7月10日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司成都盛迪醫(yī)藥近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》，醋酸阿比特龍片（250mg）的4類仿制獲批生產(chǎn)，該產(chǎn)品為國內(nèi)首仿并視同通過一致性評價。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，原研產(chǎn)品西安楊森的醋酸阿比特龍片2018年全球銷售額超過30億美元，在國內(nèi)終端合計銷售額也超過了6億元。

全球超30億美元內(nèi)分泌治療用藥，恒瑞花4000萬拿下首仿   　　

圖1：阿比特龍在全球及國內(nèi)市場的銷售情況

（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)）   　　

據(jù)悉，醋酸阿比特龍片在體內(nèi)被轉(zhuǎn)化為阿比特龍，阿比特龍是一種雄激素生物合成抑制劑，抑制17α-羥化酶/C17，20-裂解酶（CYP17）。該產(chǎn)品與潑尼松或潑尼松龍合用，治療未接受過內(nèi)分泌治療或接受內(nèi)分泌治療最長不超過3個月的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）、新診斷的高危轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌（mHSPC）。   　　

阿比特龍最早于2011年4月在美國獲批上市，目前已在加拿大、歐盟、日本等國家上市銷售。2015年阿比特龍在中國獲批，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端及中國城市零售藥店終端合計銷售額超過了6億元。恒瑞醫(yī)藥在公告中提到，截至目前該產(chǎn)品項目已投入研發(fā)費用約3,905萬元。   　　

7個全球超10億美元重磅品種首仿待定，國內(nèi)巨頭競爭激烈   　　

表1：全球銷售超10億美元獨占國內(nèi)超1億元市場的重磅產(chǎn)品

　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)）   　　

這7個全球超10億美元的大品種，在國內(nèi)終端市場（中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端及中國城市零售藥店）合計銷售額均超1億元，目前在國內(nèi)市場上暫無仿制產(chǎn)品。   　　

最近幾年，國家層面一方面鼓勵創(chuàng)新，一方面大力推動一致性評價工作，2019年的集采工作也將繼續(xù)擴大試點范圍以及產(chǎn)品數(shù)量，我國醫(yī)藥工業(yè)正在飛速發(fā)展。優(yōu)先審評也讓一些全球新藥加速進入中國，尤其是全球銷售額超10億美元的重磅品種在國內(nèi)市場發(fā)光發(fā)熱，令國內(nèi)企業(yè)垂涎欲滴，首仿之戰(zhàn)一觸即發(fā)。   　　

表2：上述重磅產(chǎn)品仿制申請情況

（來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）   　　

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)顯示，截至目前，7個全球超10億美元的大品種均有國內(nèi)企業(yè)申請仿制藥上市，其中利伐沙班片競爭最為激烈，16家藥企的受理號均在審評審批中，磷酸西格列汀片也有7家藥企在爭奪首仿。   　　

正大天晴接棒！沙美特羅替卡松國內(nèi)銷售超10億元   　　

圖2：沙美特羅替卡松在全球及國內(nèi)市場的銷售情況

（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)）   　　

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，葛蘭素史克的沙美特羅替卡松最近幾年在全球市場的銷售有下滑的趨勢，2018年為24.22億英鎊（約30.16億美元）。在國內(nèi)市場上，最近幾年沙美特羅替卡松呈現(xiàn)上漲趨勢，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端和中國城市零售藥店終端合計銷售額接近18億元。   　　

目前在國內(nèi)市場上，沙美特羅替卡松粉吸入劑以及沙美特羅替卡松氣霧劑均為葛蘭素史克的進口產(chǎn)品，沙美特羅替卡松粉吸入劑占比超九成。據(jù)悉，該產(chǎn)品的專利在2013年已到期，正大天晴藥業(yè)集團的受理號CYHS1700680、CYHS1700681在2018年12月成功被納入優(yōu)先審評，目前狀態(tài)為“已發(fā)件”，如成功獲批，則成為該產(chǎn)品國內(nèi)首仿。   　　

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)顯示，目前仍有潤生藥業(yè)（3個受理號）、四川普銳特醫(yī)藥科技（1個受理號）、江蘇恒瑞醫(yī)藥（2個受理號）的沙美特羅替卡松粉吸入劑4類仿制上市申請正在審評審批中。   　　

結(jié)語   　　

早在2018年12月29日，國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委、教育部等12個部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加快落實仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》，明確提出根據(jù)臨床用藥需求，自2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)……2019年6月20日，《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》如約而至，清單涉及34個品種，根據(jù)早前公布的《方案》，對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評審批，堅持按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批仿制藥。可見，在未來一段時間內(nèi)，國內(nèi)首仿之爭將會越來越激烈，最終哪些花落誰家？米內(nèi)網(wǎng)將繼續(xù)跟蹤報道。   　　

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫   　　

數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2019年7月10日