藥企再生產(chǎn)假藥、劣藥，除了被依法懲處外，還要列入“黑名單”，接受社會(huì)監(jiān)督及行業(yè)重點(diǎn)監(jiān)管。

國(guó)家食藥監(jiān)局日前發(fā)布《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）稱，10月1日起，我國(guó)將試行藥品安全“黑名單”制度。省食藥監(jiān)局將盡快出臺(tái)相關(guān)細(xì)則。

7種被納入“黑名單”行為

1.生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的；

2.未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重，或者其他生產(chǎn)、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴(yán)重后果，被吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的；

3.在申請(qǐng)相關(guān)行政許可過(guò)程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的；

4.提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的；

5.在行政處罰案件查辦過(guò)程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場(chǎng)，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動(dòng)用查封扣押物品的；

6.因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；

7.其他因違反法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械，導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的藥品、醫(yī)療器械違法行為。

“黑名單”很詳細(xì)

藥企從業(yè)者身份證號(hào)也要公布

《規(guī)定》要求省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門要在網(wǎng)站主頁(yè)醒目位置，設(shè)置“藥品安全‘黑名單’專欄”。

國(guó)家食藥監(jiān)局將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、責(zé)任人員，將在“專欄”中予以公布。

公布事項(xiàng)包括：違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的名稱、營(yíng)業(yè)地址、法定代表人或者負(fù)責(zé)人，以及有關(guān)責(zé)任人員的姓名、職務(wù)、身份證號(hào)碼（隱去部分號(hào)碼）、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。

影響

1

直接關(guān)系個(gè)人職業(yè)生涯

國(guó)家食藥監(jiān)局新聞發(fā)言人王良蘭表示，建立藥品安全“黑名單”，旨在進(jìn)一步加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)。

“被納入‘黑名單’的將不僅僅是企業(yè)，還有責(zé)任人。”省食藥監(jiān)局一負(fù)責(zé)人說(shuō)，對(duì)這些違法企業(yè)的處罰力度與以往并無(wú)區(qū)別，但明確建立“黑名單”還是首次，這無(wú)疑將對(duì)整個(gè)行業(yè)起到震懾作用，并直接關(guān)系到一個(gè)人在醫(yī)藥行業(yè)的職業(yè)生涯。

影響

2

污點(diǎn)將一直伴隨企業(yè)

“黑名單”公布有起止日期，期限滿后，“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息，將被轉(zhuǎn)入“藥品安全‘黑名單’數(shù)據(jù)庫(kù)”，供社會(huì)查詢。這就好比污點(diǎn)記入檔案，一直伴隨企業(yè)。

今后，食藥品監(jiān)管部門在辦理藥品、醫(yī)療器械相關(guān)行政許可事項(xiàng)時(shí)，將對(duì)照“黑名單”審查。對(duì)名單中的違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，將增加檢查和抽驗(yàn)頻次，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

本地

我省將盡快制定

“黑名單”實(shí)施細(xì)則

省食藥監(jiān)局上述負(fù)責(zé)人介紹，我省將結(jié)合河南實(shí)際，盡快制定藥品安全“黑名單”管理規(guī)定實(shí)施細(xì)則。屆時(shí)，任何公民都可通過(guò)網(wǎng)站參與監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題可撥打12331舉報(bào)。

廣州白云山和記黃埔中藥有限公司市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人王春玉認(rèn)為，“黑名單”制度有利于消費(fèi)者購(gòu)買更為安全有效的產(chǎn)品。

聲音

關(guān)鍵在于改變藥品定價(jià)機(jī)制

“《規(guī)定》對(duì)正規(guī)藥企肯定是個(gè)好事。”王春玉說(shuō)，“毒膠囊”等事件嚴(yán)重影響醫(yī)藥行業(yè)在老百姓心中的形象，“黑名單”制度將有利于加強(qiáng)企業(yè)自律行為。

而一位業(yè)內(nèi)人士表示，“黑名單”發(fā)布肯定有積極作用，但現(xiàn)在原材料、人力成本不斷增加，加上激烈競(jìng)爭(zhēng)，一些企業(yè)不得不靠偷工減料維持運(yùn)營(yíng)。

“說(shuō)到底，還是藥品定價(jià)機(jī)制不合理，藥品貴在流通環(huán)節(jié)太多，而企業(yè)獲利微薄。”他說(shuō)，如果不從根本上改變，“黑名單”也擋不住個(gè)別企業(yè)為了利潤(rùn)鋌而走險(xiǎn)。