10億美元續(xù)費！FDA與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)就醫(yī)療設(shè)備用戶收費和現(xiàn)代化法達成協(xié)議
FDA最近和來自醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的代表達成了一項重大協(xié)議。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界將再向FDA支付高達10億美元的費用以延長醫(yī)療設(shè)備用戶收費和現(xiàn)代化法的有效期。
作為指導FDA工作的最重要法案之一——醫(yī)療設(shè)備用戶收費和現(xiàn)代化法自2002年獲批之后，已經(jīng)經(jīng)歷了四次延長，上一次延長是于2012年，相關(guān)產(chǎn)業(yè)在繳納了近6億美元之后，該法案時效延長至今。該法案旨在促使FDA加速對相關(guān)醫(yī)療器械的審批進度，自2002年獲批以來，F(xiàn)DA審批醫(yī)療器械產(chǎn)品的時間縮減近半，同時還引入了外部獨立評審專家以增強審批工作的科學性。
FDA主管醫(yī)療器械審批的Dr. Jeffrey Shuren表示，此次達成的協(xié)議將有助于企業(yè)界和FDA合作更好地完成審批項目并幫助廣大患者有機會接受最先進、最安全的醫(yī)療器械的治療。
此次合約中將支付給FDA的10億美元將主要用于幫助雇傭和培訓醫(yī)療器械審批工作人員和改善現(xiàn)有的審批環(huán)節(jié)等工作。此外，F(xiàn)DA還將利用這筆資金增強其在全球范圍內(nèi)收集注冊、電子健康病歷等多方面審批證據(jù)的能力。另一方面，F(xiàn)DA還與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)代表達成協(xié)議，在審批開始和審批臨近結(jié)束時出臺兩份報告，用以向相關(guān)申請者說明FDA做出決定的原因和合理性。
FDA表示相關(guān)協(xié)議的細節(jié)將稍后公布，同時最終的協(xié)議版本將于明年一月份遞交國會審批。
相關(guān)人士表示，此次協(xié)議的達成促成了管理部門、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和患者的三方共贏。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和FDA將共同努力進一步推動該領(lǐng)域內(nèi)醫(yī)療器械技術(shù)的創(chuàng)新。
責任編輯：露兒
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