新版GSP關(guān)注藥品流通全過程
核心提示:新版的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》可謂吊足了業(yè)內(nèi)人士的胃口,自2011年8月發(fā)布征求意見稿以來又過去了大半年。
新版的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》可謂吊足了業(yè)內(nèi)人士的胃口,自2011年8月發(fā)布征求意見稿以來又過去了大半年。2012年4月25日,衛(wèi)生部發(fā)布了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案)》(征求意見稿)(以下簡稱“新版GSP修訂草案”),公開征求社會各界的意見,意見反饋截止日期為5月27日。 現(xiàn)行GSP于2000年發(fā)布,至今已經(jīng)過去12年,在這12年里無論是藥品批發(fā)、配送還是零售終端,無論是藥店業(yè)態(tài)還是經(jīng)營模式都已經(jīng)發(fā)生了翻天覆地的變化,現(xiàn)行GSP顯然已經(jīng)不足以指導整個行業(yè)更好地向前發(fā)展了,因此新版GSP修訂工作也被提上了議事日程。
我們可以從已經(jīng)發(fā)布的新版GSP修訂草案中看出新版GSP的基本輪廓,那么新版GSP修訂草案有哪些亮點?隨著新版GSP修訂草案的發(fā)布,又會對藥品零售業(yè)帶來什么樣的變化呢?
新版GSP修訂草案亮點多多
與現(xiàn)行GSP對比,新版GSP修訂草案將整個管理規(guī)范分為了兩大塊,分別包括《藥品批發(fā)的質(zhì)量管理》和《藥品零售的質(zhì)量管理》。那么新版GSP修訂草案有哪些亮點?日前,本報記者專訪了GSP權(quán)威專家溫旭民。
據(jù)他介紹,新版GSP修訂草案之所以發(fā)生這樣的變化,主要是參照了國外的先進理念。
亮點1 涵蓋全供應鏈管理
溫旭民表示,新版GSP修訂草案克服了現(xiàn)行規(guī)范管理范圍僅限于藥品流通環(huán)節(jié)的問題。“過去我們把范圍框定在藥品流通環(huán)節(jié),參照國外先進經(jīng)驗后我們進行了調(diào)整。因此此次新版GSP修訂草案應用于從藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)開始所涉及的藥品銷售、儲存、運輸活動,實現(xiàn)對全過程的有效控制。消滅了現(xiàn)行GSP的盲點,實現(xiàn)有效的大流通過程質(zhì)量控制目標。
亮點2 細化現(xiàn)行GSP版本
通過觀察記者發(fā)現(xiàn),新版GSP修訂草案共有條例201條,與舊版的88條相比足足增加了一倍多。
溫旭民表示,之所以增加這么多的條例,主要是因為針對現(xiàn)行GSP進行了細化描述。“現(xiàn)行GSP更側(cè)重于基礎(chǔ)的建立。經(jīng)過12年的發(fā)展,再以基礎(chǔ)來要求規(guī)范行業(yè)顯然是不夠的,我們現(xiàn)在需要將規(guī)定細化,因此我們把現(xiàn)行的GSP進行了具體化。”
溫旭民舉例,現(xiàn)行GSP里要求藥店需要配備執(zhí)業(yè)藥師,但是并沒有闡述執(zhí)業(yè)藥師應該發(fā)揮的作用,而新版GSP修訂草案就針對執(zhí)業(yè)藥師應當發(fā)揮的作用做了闡述。針對有業(yè)內(nèi)分析認為,雖然新版GSP修訂草案在一些規(guī)定上并未提出新的要求,他表示隨著措施的細化,可供企業(yè)“鉆空子”的幾率減少了,也同樣能夠起到提高行業(yè)標準的作用。
亮點3 新條目關(guān)注藥店信息化建設(shè)
新版GSP修訂草案的一大創(chuàng)新在于加入了電子監(jiān)管,以及對信息化系統(tǒng)提出了新的要求。
溫旭民指出,2000年我國的信息化辦公并不發(fā)達,因此當時GSP并未對此提出要求規(guī)范,但到了今天,電子化辦公已經(jīng)成為了行業(yè)內(nèi)外普遍應用的辦公手段,因此,新版GSP修訂草案也就與時俱進地加入了電子監(jiān)管部分,并且也對藥品經(jīng)營企業(yè)提出了配備計算機系統(tǒng)的相關(guān)要求。他同時指出,增加電子監(jiān)管的內(nèi)容主要還是為了使監(jiān)管流程更加完善和便于實現(xiàn)事后追溯。
有業(yè)內(nèi)人士指出,對于許多有實力的企業(yè)而言,用電子監(jiān)管系統(tǒng)進行質(zhì)量管理早已有所涉足,此次更新只是將其細化。此外,有分析指,加入電子監(jiān)管的手段,有利于提高藥品經(jīng)營企業(yè)的管理水平;也可實現(xiàn)藥品來源可追溯,能夠更好地管理藥品的流向與防范假藥劣藥流入市場。
亮點4 消失的“開辦面積”
記者通過對比還發(fā)現(xiàn),新版GSP修訂草案中取消了藥品經(jīng)營企業(yè)關(guān)于倉庫、藥品檢驗室等一系列的面積要求。對此溫旭民強調(diào),這并不意味著藥品企業(yè)的開辦沒有了面積要求。“這次發(fā)布的是一個管理規(guī)范,其目的是為了引導企業(yè)更好地規(guī)范經(jīng)營管理行為。而提出相關(guān)開辦要求的,應當是經(jīng)營許可的內(nèi)容,因此在新版GSP修訂草案去除了這一塊的內(nèi)容,也體現(xiàn)了新版GSP修訂草案更注重實效性。”
零售藥店軟硬件都需提高
通過對比不難發(fā)現(xiàn),新版GSP修訂草案大大規(guī)范和提高了藥品經(jīng)營企業(yè)人才隊伍、經(jīng)營環(huán)境、信息化管理、質(zhì)量管理等多方面的要求。就目前藥店的經(jīng)營現(xiàn)狀來看,與新版GSP修訂草案的要求還有哪些差距,藥店可以采取哪些措施盡量提高自身的經(jīng)營管理水平?讓我們來聽聽專業(yè)人士的看法。
影響1 促藥店提升信息化
為了順應藥品生產(chǎn)與銷售企業(yè)的發(fā)展,新版GSP修訂草案對信息化技術(shù)提出了新的要求。新版GSP修訂草案規(guī)定,“企業(yè)應當建立計算機系統(tǒng),符合經(jīng)營和質(zhì)量管理的有關(guān)要求,并滿足電子監(jiān)管的實施條件。”此外,規(guī)定中還設(shè)定了多條關(guān)于計算機的相關(guān)要求。那么此項規(guī)定會對藥店未來的經(jīng)營行為產(chǎn)生哪些影響呢?
特格爾中國藥店采購聯(lián)盟理事長劉豐盛表示,過去藥店信息化管理是封閉式的管理,此次新版GSP修訂草案則要求企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品進行政府聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管,提高了市民用藥的安全性,這不僅是企業(yè)發(fā)展的必需,更是行業(yè)發(fā)展的必需。他同時表示,信息化管理的重要性是業(yè)內(nèi)的共識,但是由于一些藥店的老板對計算機認識有限,無法下決心做藥店信息化管理,因此才導致一些規(guī)模較小的企業(yè)信息化管理滯后。
事實上,信息化程度的提升對企業(yè)發(fā)展影響是巨大的,我國首家引入ERP系統(tǒng)的藥品零售企業(yè)——云南鴻翔一心堂就嘗到了信息化管理的甜頭。鴻翔一心堂副總裁趙飚曾對本報記者表示,早在2008年鴻翔一心堂擁有800家門店時,日益增大的數(shù)據(jù)已經(jīng)使得舊的數(shù)據(jù)系統(tǒng)達到滿負荷運作,嚴重拖慢了一心堂發(fā)展與戰(zhàn)略目標的規(guī)劃,通過數(shù)據(jù)系統(tǒng)的更新與ERP系統(tǒng)的上線,使得企業(yè)突破了原有的瓶頸。
有些企業(yè)擔心,數(shù)據(jù)系統(tǒng)投入巨大難以承擔,對此,有軟件業(yè)內(nèi)人士表示,任何規(guī)模的藥店都可以進行信息化管理,一套信息化管理系統(tǒng)的費用從幾萬到幾千萬不等,因此小藥店同樣可以配備。
影響2 提高設(shè)備要求 保障藥品安全
新版GSP修訂草案對藥店經(jīng)營設(shè)備提出了更為詳細的要求。草案中提出:營業(yè)場所應當配備監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備;其中包括要求藥品經(jīng)營場所需要配備監(jiān)測、調(diào)控溫度設(shè)備;經(jīng)營中藥飲片的,應當配有陳列飲片以及處方調(diào)配設(shè)備;經(jīng)營冷藏藥品的需要配有專用冷藏設(shè)備。
對此,九州通好藥師大藥房總經(jīng)理傅德新認為,設(shè)備要求的提高是對行業(yè)的促進,對于有實力的企業(yè)而言無疑是個好事,“設(shè)備的提高需要資金的投入,而對于有志于在藥品零售業(yè)長久發(fā)展的企業(yè),這不是一筆很大的投入,我認為這樣的投入對于連鎖而言不是問題。”
金百合單體聯(lián)盟副理事長曹遷也認為,規(guī)范的執(zhí)行是對行業(yè)的提升,而規(guī)定是對于全行業(yè)的,對單體藥店影響也有限。“相對于人工成本和房租成本,這些設(shè)備只是很小的一部分,而且對于藥店而言只是一次性的投資,基本不會構(gòu)成影響。”曹遷指出,其實大多數(shù)藥店已經(jīng)有相關(guān)的設(shè)備了,而且如果單體藥店希望通過集采降低成本,完全可以通過聯(lián)盟方式集采。
影響3 人才缺口 內(nèi)訓解決
繼《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明文規(guī)定完善執(zhí)業(yè)藥師制度后,在新版GSP修訂草案中再次強調(diào)了執(zhí)業(yè)藥師在藥店日常經(jīng)營中應當發(fā)揮的作用。草案中明確規(guī)定,“經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的,應當配備執(zhí)業(yè)藥師”;“經(jīng)營中藥飲片配方的,應當配備中藥學類執(zhí)業(yè)藥師或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員負責審方和復核工作”。從國家相繼出臺相關(guān)政策強調(diào)執(zhí)業(yè)藥師重要性的來看,藥店已無法再回避執(zhí)業(yè)藥師的話題。
但據(jù)我國相關(guān)職能部門統(tǒng)計的最新數(shù)據(jù)顯示,目前我國執(zhí)業(yè)藥師總?cè)藬?shù)為200095人,分別分布于藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售、大中專院校、政府部門等領(lǐng)域。而分布于藥品批發(fā)、零售領(lǐng)域的執(zhí)業(yè)藥師僅占61.5%。以全國超過40萬家零售藥店的數(shù)量來看,我國執(zhí)業(yè)藥師的缺口顯然過大。執(zhí)業(yè)藥師的極度缺乏,嚴重影響到藥店執(zhí)業(yè)藥師的聘用率。另外,執(zhí)業(yè)藥師的缺乏,也使得其用人成本普遍高于一般店員,在一線城市,執(zhí)業(yè)藥師的月薪甚至高達6000元/月,這給藥店聘用執(zhí)業(yè)藥師帶來很大的顧慮。
但執(zhí)業(yè)藥師在確保消費者用藥安全性方面的積極意義是非常明顯的。北京藥勵學舍咨詢公司董事長康震表示,“執(zhí)業(yè)藥師可將消費者的用藥風險降到最低,并且可防止消費者因用藥不當而造成醫(yī)療費用上升的問題。”
面對執(zhí)業(yè)藥師的巨大缺口,并且2015年就要實現(xiàn)一店一執(zhí)業(yè)藥師的時間緊迫性,業(yè)內(nèi)人士普遍認為,只有制定內(nèi)部培養(yǎng)機制,用內(nèi)部資源培養(yǎng)人才方能解決燃眉之急。
江蘇芝林大藥房連鎖有限公司總經(jīng)理助理夏經(jīng)晶表示,“目前,全國執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)有限,外部引進,首先資源有限,其次成本也過高,企業(yè)主要還是需要從內(nèi)部培養(yǎng)執(zhí)業(yè)藥師,擴充企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師隊伍。”
西北醫(yī)藥股份有限公司總經(jīng)理楊貴元也認為,需通過鼓勵店員報考的方式,增加執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量。另外,公司還需為店員提供報考條件以及改善店員的學習環(huán)境。
此外,有業(yè)內(nèi)人士認為國家相關(guān)職能部門也應當指導協(xié)助藥店解決執(zhí)業(yè)藥師難題。上海復美益星天馨大藥房有限公司執(zhí)業(yè)藥師李子浩認為,“國家相關(guān)部門應牽頭組織相應的考試培訓班和學歷考試班,幫助更多的店員店長順利拿到執(zhí)業(yè)藥師資格證,而零售藥店則需向藥監(jiān)部門提供相應的培訓名單。”
而對于執(zhí)業(yè)藥師的經(jīng)濟創(chuàng)收問題,北京藥勵學舍咨詢有限公司董事長康震表示,“需建立相應機制,使執(zhí)業(yè)藥師從頭到尾參與到藥店的運營中來,從而在為消費者服務的同時,也為藥店創(chuàng)造最大的經(jīng)濟效益。”
影響4 拆零銷售 軟硬件均需提高
出于減少過期藥品及避免浪費的考慮,新版GSP修訂草案中多處提及“藥品拆零管理”相關(guān)事項,并對拆零銷售作了相關(guān)指引,但并未對藥品拆零銷售做出強制規(guī)定。
成都九鼎藥房連鎖有限公司董事長韓祥文表示,有關(guān)部門對于拆零銷售一直有相關(guān)的規(guī)定,但藥品拆零銷售是以滿足顧客需求而定的。“如阿苯達唑(腸蟲清)類驅(qū)蟲藥,一直是拆零銷售的,因為顧客往往只需購買2~4片。藥品購買多了容易造成過期失效和不必要的浪費。但對于感冒藥的銷售,普通感冒一般需服藥3~5天,因此藥店會建議消費者購買1~2盒。”
據(jù)現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)規(guī)定,藥店不管大小,都要設(shè)置拆零專柜,并配備消毒棉球、藥品袋子、剪刀等。此外,藥店還要建立拆零臺賬和拆零銷售制度。李子浩認為,目前多數(shù)藥店并不具備此客觀條件,這是制約拆零銷售的主要原因。另外,拆零管理不到位也是因素之一,“比如一盒藥賣出幾粒后,余下的藥如果不及時賣掉的話,很容易失效,而且大量的散藥很容易弄錯。二是每盒藥只有一張說明書,現(xiàn)在病人都很注重看說明書,根據(jù)國家藥品管理有關(guān)規(guī)定,賣藥就必須給說明書。”李子浩認為,如要較好實施拆零銷售,藥店必須投入相應資金,增添消毒設(shè)備及拆零用具。此外,消費者基于用藥安全考慮,也不太愿意購買拆零產(chǎn)品。因此,這一條例值得商榷。
曹遷也指出,一些藥店從業(yè)人員對藥品不熟悉,甚至沒有醫(yī)藥專業(yè)背景,所以不敢將藥品拆零銷售,也是藥品難以拆零銷售的主要原因。
責任編輯:陳竹軒
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