2018年是落實“十三五”規(guī)劃的關(guān)鍵年，也是面臨重大變革的一年。2018年初，國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，組建衛(wèi)健委、藥監(jiān)局、醫(yī)保局三大全新機(jī)構(gòu)。新組建的國家醫(yī)療保障局承擔(dān)了管理醫(yī)保、制定藥耗品收費和集中采購政策等工作，理順了藥品招標(biāo)采購、價格管理和醫(yī)保基金支付等管理體制。由原衛(wèi)計委操盤多年的藥品集中采購正式由新組建的醫(yī)保局接手，醫(yī)保局集支付、監(jiān)督、定價大權(quán)于一身，藥品集中采購進(jìn)入醫(yī)保局時代。

完善招采機(jī)制

2018年，國家頒布多項醫(yī)藥新舉措，完善了藥品集中招標(biāo)采購機(jī)制和以市場為主導(dǎo)的價格形成機(jī)制。

2018年3月20日，《關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》發(fā)布，明確2018年繼續(xù)控制醫(yī)療費用不合理增長，不搞“一刀切”。另外，要求全面推行以按病種付費為重點的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式，擴(kuò)大公立醫(yī)院薪酬制度改革試點等多項要求。

2018年4月3日印發(fā)的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》提出，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，細(xì)化落實鼓勵企業(yè)開展一致性評價的政策措施；藥品集中采購機(jī)構(gòu)要按藥品通用名編制采購目錄，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，并及時向社會公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用等措施。

2018年11月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心發(fā)布文件，將《推進(jìn)仿制藥一致性評價工作溝通交流討論會》的會議視頻與PPT資料向行業(yè)內(nèi)公開。其中，PPT資料顯示，一致性評價工作已完成評價127品種，其中289品種61個。

2018年10月8日，國家醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于將17種抗癌藥納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2018〕17號）。11月21日，國家醫(yī)保局、人社部、國家衛(wèi)健委頒布《做好17種國家醫(yī)保談判抗癌藥執(zhí)行落實工作的通知》?？拱┧幗刀惤祪r，“天價藥”成為藥品集采的新靶點。

2018年10月25日，2018年版國家基本藥物目錄公布。明確堅持集中采購方向，落實分類采購。國務(wù)院發(fā)文，突出頂層設(shè)計；不允許地方增補(bǔ)；要求在市縣層面進(jìn)行帶量采購，推動降低藥價；鼓勵一致性評價藥品。

加強(qiáng)行業(yè)治理

《關(guān)于印發(fā)2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案的通知》《2018年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項治理工作要點》等政策提出，凈化流通秩序，提倡集中采購。

2018年11月14日召開的中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過了《國家組織藥品集中采購試點方案》。會議指出，國家組織藥品集中采購試點，目的是探索完善藥品集中采購機(jī)制和以市場為主導(dǎo)的藥價形成機(jī)制，降低群眾藥費負(fù)擔(dān)，規(guī)范藥品流通秩序，提高群眾用藥安全。要按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，堅持依法合規(guī)，堅持市場機(jī)制和政府作用相結(jié)合，確保藥品質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定。

2018年12月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品集中采購和使用試點期間藥品監(jiān)管工作的通知》，切實保證藥品集中采購和使用試點期間中標(biāo)藥品的質(zhì)量。

以上政策突出了國家藥品招標(biāo)采購工作對中標(biāo)價格虛高、推進(jìn)“兩票制”、加強(qiáng)價格監(jiān)管和重點監(jiān)控、完善短缺藥品供應(yīng)保障、建設(shè)追溯體系等方面的治理。

九成項目采購

2016年，由于取消政府定價、“兩票制”“兩保合一”等政策，全國藥品招標(biāo)項目有1/3進(jìn)入采購階段，2017年全國7成以上項目進(jìn)入采購階段，2018年有9成以上項目進(jìn)入采購階段。

2018年12月，國家組織“4+7”城市藥品集中采購，試點地區(qū)范圍包括4個直轄市北京、天津、上海、重慶和7個省會城市沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安，簡稱“4+7”。帶量采購是指本次招標(biāo)目錄（31個）品種在11個地市60%～70%的用藥量作為采購量，從通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥中選擇報價最低的企業(yè)獨家供貨。

從擬中選結(jié)果分析，與試點城市去年同品種藥品最低采購價相比，藥價平均降幅52%，最高降幅達(dá)到96%。帶量采購試點方案已經(jīng)獲得國家正式批準(zhǔn)，后續(xù)將出臺醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)中選品種使用。

帶量采購的本質(zhì)是探索藥價形成機(jī)制。一是讓過期專利藥在仿制藥出來后不能以高價繼續(xù)占據(jù)主要市場份額；二是仿制藥通過以價博量模式探清其相對價格；三是從制度設(shè)計上擠壓給醫(yī)生、醫(yī)院、銷售代表的費用，逐步規(guī)避“帶金”銷售現(xiàn)象。

然而，“4+7”藥品集采還需要注意以下問題。首先是質(zhì)量問題，低價格可能導(dǎo)致企業(yè)降低成本。其次是價格問題。現(xiàn)在藥品價格“全國一盤棋”，雖然醫(yī)保局建議沒有參加集采的城市不要進(jìn)行價格聯(lián)動，但怎么聯(lián)動，用不完的“量”誰來買單，醫(yī)生與患者的用藥選擇權(quán)如何保障等問題仍未清晰。

變被動為主動

筆者認(rèn)為，2019年藥品集中采購趨勢如下：

1.立于省標(biāo)的價格聯(lián)動將繼續(xù)，如遼寧等省。

2.市級議價將延續(xù)，如湖北各地市。

3.關(guān)注全國藥品一致性評價通過情況，江西、上海、廣西、江蘇、湖北、黑龍江等省已明確同品種通過一致性評價的企業(yè)超過（含）3家的，將暫停采購未通過企業(yè)的藥品。

4.新版基藥、醫(yī)保藥品。目前，多省對新版醫(yī)保和新版基藥目錄中在本省未掛網(wǎng)的藥品增補(bǔ)掛網(wǎng)，尚未進(jìn)行此項工作的省份需關(guān)注。

5.藥品招標(biāo)模式將包括跨區(qū)域聯(lián)合采購，如“4+7”帶量采購全國模式，省級掛網(wǎng)，地市議價模式，藥交所模式。

對此，投標(biāo)企業(yè)應(yīng)持有以下理念：

1.冷暖交替，危中有機(jī)。隨著國家藥品招標(biāo)頂層設(shè)計和實踐推進(jìn)，藥品招標(biāo)政策更加健全。藥企要做好政策收集，尤其是政策解讀工作。在企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等條件下，發(fā)現(xiàn)政策性市場，緊跟政策，化解被動，拓寬市場工作，在“危機(jī)”中發(fā)現(xiàn)機(jī)遇。

2.藥價穩(wěn)定，保證質(zhì)量。隨著藥品招標(biāo)國家項目（“4+7”帶量采購）成為主流，藥企在參與各模式投標(biāo)中，在確定保證藥品成本、合理利潤的前提下，做到全國一盤棋，報價增減幅度穩(wěn)定。

3.立足藥招政策，規(guī)劃產(chǎn)品研發(fā)、技改。藥品一致性評價是國家管理仿制藥的重要政策，藥企要立足該政策，多做產(chǎn)品技改工作，使現(xiàn)有仿制藥品盡快通過一致性評價；開發(fā)新產(chǎn)品，使企業(yè)具有更強(qiáng)的生命力。