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白云山1類化學(xué)新藥頭孢嗪脒鈉臨床獲批

2018-01-03 15:41 來源：新浪醫(yī)藥新聞 點(diǎn)擊：
 
1月2日，廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（簡稱“白云山”）發(fā)布公告稱，白云山分公司廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠（白云山制藥總廠）和廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山化學(xué)制藥廠（化學(xué)制藥廠）于近日分別收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》（批件號：2017L05167、2017L05168、2017L05169、2017L05170；受理號分別為：CXHL1600324、CXHL1600337、CXHL1600338、CXHL1600339）和《審批意見通知件》（批件號：2017L05171；受理號：CXHL1600340）。藥物具體信息如下：
 
1、注射用頭孢嗪脒鈉
 
英文名/拉丁名：Ceftriamidine Sodium for Injection
 
劑型：注射劑
 
規(guī)格：0.25g（按 C21H29N706S3 計(jì)）、0.5g（按 C21H29N706S3 計(jì)）、1.0g（按 C21H29N706S3 計(jì)）、2.0g（按 C21H29N706S3 計(jì)）
 
申請事項(xiàng)：國產(chǎn)藥品注冊
 
注冊分類：化學(xué)藥品第 1 類
 
申請人：廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠、廣東華南新藥創(chuàng)制中心
 
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
 
2、頭孢嗪脒鈉
 
英文名/拉丁名：Ceftriamidine Sodium
 
劑型：原料藥
 
申請事項(xiàng)：國產(chǎn)藥品注冊
 
注冊分類：化學(xué)藥品
 
申請人：廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山化學(xué)制藥廠、廣東華南新藥創(chuàng)制中心
 
審批意見： 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
 
白云山制藥總廠提交注射用頭孢嗪脒鈉的臨床試驗(yàn)申請獲得受理的時(shí)間為 2016 年 12 月（受理號：粵新 160077、粵新 160078、粵新 160079、粵新 160080）；化學(xué)制藥廠提交頭孢嗪脒鈉的臨床試驗(yàn)申請獲得受理的時(shí)間為 2016 年 12 月（受理號：CXHL1600340）。截至本公告日，已投入的研發(fā)費(fèi)用合計(jì)約人民幣 3，584.18 萬元。
 
頭孢嗪脒鈉屬于化學(xué)藥 1 類新藥，是在創(chuàng)新藥物頭孢硫脒的基礎(chǔ)上結(jié)構(gòu)改造而得的全新化合物。適應(yīng)癥為社區(qū)獲得性肺炎。與頭孢硫脒相比，頭孢嗪脒鈉保持了對革蘭陽性菌的強(qiáng)大抗菌活性，特別增強(qiáng)了對鏈球菌屬（包括青霉素不敏感肺炎鏈球菌）的抗菌活性，同時(shí)增強(qiáng)了對嗜血桿菌和卡他莫拉菌等革蘭氏陰性菌的抗菌活性?？咕V包括：金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感）、凝固酶陰性葡萄球菌、甲型溶血性鏈球菌、乙型溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌（PSSP、PISP、PRSP）等革蘭氏陽性菌；流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、奇異變形桿菌、傷寒沙門菌等革蘭氏陰性菌；消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌等革蘭氏陽性厭氧菌。
 
據(jù)了解，頭孢菌素類抗生素具有抗菌譜廣、抗菌作用強(qiáng)、耐青霉素酶、過敏反應(yīng)較青霉素類少等優(yōu)點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于臨床，在全球抗生素市場具有重要地位。根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心 PDB 藥物綜合數(shù)據(jù)庫，2005-2016年，頭孢菌素類抗生素在抗感染藥物治療大類中銷售占比始終保持第一，2016 年銷售額達(dá) 130.10 億元，銷售占比為 38.97%。
 
目前全球已有 50 多個(gè)品種頭孢菌素類抗生素上市，按發(fā)明年代的先后和抗菌性能的不同而分為五代。其中第一、二代頭孢菌素由于療效確切、價(jià)格低廉，是臨床一線用藥，也是市場銷售額與數(shù)量規(guī)模最大的一類頭孢菌素。國內(nèi)外暫無與頭孢嗪脒鈉結(jié)構(gòu)一致的藥物上市或注冊申報(bào)信息，亦無其國內(nèi)外銷售金額。頭孢嗪脒鈉的同類藥品是頭孢硫脒，頭孢硫脒是第一代頭孢菌素的代表品種，近 5 年穩(wěn)居第一代頭孢菌素銷量榜首，2016 年在國內(nèi)重點(diǎn)城市醫(yī)院銷售額 6.10 億元，被臨床專家確認(rèn)為抗革蘭陽性球菌感染的安全有效的一線首選藥物。
 
公告稱，頭孢嗪脒鈉是繼頭孢硫脒之后唯一由我國自主創(chuàng)新研發(fā)的頭孢類抗生素，是我國近二十年來唯一成功獲批的頭孢類一類新藥臨床批件。

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責(zé)任編輯：露兒

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