昨日（5日），國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站公布畢井泉在新聘任國家級藥品檢查員頒證和宣誓儀式上的講話，講話特別強(qiáng)調(diào)，在此次聘任的649名國家級藥品檢查員外，國家局還將實(shí)行食品檢查員、醫(yī)療器械檢查員制度，并正在研究建立職業(yè)化的檢查員隊(duì)伍，檢查員薪酬待遇要與其檢查的技能、檢查員的級別、工作量緊密掛鉤，實(shí)行“績效工資“。

畢井泉同時(shí)強(qiáng)調(diào)，將對不符合市場規(guī)律的價(jià)格虛低藥物加強(qiáng)檢驗(yàn)，研究破解諸如“假陰性”“等“潛規(guī)則”的方法。

事實(shí)上，近年來，國家藥監(jiān)局對藥品檢查的力度持續(xù)加強(qiáng)。

公開數(shù)據(jù)顯示，2016年，檢查已經(jīng)成為藥品監(jiān)管的“關(guān)鍵詞”之一。

國家總局審核查驗(yàn)中心(以下簡稱核查中心)截至2016年12月下旬的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全年總計(jì)檢查了611個(gè)企業(yè)/品種，派出檢查組515個(gè)。

在藥品GMP跟蹤檢查——“雙隨機(jī)”中，對2016年上半年通過省級GMP認(rèn)證檢查的651家非無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了跟蹤檢查，隨機(jī)選擇13家企業(yè)開展了跟蹤檢查。

在藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中，共完成藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告36件，其中不通過品種6個(gè)。

在藥品GMP飛行檢查中，全年飛檢35家企業(yè)，建議收回《藥品GMP證書》11家企業(yè)，建議立案查處企業(yè)11家。其中，中藥企業(yè)建議收回GMP證書6家，2家立案查處，1家暫停生產(chǎn);生化藥品收回證書4家。

2016年山東疫苗事件后，國家總局啟動(dòng)了藥品GSP飛行檢查，從當(dāng)年10月開始飛檢了25省的41家企業(yè)，撤銷GSP證書并吊銷《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)23家。

附：

畢井泉在新聘任國家級藥品檢查員頒證和宣誓儀式上的講話

同志們：

臨近年終歲尾，我們今天專門為新聘任國家級藥品檢查員頒發(fā)檢查員證，舉行檢查員的宣誓儀式。首先，對大家表示祝賀。下面我講三點(diǎn)意見。

一、對檢查員的期望

從2015年起，我們開始籌備本次檢查員的聘任和換證工作。我們辦了四期國家藥品GMP檢查員聘任培訓(xùn)班和一期血液制品檢查員培訓(xùn)班，并經(jīng)現(xiàn)場檢查考核合格，今年先后分兩批對外公告，聘任了649名國家級藥品檢查員。

藥品檢查工作很重要，成為檢查員很光榮。特別是大家能通過省局的推薦、總局的培訓(xùn)和考核，經(jīng)歷近50%的淘汰率，說明大家專業(yè)技術(shù)是過硬的，業(yè)務(wù)能力是頂?shù)蒙系?。國家級檢查員是檢查員里最高的榮譽(yù)，也是中國藥品檢查能力最高、最強(qiáng)的一個(gè)群體。

藥品檢查員既是榮譽(yù)，更是責(zé)任。大家來自總局的機(jī)關(guān)司局、各地的檢查機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，也有的來自地方審評機(jī)構(gòu)，以及不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)等。但你們有一個(gè)共同的身份，這就是“國家級藥品檢查員”。你們在執(zhí)行檢查任務(wù)的時(shí)候，代表的是中國食藥監(jiān)的形象、中國食藥監(jiān)的能力、中國食藥監(jiān)的水平。你們的責(zé)任就是保證中國食品藥品的質(zhì)量和人民群眾的健康。

希望大家牢記今天宣誓的誓詞，履職盡責(zé)，不辱使命，維護(hù)檢查員隊(duì)伍的形象，維護(hù)中國食品藥品檢查機(jī)構(gòu)的榮譽(yù)，做人民健康的忠誠衛(wèi)士。

藥品檢查員要敢于堅(jiān)持原則。藥物的臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)過程以及運(yùn)輸、儲存、銷售過程都有嚴(yán)格的規(guī)范。這些規(guī)范就是我們的檢查標(biāo)準(zhǔn)。

檢查中發(fā)現(xiàn)的問題必須如實(shí)記錄，如實(shí)反映，一絲不茍，鐵面無私。對任何可能影響藥品質(zhì)量的問題，影響藥品安全性、有效性的問題，絕不放過。大家在推動(dòng)行業(yè)形成崇尚科學(xué)、尊重科學(xué)、良心做藥、遵紀(jì)守法的氛圍方面，肩負(fù)著重要的責(zé)任。

在藥品注冊階段的檢查中，要圍繞真實(shí)性、一致性和上市的可行性，嚴(yán)把藥品的上市關(guān)。在藥品GMP跟蹤檢查中，要確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，數(shù)據(jù)完整、真實(shí)、可溯源。在有因檢查中，要敢于和善于揭露“潛規(guī)則”，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

藥品檢查員要嚴(yán)守紀(jì)律。檢查涉及藥品監(jiān)管工作的全局。責(zé)任越大，要求就越高、越嚴(yán)。檢查員執(zhí)行檢查任務(wù)，就如同士兵上戰(zhàn)場一樣要服從安排調(diào)度，聽從命令指揮，不能自行其是；要嚴(yán)格按照GCP、GMP、GSP等規(guī)范履行檢查責(zé)任，不能放水，不能徇私；要完成規(guī)定的檢查工作量，不斷學(xué)習(xí)新的知識，始終保持對檢查工作的敏感性；要嚴(yán)格遵守保密紀(jì)律，不準(zhǔn)泄露企業(yè)的工藝秘密、商業(yè)秘密，不準(zhǔn)泄露檢查的工作秘密。

二、怎樣做一個(gè)合格的檢查員

首先，要忠于職守。

檢查員要做到三個(gè)“忠于”。一要忠誠于黨和人民。檢查員是公共利益的代表者，是國家公權(quán)力的行使者，是人民健康的守望者。所以我們要以對黨和人民事業(yè)高度負(fù)責(zé)的精神，履行好我們的職責(zé)。

二要忠于法律。法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范，這是每一個(gè)藥品從業(yè)人員都必須嚴(yán)格遵守的“天條”，監(jiān)管者、被監(jiān)管者都要對此心存敬畏。我們的檢查員就是這些“天條”的維護(hù)者、執(zhí)行者。

三要忠于食品藥品監(jiān)管事業(yè)。食品藥品監(jiān)管是公共服務(wù)，是公共安全體系重要組成部分。保證食品藥品質(zhì)量安全是我們食品藥品監(jiān)管部門神圣職責(zé)。履行這一神圣職責(zé)，要靠我們的檢查員在第一線嚴(yán)格執(zhí)法。大家選擇了這個(gè)職業(yè)，投身于這個(gè)事業(yè)，就要忠誠于這個(gè)職業(yè)、忠誠于這個(gè)事業(yè)。

第二，要具備五種能力。

一是判斷是非的能力。檢查時(shí)，判斷法與非法，說起來好像比較容易，但是在第一線檢查時(shí)判斷起來可能就是毫厘之間。差之毫厘，謬以千里。要有明辨是非的理念，具備判斷是非的能力。每一項(xiàng)指標(biāo)做出是否合格的判斷，需要專業(yè)知識，更需要勇氣。體現(xiàn)的是檢查員的能力和素質(zhì)。

二是發(fā)現(xiàn)問題的能力。食品藥品監(jiān)管，重在發(fā)現(xiàn)問題、發(fā)現(xiàn)隱患，能不能發(fā)現(xiàn)問題，這是對檢查員能力的重大檢驗(yàn)。發(fā)現(xiàn)問題、提出問題，才能解決問題，排除隱患，才能保證食品藥品的質(zhì)量安全。

三是稽查辦案的能力。習(xí)近平總書記要求，要把每一個(gè)違法案件都處罰到人。我們現(xiàn)在這種行政執(zhí)法檢查，往往關(guān)注的都是企業(yè)有哪些違法行為，但違法行為都是由具體的人犯的。今后食品藥品的檢查、檢驗(yàn)，凡是發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題，都要落實(shí)到直接責(zé)任人、間接責(zé)任人。只有把每個(gè)違法行為的處罰都落到自然人，我們這種檢查和處罰才有震懾。這就要求我們檢查員學(xué)會取證，當(dāng)場所作的檢查記錄，要在法庭上具備法律效力。

四是研究檢查方法的能力?，F(xiàn)在我們食品藥品的檢查、檢驗(yàn)，都有規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、行為規(guī)范。但有些企業(yè)和個(gè)人為了追求利益的最大化，千方百計(jì)想辦法規(guī)避這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。按現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范去檢查?？赡苁呛细竦?，但也有“假陰性”。對這些問題，我們要善于發(fā)現(xiàn)、敢于揭露，而且要研究破解這些“潛規(guī)則”的方法，整頓銀杏葉制劑就是一個(gè)很好的案例。國家級的檢查員應(yīng)該具備研究方法、制定方法的能力。所以檢查員也要搞科研，你們有大量第一線的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，要善于發(fā)現(xiàn)蛛絲馬跡。

五是文字表達(dá)能力。我們需要大量的檢查員，希望國家級檢查員，不僅自己會干，還要會溝通，會總結(jié)，會寫文章、編教材、帶徒弟。寫出文章要觀點(diǎn)鮮明，邏輯嚴(yán)密，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，語言簡練。你們就是種子，撒到全國去要帶出一大批合格的檢查員來，帶動(dòng)整個(gè)食品藥品檢查能力水平的提高。

第三，要熟悉四方面的知識。

一要熟悉食品科學(xué)、藥品科學(xué)的專業(yè)知識。檢查食品、藥品，要懂得相關(guān)專業(yè)知識，它是一個(gè)什么構(gòu)成、什么樣的化學(xué)原理、什么樣的生產(chǎn)工藝，這是檢查員的本行。食品藥品檢查是一個(gè)專業(yè)活，是有門檻的，不是隨便一個(gè)人都能干的。

二要熟悉法律、法學(xué)方面的基本知識。我們是執(zhí)行公務(wù)，代表的是公權(quán)力，要懂得法律的程序、懂得如何搜集違法的證據(jù)，要做到程序合法、證據(jù)有效。特別是稽查辦案，起訴、舉證要在法律上能站得住腳。

三要熟悉計(jì)算機(jī)應(yīng)用的基本知識。檢查企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營，要求數(shù)據(jù)如實(shí)記錄、及時(shí)記錄，各項(xiàng)數(shù)據(jù)都要能夠可溯源，不被篡改?，F(xiàn)在企業(yè)都已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了計(jì)算機(jī)化管理。檢查員要熟悉計(jì)算機(jī)應(yīng)用的基本知識，當(dāng)然再深一點(diǎn)，懂得計(jì)算機(jī)方面的專業(yè)知識更好，這也是對我們檢查能力的一個(gè)重要考驗(yàn)。

四要具備財(cái)務(wù)分析的基本知識。任何違法行為都有經(jīng)濟(jì)利益的，都有牟利動(dòng)機(jī)的。

去年的銀杏葉制劑案件，一板24片的銀杏葉片，成本不能低于1.8元，但是有的企業(yè)居然能賣到1.2元，不作假怎么能夠做出這個(gè)藥來？有的說這個(gè)產(chǎn)品虧損靠別的產(chǎn)品盈利，這樣的理由也站不住腳。按照低于成本的價(jià)格賣藥，就把合法依規(guī)的企業(yè)擠垮了，這是不正當(dāng)競爭，是經(jīng)濟(jì)上的違法犯罪，損害的是公眾利益?，F(xiàn)在要特別警惕藥品價(jià)格虛高之外還有價(jià)格“虛低”的現(xiàn)象。價(jià)格壓到那么低，產(chǎn)品是否還合格，這是我們藥品檢查、檢驗(yàn)要關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)。所以大家要學(xué)習(xí)經(jīng)濟(jì)學(xué)方面的知識，學(xué)習(xí)企業(yè)財(cái)務(wù)核算知識。

第四，要培養(yǎng)三種作風(fēng)。

一是科學(xué)務(wù)實(shí)的作風(fēng)。這就是真實(shí)。大家都不作假，才能回歸科學(xué)。檢查員一定要科學(xué)務(wù)實(shí)，勿枉勿縱，不冤枉人，也不能縱容違法違規(guī)的行為。

二是嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的作風(fēng)。世界上怕就怕認(rèn)真二字，共產(chǎn)黨人最講認(rèn)真。檢查員干的就是細(xì)致活。剛剛看了你們工作的展板，有的檢查員到農(nóng)村檢查疫苗臨床試驗(yàn)結(jié)果，點(diǎn)著蠟燭挑燈夜戰(zhàn)。還有臨床試驗(yàn)的核查，要在那么多臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)里面看出矛盾和問題來，實(shí)屬不易。發(fā)現(xiàn)違法跡象，要探究和還原背后的違法事實(shí)，就需要嚴(yán)謹(jǐn)、需要細(xì)致。

三是雷厲風(fēng)行的作風(fēng)。檢查員接受檢查任務(wù)就如同士兵接受命令，提起槍來就要上戰(zhàn)場。檢查是整個(gè)食品藥品監(jiān)管十分重要的一環(huán)，這一環(huán)關(guān)系全局。特別是一些有因檢查，可能發(fā)現(xiàn)問題后幾個(gè)小時(shí)內(nèi)就要出發(fā)，有些情況是轉(zhuǎn)瞬即逝。所以要服從調(diào)度，聽從命令。特別是兼職檢查員，平時(shí)大家都有自己的工作，但是有檢查任務(wù)的時(shí)候，要能夠把你的本職工作和執(zhí)行總局布置的檢查任務(wù)協(xié)調(diào)好。在總局需要的時(shí)候，要雷厲風(fēng)行，提起背包就出發(fā)。

第五，要樹立三種正氣。

一是堅(jiān)持原則的正氣。原則就是大是大非，不能拿原則做交易。不能堅(jiān)持原則，就不能成為一名合格檢查員。

二是剛正不阿的正氣。要公正、公道，不為任何利益所動(dòng)，不為任何私情所動(dòng)，任何人打招呼都不能放水，否則忠于職守就有問題了。

三是鐵面無私的正氣。我們這次藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作做得好，很重要的是我們核查中心同志帶頭。一開始排不出核查順序的時(shí)候，他們先從自己母校所屬的醫(yī)院開始檢查，這就叫鐵面無私。

第六，要堅(jiān)守三條底線。一是不徇私枉法。二是不接受賄賂。不吃請、不收禮物、不收紅包，這都有嚴(yán)格紀(jì)律規(guī)定。三是不泄露秘密。食藥總局正在制定工作人員保守秘密的規(guī)定。不能替監(jiān)管對象保守秘密，那誰敢信任你？

以上是我對怎么做一個(gè)合格的檢查員，提出了六個(gè)方面的要求，供大家參考。

三、加快建立職業(yè)檢查員隊(duì)伍

中央要求建立統(tǒng)一權(quán)威食品藥品監(jiān)管體制，權(quán)威的標(biāo)志，就是檢查、審評的專業(yè)性、技術(shù)性。檢查員、審評員的能力和水平，是中國食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)權(quán)威性的重要標(biāo)志。因此，我們需要大批高素質(zhì)的檢查員。藥品檢查原來有基礎(chǔ)，我們在多年工作的基礎(chǔ)上，形成了國家檢查員制度，這次聘任了649名，但是還不夠。

我們還需要食品檢查員、醫(yī)療器械檢查員。我們不僅僅是國家層面需要，各省、各市、各縣都需要。此外，現(xiàn)在我們這支隊(duì)伍確實(shí)還不夠?qū)I(yè)、不夠職業(yè)。

黨中央、國務(wù)院高度重視食品藥品檢查員隊(duì)伍的建設(shè)，在《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》、《國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展“十三五”規(guī)劃綱要》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中，都提出來要建立食品藥品檢查員隊(duì)伍。這是黨中央、國務(wù)院對我們最大的關(guān)心和愛護(hù)。

現(xiàn)在總局正在研究，要建立職業(yè)化的檢查員隊(duì)伍，最重要的是兩個(gè)方面的內(nèi)容：一是解決檢查員職業(yè)發(fā)展問題。建立檢查員分級管理制度，暢通檢查員的晉升渠道，使檢查員成為一個(gè)有希望、有前途、有發(fā)展空間的職業(yè)；二是解決檢查員薪酬待遇問題。檢查員是高技術(shù)含量的職業(yè)，薪酬待遇要與其檢查的技能、檢查員的級別、工作量緊密掛鉤，要使檢查員這個(gè)職業(yè)真正能招得到人、留得住人，尤其要使我們基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠留得住人。

我們的各個(gè)監(jiān)管司、各省的監(jiān)管處、各市縣的監(jiān)管科，工作人員都要具備檢查員的資質(zhì)。我們選拔監(jiān)管崗位的領(lǐng)導(dǎo)干部，都要從具備檢查員資質(zhì)的，特別是在第一線從事檢查、具有豐富經(jīng)驗(yàn)的檢查員里面選拔，這才能體現(xiàn)食藥監(jiān)管部門的專業(yè)特點(diǎn)、職業(yè)特點(diǎn)，才能保證食品藥品監(jiān)管的質(zhì)量、水平。

檢查員要能夠一專多能。藥品檢查，分為臨床試驗(yàn)的檢查、藥品生產(chǎn)的檢查、藥品經(jīng)營的檢查，按檢查的品種看，又分為化學(xué)藥、中成藥、中藥材、其他民族藥、生化制品、生物制品等等，各有各的專業(yè)、各有各的特點(diǎn)。食品分為28大類，大的說有工業(yè)化生產(chǎn)的食品，農(nóng)民直接生產(chǎn)、在市場上銷售的食用農(nóng)產(chǎn)品，餐飲業(yè)。生產(chǎn)、流通、銷售也都各有各的檢查要求。

今后檢查員的待遇如何，就看能檢查什么，要與具備的技能掛鉤，津貼要與技術(shù)職務(wù)掛鉤、要與完成的工作量掛鉤，這就叫績效工資。

今天我們舉行的是藥品檢查員宣誓儀式，希望在不久的將來舉行食品檢查員、醫(yī)療器械檢查員的宣誓儀式。希望各級食品藥品監(jiān)管干部職工踴躍報(bào)名，參加考試考核，成為職業(yè)化的檢查員。也希望各方面人才報(bào)考檢查員。核查中心正在招兵買馬。我們要共同努力，真正實(shí)現(xiàn)食品藥品檢查隊(duì)伍職業(yè)化、專業(yè)化。

同志們，過去幾年，檢查員在食品藥品監(jiān)管工作中作出了重大貢獻(xiàn)。如臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、銀杏葉制劑市場的整治、小牛血注射劑類藥品市場的整治，在整個(gè)行業(yè)引起了強(qiáng)烈反響。希望大家繼續(xù)努力，再立新功，為促進(jìn)全民健康、全面小康作出新的貢獻(xiàn)。

謝謝大家。