羅氏危險！邁蘭向FDA提交赫賽汀仿制藥上市申請
近日，邁蘭仿制藥管線取得重要進展，該公司已經向FDA提交羅氏HER2單抗赫賽汀的仿制藥上市申請，這是繼今年9月份邁蘭向歐盟委員會（EMA）提交該仿制藥的上市申請后，第二次向全球重要市場遞交上市申請，一旦上市，無疑會對羅氏的赫賽汀造成沖擊。這款赫賽汀仿制藥是由邁蘭和Biocon合作研發(fā)，此次兩家公司向FDA提交的上市申請針對的適應癥為HER2表達陽性的乳腺癌和胃癌，這也是赫賽汀的兩大適應癥。
邁蘭對這款仿制藥的安全性和有效性進行了一系列臨床試驗，相關數據在今年7月份發(fā)表，表明這款仿制藥在客觀緩解率、免疫原性和安全性方面均可以媲美原研藥。去年赫賽汀全球市場總額達到66億美元，邁蘭作為仿制藥巨頭早已瞄準了這一巨大的市場。當然，盯緊這一市場的并不只有邁蘭一家公司。繼今年9月份邁蘭向EMA提交該仿制藥上市申請后，韓國的Celltrion和Samsung Bioepis也向歐洲提交了自身版本的赫賽汀仿制藥上市申請。此外，安進/艾爾建也已發(fā)表了自身版本赫賽汀的III期臨床試驗數據，同時輝瑞也在進行赫賽汀仿制藥的研發(fā)。
毫無疑問的是，仿制藥的上市會對原研藥的價格造成極大的沖擊，例如上個月輝瑞上市了強生的重磅抗癌藥Remicade的仿制藥物，其價格比原研藥下降了15%。如果邁蘭在美國上市了赫賽汀的仿制藥，預計也會采取同樣的價格策略，爭奪羅氏的市場，并且隨著各家仿制藥逐漸上市，價格競爭將會成為重要的手段。
對于邁蘭/Biocon而言，向FDA提交赫賽汀仿制藥的上市申請是其全球化戰(zhàn)略的重要一環(huán)，目前這兩家公司已經聚焦全球新興市場，這款仿制藥已經在印度和其余10多個國家銷售，進入歐美兩大主流市場是推動這款仿制藥市場份額的重要舉措。除了赫賽汀的仿制藥之外，目前兩家公司的仿制藥管線中還有五款重磅藥物的仿制藥。
責任編輯：露兒
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