn)

倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)是我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)長(zhǎng)久以來的管理重點(diǎn)，而運(yùn)輸配送環(huán)節(jié)才是藥品物流一直的弱點(diǎn)，更應(yīng)重點(diǎn)規(guī)范。

首先，藥品物流配送這一個(gè)大章節(jié)內(nèi)，筆者建議應(yīng)該增加藥品的裝卸貨交運(yùn)小條款，應(yīng)明確藥品在庫內(nèi)交接的程序和規(guī)范性文件，尤其是現(xiàn)在少數(shù)醫(yī)藥公司存在貨單不符、貨單不全的現(xiàn)象。對(duì)于藥品采購(gòu)到庫的，也應(yīng)該明確點(diǎn)驗(yàn)的程序，避免物流公司貨達(dá)即走的現(xiàn)象。尤其是冷藏藥品的裝卸貨交驗(yàn)，建議另立單獨(dú)條款予以明確：是否要采用過渡驗(yàn)收區(qū)，過渡驗(yàn)收區(qū)達(dá)到什么標(biāo)準(zhǔn)，允許的最大驗(yàn)收時(shí)間是多久等內(nèi)容。

對(duì)于在途藥品的溫濕度監(jiān)控和數(shù)據(jù)上傳，應(yīng)該明確是僅針對(duì)冷藏、冷凍藥品，還是所有陰涼和常溫藥品。溫濕度數(shù)據(jù)動(dòng)態(tài)上傳的時(shí)間間隔是30分鐘/次，還是60分鐘/次；是否允許記錄在車載終端，事后上傳等內(nèi)容，都應(yīng)該明確，才有可操作性。

本規(guī)范還需增加的關(guān)鍵條款有：藥品交運(yùn)給社會(huì)物流企業(yè)，必須簽署質(zhì)量保證協(xié)議，并將協(xié)議文件作為規(guī)范的附件給予遞交標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)。對(duì)于冷藏以及有特殊管理要求的藥品，應(yīng)對(duì)社會(huì)物流公司建立物流服務(wù)評(píng)價(jià)體系等。尤其是針對(duì)民航快遞業(yè)普遍存在的藥品與其他貨品混運(yùn)、延遲起飛導(dǎo)致的溫濕度超標(biāo)等普遍現(xiàn)象，望《規(guī)范》能夠有所解決和涉及。

此外，針對(duì)近年越來越流行的第三方醫(yī)藥物流，也應(yīng)該明確多貨主的藥品在藥庫內(nèi)該如何管控，尤其是關(guān)于WMS倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)在現(xiàn)代藥品物流管理和第三方醫(yī)藥物流管理方面的作用與標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該在本規(guī)范信息化服務(wù)章節(jié)內(nèi)有所增加。

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物流服務(wù)規(guī)制起步

《藥品物流服務(wù)規(guī)范》從立項(xiàng)到正式完稿掛網(wǎng)征求意見歷時(shí)3年。在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，北京、上海、江蘇三省相關(guān)的醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、北醫(yī)股份、九州通、南京醫(yī)藥、廣州醫(yī)藥、重慶醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、云南省醫(yī)藥公司、中國(guó)永裕新興醫(yī)藥公司、樂仁堂、國(guó)藥集團(tuán)新疆新特藥業(yè)公司等35家行業(yè)單位和企業(yè)參與其中。

長(zhǎng)期以來藥品流通行業(yè)存在流通組織化、現(xiàn)代化水平較低，現(xiàn)代醫(yī)藥物流發(fā)展相對(duì)滯后，管理水平、流通效率和物流成本與發(fā)達(dá)國(guó)家相比存在很大差距等問題。因此，藥品流通行業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃綱要提出，應(yīng)結(jié)合行業(yè)特點(diǎn)和市場(chǎng)需求，借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，盡快建立藥品流通行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系。

專業(yè)的藥品物流不僅應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，具備與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備和信息管理系統(tǒng)，還應(yīng)具備提供物流服務(wù)的基本條件，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品儲(chǔ)存、配送、運(yùn)輸、裝卸、搬運(yùn)、包裝、流通加工等基本功能的組織與管理，滿足藥品物流服務(wù)的需求。

同時(shí)，藥品質(zhì)量的保證，其風(fēng)險(xiǎn)控制應(yīng)貫穿于藥品的生產(chǎn)、銷售和使用全過程，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、控制和規(guī)避。因此，本標(biāo)準(zhǔn)在消防、防盜、交通安全管理等風(fēng)險(xiǎn)控制方面，要求企業(yè)建立健全的風(fēng)險(xiǎn)管理制度及員工培訓(xùn)制度，并具有藥品防暑、防凍、冷庫斷電、冷鏈運(yùn)輸?shù)葢?yīng)急預(yù)案。企業(yè)還必須具有存貨保險(xiǎn)、財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)、運(yùn)輸保險(xiǎn)，使風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。

該《規(guī)范》主要從5方面對(duì)藥品物流企業(yè)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和規(guī)范，包括藥品物流倉(cāng)儲(chǔ)、物流配送、物流信息服務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)控制、投訴處理。而為了衡量和量化考核藥品物流運(yùn)營(yíng)及服務(wù)質(zhì)量，《規(guī)范》制定了相應(yīng)的評(píng)價(jià)指標(biāo)，主要包括：驗(yàn)收準(zhǔn)確率、出庫差錯(cuò)率、貨物損失率、有效投訴率、訂單按時(shí)完成率、單據(jù)與信息傳遞準(zhǔn)確率、賬貨相符率、貨物準(zhǔn)時(shí)送達(dá)率和訂單處理正確率。

《規(guī)范》充分結(jié)合了此前SFDA公布的GSP（征求意見稿），將GSP的規(guī)定融入其中，通過對(duì)藥品物流服務(wù)予以規(guī)范，為藥品物流服務(wù)提供指導(dǎo)性的標(biāo)準(zhǔn)，從技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)層面為政府部門的宏觀管理和政策制定提供基礎(chǔ)的依據(jù)。